Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: Información para el usuario

Trazimera150mg polvo para concentrado parasoluciónparaperfusión

Trazimera 420mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

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• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando Trazimera se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.

Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:

• tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.

• tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Trazimera en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han tenido éxito. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).

• tenga cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

No useTrazimerasi

•esalérgicoal trastuzumab, aproteínasmurinas (deratón)o a alguno de losdemáscomponentes de este medicamento (incluidos en lasección6);

•tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento conoxígeno.

Advertencias y precauciones

Sumédico supervisaráestrechamente su tratamiento.

Revisiones cardiacas

El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar alcorazón,especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar elcáncer).Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto,deberárevisar sufuncióncardiaca antes, durante (cada tres meses) ydespués(hasta entre dos o cincoaños)del tratamiento con Trazimera. Si desarrolla cualquier signo de insuficienciacardiaca,(bombeo inadecuado de la sangre por elcorazón),lerevisarán cómofunciona sucorazón másfrecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficienciacardiacao puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.

Consulte a sumédico, farmacéuticoo enfermero antes de que le administren Trazimera si:

•ha tenido insuficienciacardiaca,enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de lasválvulasdelcorazón(soplo cardiaco) otensiónalta, ha tomado cualquier medicamento para latensiónarterial alta oestétomando actualmente cualquier medicamento para latensiónarterial alta;

•ha recibido en algunaocasióno actualmenteestárecibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar elcáncer).Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) puedendañarelmúsculo cardiacoy aumentar el riesgo de tener problemas en elcorazónal ser tratado con Trazimera;

•siente que le falta el aire, especialmente siestárecibiendo actualmente un taxano. Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Estopodríasermásgrave si usted ya tienesensaciónde falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se lesadministróTrazimera;

•en algunaocasiónha tenido cualquier otro tratamiento para elcáncer.

Si recibe Trazimera junto con cualquier otro medicamento para tratar elcáncer,como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leertambiénlos prospectos de estos medicamentos.

Niñosy adolescentes

Trazimera no se recomienda en menores de18años.

Otros medicamentos yTrazimera

Informe a sumédico, farmacéuticoo enfermero siestáutilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar7meses hasta que Trazimera se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los7meses siguientes a lafinalizacióndel tratamiento, debe comentar a sumédico, farmacéuticoo enfermero que ha sido tratado con Trazimera.

Embarazo

•Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

•Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7meses después de finalizar el tratamiento.

•Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Trazimera. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia conTrazimeray hasta 7meses después de la última dosis deTrazimera,ya queTrazimerapuede llegar a su bebé a través de su leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Trazimerapuede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas. Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Antes de empezar el tratamiento conTrazimerasu médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Solo serán tratados conTrazimeralos pacientes con gran cantidad de HER2.Trazimeradebe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado parausted. La dosis deTrazimeradepende de su peso corporal.

La formulación deTrazimeraintravenoso no es para administración subcutánea y se debe administrar solamente por vía intravenosa.

La formulación intravenosa deTrazimerase administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30minutos (ver sección2 “Advertencias y precauciones”). El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando esTrazimera(trastuzumab) y nootro producto que contenga trastuzumab (p. ej.trastuzumab emtansinao trastuzumab deruxtecan).

Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico,Trazimerase administrará cada 3semanas.Trazimeratambién se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.

Si interrumpe el tratamiento conTrazimera

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.

Pueden pasar hasta7meses para que Trazimera se elimine de su cuerpo. Por lo tanto, puede que sumédicodecida continuar revisando lafunciónde sucorazón,inclusodespuésde finalizar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a sumédico, farmacéuticoo enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerirhospitalización.

Durante laadministraciónde unaperfusiónde Trazimera pueden producirseescalofríos,fiebre y otrossíntomassimilares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar amásde1de cada10personas). Otrossíntomasrelacionados con laperfusiónson:sensaciónde malestar(náuseas), vómitos,dolor, aumento de latensiónmuscular yagitación,dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria,disminucióno aumento de latensiónarterial, alteraciones del ritmocardiaco(palpitaciones, arritmias o latidocardiacoirregular),hinchazónde la cara y labios,erupciónysensaciónde cansancio. Algunos de estossíntomaspueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (versección2“Advertencias y precauciones”).

Estos efectos aparecen principalmente en la primeraperfusiónintravenosa (“goteo” en vena) y durante las primerashorasdespuésdel comienzo de laperfusión.Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario lecontrolarádurante laperfusióny, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primeraperfusióny durante dos horasdespuésdel comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene algunareacción,lepodránadministrar laperfusión máslentamente o interrumpir laperfusióny pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. Laperfusiónpuede continuar una vez que se hayan mejorado sussíntomas.

Ocasionalmente, lossíntomascomienzandespuésde6horas tras el comienzo de laperfusión.Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con sumédico.Algunas veces, lossíntomaspueden mejorar y empeorarmástarde.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y nosolorelacionados con laperfusión.Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

•A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo. Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2. Revisiones cardiacas)

Sumédicoleharáun seguimiento delcorazón periódicamentedurante ydespuésdel tratamiento, pero debe avisar a sumédicoinmediatamente en caso de que note alguno de lossíntomasantes descritos.

•El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración más corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si usted experimenta alguno de estossíntomascuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a sumédicoy leinformaráde que ha sido tratado previamente conTrazimera.

Muy frecuentes(pueden afectar amásde1de cada10personas):

•infecciones

•diarrea

•estreñimiento

•ardor deestómago(dispepsia)

•fatiga

•erupciónen la piel (rashcutáneo)

•dolortorácico

•dolor abdominal

•dolor de articulaciones

•recuento bajo deglóbulosrojos yglóbulosblancossanguíneos(que ayudan a luchar contra lainfección)a veces con fiebre

•dolor muscular

•conjuntivitis

•lagrimeo

•hemorragia nasal

•secreciónnasal

•caída del cabello

•temblor

•sofocos

•mareos

•alteraciónde lasuñas

•pérdidade peso

•pérdidade apetito

•dificultad para dormir (insomnio)

•alteracióndel gusto

•recuento bajo de plaquetas

•cardenales

•entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto de la extremidad

•enrojecimiento,hinchazónoúlcerasen la boca y/o garganta

•dolor,hinchazón,enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies

•dificultad al respirar

•dolor de cabeza

•tos

•vómitos

•nauseas

Frecuentes(pueden afectar hasta1de cada10personas):

(hipertonía)•alteración pulmonar

Poco frecuentes(pueden afectar hasta1de cada100personas):

•sordera

•erupciónen la piel con ampollas

•respiración sibilante (pitos)

•inflamación/cicatrización de los pulmones

Raros(pueden afectar hasta1de cada1000personas):

•ictericia

•reacciones anafilácticas

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•coagulaciónanormal de la sangre o insuficiencia en lacoagulación

•niveles altos de potasio

•inflamacióno hemorragias en la parte posterior de los ojos

•shock

•ritmo cardiaco anormal

•dificultad para respirar

•insuficiencia respiratoria

•acumulaciónaguda delíquidoen los pulmones

•estrechamiento agudo de lasvíasrespiratorias

•niveles anormalmente bajos deoxígenoen sangre

•dificultad para respirar estando acostado

•dañohepático

•inflamaciónde la cara, los labios y la garganta

•fallo renal

•niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en elútero

•fallo de los pulmones delniñopara desarrollarse en elútero

•desarrollo anormal de losriñonesdelniñoen elútero

Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a sucáncer.Si se le administra Trazimeraencombinacióncon quimioterapia, algunos de los efectos puedentambiéndeberse a la propia quimioterapia.

Si experimenta efectos adversos informe a sumédico, farmacéuticoo enfermero.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a sumédico, farmacéuticoo enfermero,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Tambiénpuedecomunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de losniños.

No utilice este medicamentodespuésde la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vialdespuésdeEXP. La fecha de caducidad es elúltimo díadel mes que se indica.

Conservaren nevera(entre 2°C y 8°C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los viales deTrazimerasin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30C durante un periodo único de hasta 3meses.Una vez retirado del almacenamiento refrigerado, Trazimerano debe ser devuelto a la nevera.Desechar al final de este periodo de 3meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Registrar la fecha de “desechar antes de” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.

Las soluciones paraperfusióndeben ser utilizadas inmediatamente después de ladilución.No utilice este medicamento si observa cualquierpartículaextrañaodecoloraciónantes de suadministración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,ayudaráa proteger el medio ambiente.

ComposicióndeTrazimera

• El principio activo es trastuzumab.Un vial contiene:

• 150mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2ml de agua estéril para preparaciones inyectables, o
• 420mg de trastuzumab que se disuelve en 20ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

Lasoluciónresultante contiene aproximadamente 21mg/ml de trastuzumab.

• Losdemás componentesson L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina,sacarosa, polisorbato 20(E432).

Aspecto del producto y contenido del envase

Trazimeraes un polvo para concentrado parasoluciónparaperfusión, que se presenta en un vial de vidrio contapónde goma que contienen 150mg o 420mg de trastuzumab. El polvo es una torta blanca.Cada envase contiene 1vial de polvo.

Titular de laautorizacióndecomercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de lafabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pueden solicitarmás informaciónrespecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de laautorizacióndecomercialización.

Fecha de laúltima revisiónde este prospecto:12/2024

Otras fuentes de información

Lainformacióndetallada de este medicamentoestádisponible en lapáginaweb de la Agencia Europea deMedicamentos:https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Trazimeraintravenoso se proporciona en viales de un solo uso estériles,libres deconservantesyno pirogénicos.

Para evitar errores de medicación es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se prepara y administra es Trazimera (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej., trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Mantengasiempre este medicamentoen su envase originalcerradoauna temperaturade 2°C–8°C en nevera.

Los viales deTrazimerasin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único hasta 3meses.Una vez retirado del almacenamiento refrigerado, Trazimerano debe ser devuelto a la nevera.Desechar al final de este periodo de 3meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero. Registrar la fecha de “deseche el” en el espacio para la fecha proporcionado en la caja.

Tras la dilución asépticaensolución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%), lassoluciones deTrazimerapara perfusión intravenosa son física y químicamente estables hasta30díasentre2ºC – 8ºCydurante 24horas a temperaturasque nosuperen los30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera se deben usar de manera inmediata. Si no se usande manera inmediata, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24horas entre 2°C – 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Se deben emplear métodos asépticos adecuados para los procedimientos de reconstitución y dilución. Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas. Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.

Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:

Se debe asegurar el manejo aséptico cuando se prepare la perfusión. La preparación debe ser:

• realizada bajo condiciones asépticas por personal entrenado de acuerdo a buenas prácticas, especialmentepara la preparación aséptica de productos parenterales.
• seguida de un almacenamiento adecuado de la solución para perfusión intravenosa preparada que asegure el mantenimiento de condiciones asépticas.

Si la solución preparada está destinada a almacenarse durante más de 24horas antes de su uso, entonces el procedimiento de reconstitución y dilución se debe realizar en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.

Un vial de Trazimera reconstituidode forma aséptica con agua para preparaciones inyectables (nosuministrada) esquímica y físicamenteestable durante 48horas a 2°C–8°C tras lareconstitucióny no se debe congelar.

Trazimera150mg polvo para concentrado parasoluciónparaperfusión

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de 150mg deTrazimerase reconstituye con 7,2ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otrosdisolventes parareconstitución.Esto produce unasoluciónde 7,4ml para dosisúnicaque contiene aproximadamente 21mg/ml de trastuzumab. Un sobrellenado del 4% permite que la dosis de 150mg reflejada en la etiqueta pueda serextraídade cada vial.

Trazimera420mg polvo para concentrado parasoluciónparaperfusión

Se deben emplearmétodos asépticosadecuados. Cada vial de 420mg de Trazimera se reconstituye con20ml de aguaestérilparapreparacionesinyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes parareconstitución.Esto produce unasoluciónde20,6ml para dosisúnicaque contieneaproximadamente21mg/ml de trastuzumab.Un sobrellenado del5%permite que la dosis de420mg reflejada en la etiqueta pueda serextraídade cada vial.

Se debe manejar cuidadosamenteTrazimeradurante lareconstitución.Si se produce espuma excesiva durante lareconstitucióno se agita elTrazimerareconstituido puede causar problemas con la cantidad deTrazimeraque se pueda extraer del vial.

Instruccionespara lareconstitución aséptica:

1. Con una jeringa estéril, inyecte lentamenteel volumen apropiado (como se indicó anteriormente) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene elTrazimeraliofilizado.
2. Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución.¡NO LO AGITE!

La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5minutos.Trazimerareconstituido es una solución transparente de incolora a marrón-amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.

Se determinará el volumen de solución requerida:

• en base a la dosis inicial de 4mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen(ml)=Pesocorporal(kg) xdosis(4mg/kg dosis inicial o2mg/kg para dosis sucesivas)

21(mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

• Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6mg de trastuzumab/kg de peso

Volumen(ml)=Peso corporal(kg)xdosis(8mg/kg dosis inicial o6mg/kg para dosis sucesivas)

21(mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vialusando una aguja y jeringa estérilesy añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250ml de solución inyectable de 9mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa o el frasco debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.