OPDIVO 600 MG SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el usuario

OPDIVO600mg solución inyectable

nivolumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Es importante que tenga siempre con usted, la "Tarjeta de información para el paciente" durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
3. Cómo usar OPDIVO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OPDIVO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OPDIVO y para qué se utiliza

OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar:

• melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos
• melanoma tras resección completa en adultos (el tratamiento después de la cirugía se denomina terapia adyuvante)
• cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos
• carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
• cáncer de cabeza y cuello avanzado en adultos
• carcinoma urotelial avanzado (cáncer de vejiga y del tracto urinario) en adultos
• carcinoma urotelial después de resección completa en adultos
• cáncer colorrectal avanzado (cáncer de colon o recto) en adultos
• cáncer de esófago avanzado (cáncer del tubo que une la boca con el estómago) en adultos
• cáncer de esófago (cáncer del tubo que une la boca con el estómago) o de la unión gastroesofágica con enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia seguida de cirugía en adultos
• adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado (cáncer de estómago o del tubo que une la boca con el estómago).

Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.

Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada‑1 (PD‑1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo). Atacando a PD‑1, nivolumab bloquea su acción y previene de la inhibición de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a las células del melanoma, del cáncer de pulmón, del cáncer de riñón, del cáncer de cabeza y cuello, del cáncer de vejiga, del cáncer de colon o recto, del cáncer de estómago, del cáncer de esófago o del cáncer de la unión gastroesofágica.

OPDIVO se puede administrar en combinación con otros medicamentos anti‑cancerosos. Es importante que también lea el prospecto de los otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO

No use OPDIVO

• si es alérgicoa nivolumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional"). En caso de duda consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir:

• Problemas en su corazóncomo una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
• Problemas en sus pulmonescomo dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
• Diarrea(heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos(colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
• Inflamación del hígado (hepatitis).Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
• Inflamación o problemas con sus riñones.Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
• Problemas con las glándulas productoras de hormonas(como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas. Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
• Diabetesincluido un problema grave, a veces potencialmente mortal, debido al ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética). Los síntomas pueden incluir sentirse más hambriento o sediento de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso, cansancio o dificultad para pensar con claridad, aliento con olor dulce o afrutado, un sabor dulce o metálico en su boca o un olor diferente en su orina o sudor, sentirse enfermo o estar enfermo, dolor de estómago y respiración profunda o rápida.
• Inflamación de la pielque puede conducir a reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens‑Johnson). Los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir erupción, picor y descamación de la piel (posiblemente mortal).
• Inflamación de los músculoscomo miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares). Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
• Rechazo de trasplantes de órganos sólidos.
• Enfermedad del injerto contra huésped.
• Linfohistiocitosis hemofagocítica. Una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, por lo demás normales, denominadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir un aumento del tamaño del hígado o del bazo, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a la formación de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos.

Informe a su médico inmediatamentesi presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.Su médico puede

• administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas,
• detener la administración de la siguiente dosis de OPDIVO,
• suspender de forma permanente su tratamiento con OPDIVO.

Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardíay podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis de tratamiento. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. También se le realizarán análisis de sangredurante su tratamiento.

Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si:

• tiene una enfermedad autoinmune(un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
• tiene melanoma ocular;
• le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos gravesa consecuencia de ese medicamento;
• le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro;
• tiene antecedentes de inflamación de los pulmones;
• ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.

OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario. Esto podría causar inflamación en algunas partes de su cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos podría ser mayor si usted ya tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células). Usted también podría experimentar brotes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.

Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO.Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales. Su médico controlará signos de complicaciones si usted ha tenido un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

Niños y adolescentes

OPDIVO solución inyectable no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y OPDIVO

Antes de recibir OPDIVO informe a su médicosi está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de OPDIVO. Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.

Informe a su médicosi está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamentodurante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente. Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficazmientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
• Si se queda embarazada mientras usa OPDIVO informe a su médico.

Se desconoce si OPDIVO pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médicosi puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.

Conducción y uso de máquinas

OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que OPDIVO no le afecta de forma negativa.

OPDIVO contiene polisorbato80 (E433)

Este medicamento contiene 2,5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 5 ml equivalente a 5 mg/10 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Usted también encontrará este mensaje clave del prospecto en la "tarjeta de información para el paciente", que le dará su médico. Es importante que tenga siempre con usted esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o cuidadores.

3. Cómo usar OPDIVO

Cuánto OPDIVO se administra

Cuando se administra OPDIVO solo como inyección debajo de la piel (inyección subcutánea), la dosis recomendada es 600 mg administrados cada 2 semanas o 1 200 mg administrados cada 4 semanas.

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como perfusión en una vena es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como inyección debajo de la piel es 600 mg administrados cada 2 semanas o 1 200 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como perfusión en una vena es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como inyección debajo de la piel es 600 mg administrados cada 2 semanas o 1 200 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como perfusión en una vena es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal o 240 mg durante las primeras 4 dosis (fase de combinación), dependiendo de su tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como inyección debajo de la piel es 600 mg administrados cada 2 semanas o 1 200 mg cada 4 semanas (fase de un único medicamento), dependiendo de su tratamiento.

Cuando se administra OPDIVO en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de esófago avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 600 mg cada 2 semanas o 1 200 mg cada 4 semanas administrado como inyección debajo de la piel.

Cuando se administra OPDIVO en combinación con quimioterapia para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 600 mg cada 2 semanas administrado como inyección debajo de la piel.

Cuando se administra OPDIVO en combinación con quimioterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como perfusión en una vena es 360 mg de nivolumab cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO administrado como inyección debajo de la piel es 600 mg administrados cada 2 semanas o1 200 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).

Cuando se administra OPDIVO en combinación con cabozantinib para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 600 mg administrados cada 2 semanas o 1 200 mg administrados cada 4 semanas como inyección debajo de la piel.

Cómo se administra OPDIVO

Usted recibirá tratamiento con OPDIVO bajo la supervisión de un médico experimentado. Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.

OPDIVO se administra en forma de inyección debajo de la piel del abdomen o del muslo durante un periodo de tiempo de 3 a 5 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo. El tratamiento con OPDIVO continuará mientras se beneficie de él o hasta que ya no lo tolere.

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab, para el tratamiento del cáncer de piel, del cáncer de riñón avanzado o del cáncer de colon o recto avanzado, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, se le administrará en forma de inyección debajo de la piel del abdomen o del muslo durante un periodo de tiempo de 3 a 5 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).

Cuando se administra OPDIVO en forma de inyección debajo de la piel del abdomen o del muslo en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de esófago avanzado, se le administrará durante un periodo de tiempo de 3 a 5 minutos cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo.

Cuando se administra OPDIVO en forma de inyección debajo de la piel del abdomen o del muslo en combinación con quimioterapia para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado, se le administrará durante un periodo de tiempo de 3 a 5 minutos cada 2 semanas.

Cuando se administra OPDIVO en forma de inyección debajo de la piel del abdomen o del muslo en combinación con quimioterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial, se le administrará durante un periodo de tiempo de 3 a 5 minutos cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo.

Cuando se administra OPDIVO en forma de inyección debajo de la piel del abdomen o del muslo en combinación con cabozantinib, se le administrará durante un periodo de tiempo de 3 a 5 minutos cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo.

Si olvidó usar OPDIVO

Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO. Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO

La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Cuando se administra OPDIVO en combinación con otros medicamentos anti‑cancerosos, primero se le administrará OPDIVO seguido del otro medicamento.

Por favor, consulte el prospecto de los otros medicamentos anti‑cancerosos para entender el uso de estos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre ellos, por favor consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo. La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de OPDIVO.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con OPDIVO solo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10pacientes)

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Disminución del apetito, niveles de azúcar en la sangre altos (hiperglucemia)
• Cefalea
• Falta de aliento (disnea), tos
• Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos, náuseas, dolor de estómago, estreñimiento
• Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
• Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia)
• Sensación de cansancio o debilidad, fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10pacientes)

• Infección pulmonar grave (neumonía), bronquitis
• Reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento, reacción alérgica (incluyendo reacción alérgica que puede ser mortal)
• Disminución de la función de la glándula tiroides (que puede provocar cansancio o aumento de peso), aumento de la función de la glándula tiroides (que puede producir un aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso), hinchazón de la glándula tiroides
• Deshidratación, disminución del peso corporal, niveles de azúcar en la sangre bajos (hipoglucemia)
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), mareo
• Visión borrosa, ojos secos
• Latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco anormal
• Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
• Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar, líquido alrededor de los pulmones
• Inflamación de los intestinos (colitis), úlceras en la boca y herpes (estomatitis), boca seca
• Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
• Dolor, dolor en el pecho, edema (hinchazón)
• Reacción en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100pacientes)

• Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre
• Enfermedades crónicas asociadas con una acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más frecuentemente en los pulmones (sarcoidosis)
• Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), baja actividad de funcionamiento (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, diabetes
• Aumento del nivel de ácido en la sangre (acidosis metabólica)
• Nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía), inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a si mismo que causan entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune)
• Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento)
• Inflamación del músculo cardiaco, inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos), cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco
• Líquido en los pulmones
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis)
• Inflamación del hígado (hepatitis), obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
• Enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara donde la nariz y las mejillas están enrojecidas de forma inusual (rosácea), condición grave de la piel que causa enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), urticaria (erupción abultada con picor)
• Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática)

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1000pacientes)

• Inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de Kikuchi)
• Ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética), disminución de la función de las glándulas paratiroideas
• Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain ‑ Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios (desmielinización); una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), inflamación en el cerebro
• Una inflamación del nervio óptico que podría causar una pérdida de visión completa o parcial (neuritis óptica)
• Enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos
• Úlceras en el intestino delgado
• Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens‑Johnson)
• Enfermedad en la que el sistema inmune ataca a las glándulas que producen la humedad para el cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y articulaciones, espasmo muscular (rabdomiolisis)
• Inflamación del riñón, inflamación de la vejiga, los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)
• Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• Una enfermedad en la que el sistema inmunitario genera demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (lo que se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica)
• Rechazo de trasplante de órganos sólidos
• Un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren después de un tratamiento de cáncer caracterizadas por altos niveles de potasio y fosfato y bajos niveles de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
• Una alteración inflamatoria (más probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt‑Koyanagi‑Harada)
• Dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinos, incluyendo la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis/mielitis transversa)
• Cambios en cualquier zona de la piel y/o zona genital asociados con sequedad, adelgazamiento de la piel, picor y dolor (liquen escleroso u otros trastornos del liquen)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con OPDIVO en combinación con otros medicamentos anti‑cancerosos(la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar con la combinación de medicamentos anti‑cancerosos recibida):

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10pacientes)

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso)
• Disminución del apetito, disminución del peso corporal, disminución de los niveles de albúmina en sangre, niveles de azúcar altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) en la sangre
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), dolor de cabeza, mareo, alteración del sentido del gusto
• Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
• Falta de aliento (disnea), tos, sonido de habla anormal (disfonía)
• Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor de estómago, úlceras en la boca y herpes (estomatitis), indigestión (dispepsia)
• Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor, dolor de las manos o de las plantas de los pies; erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, hormigueo y sensibilidad que se convierte en enrojecimiento simétrico, hinchazón y dolor principalmente en la palma de la mano y la planta del pie (síndrome de eritrodisestesia palmo‑plantar)
• Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético), espasmo muscular
• Exceso de proteína en la orina
• Sensación de cansancio o debilidad, fiebre, edema (hinchazón)

Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10pacientes)

• Infección pulmonar grave (neumonía), bronquitis, inflamación del ojo (conjuntivitis)
• Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre, disminución de los neutrófilos con fiebre
• Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
• Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), disminución de la actividad (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides, diabetes
• Deshidratación, disminución de los niveles de fosfatos en sangre
• Sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesia)
• Escuchar un sonido persistente en su oído cuando no existe sonido (tinnitus)
• Visión borrosa, ojo seco
• Latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco anormal, enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos
• Formación de un coágulo de sangre dentro de un vaso sanguíneo (trombosis)
• Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido en los pulmones, coágulos sanguíneos, sangrado de la nariz
• Inflamación de los intestinos (colitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, inflamación del estómago (gastritis), dolor oral, hemorroides (almorranas)
• Inflamación del hígado
• Cambio del color de la piel en parches (incluyendo vitíligo), enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, cambio del color del cabello, urticaria (erupción con picor), decoloración u oscurecimiento anormal de la piel (hiperpigmentación de la piel), piel seca
• Inflamación de las articulaciones (artritis), debilidad muscular, músculos doloridos
• Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
• Dolor, dolor torácico, escalofríos
• Sensación de no sentirse bien (malestar)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100pacientes)

• Ácido en la sangre producido por diabetes (cetoacidosis diabética)
• Aumento de los niveles de ácido en la sangre
• Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain‑Barré); nervios dañados que causan entumecimiento y debilidad (polineuropatía); pie caído (parálisis del nervio peroneo); inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a sí mismo, que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (miastenia grave o síndrome), inflamación del cerebro
• Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento)
• Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, latido cardíaco lento, inflamación del músculo cardiaco
• Perforación intestinal, inflamación del duodeno, sensación de ardor o dolor en la lengua (glosodinia)
• Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (síndrome de Stevens‑Johnson), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), enfermedad grave de la piel que causa manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción del sarampión, que comienza en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo (eritema multiforme), cambios en cualquier zona de la piel y/o zona genital asociados con sequedad, adelgazamiento de la piel, picor y dolor (u otras lesiones liquenoides)
• Sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y las articulaciones, inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática), daño óseo en la mandíbula, apertura anormal entre dos partes del cuerpo, como un órgano o vaso sanguíneo y otra estructura (fístula)
• Inflamación del riñón, inflamación de la vejiga, los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen

Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1000pacientes)

• Inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más frecuentemente en los pulmones (sarcoidosis)
• Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
• Un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren después de un tratamiento de cáncer caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
• Un trastorno inflamatorio (muy probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt‑Koyanagi‑Harada)
• Una inflamación del nervio óptico que podría causar una pérdida de visión completa o parcial (neuritis óptica)
• Inflamación de los nervios
• Dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinos, incluyendo la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis/mielitis transversa)
• Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica), cambios en cualquier zona de la piel y/o zona genital asociados con sequedad, adelgazamiento de la piel, picor y dolor (liquen escleroso)
• Enfermedad crónica de las articulaciones (espondiloartropatía), enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen la hidratación del cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), espasmos musculares (rabdomiolisis)
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)
• Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten)

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• Una enfermedad en la que el sistema inmunitario genera demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (lo que se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica)

• Rechazo de trasplante de órganos sólidos
• Inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.

Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio

OPDIVO solo o en combinación puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:

• Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma‑glutamil transferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina)
• Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre)
• Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón
• Aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio
• Aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangre
• Aumento de la cantidad de la hormona estimulante tiroidea
• Aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre
• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OPDIVO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No conserve la solución inyectable no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OPDIVO

• El principio activo es nivolumab.

Cada ml de solución inyectable contiene 120 mg de nivolumab.

Cada vial contiene 600 mg (en 5 ml) de nivolumab.

• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, sacarosa, ácido pentético, polisorbato 80 (E433), metionina y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “OPDIVO contiene polisorbato 80 (E433)”.

Aspecto de OPDIVO y contenido del envase

OPDIVO solución inyectable es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.

Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas del vial para asegurarse de que se va a administrar al paciente la formulación (intravenosa o subcutánea) adecuada, según se haya prescrito.

Preparación y administración de OPDIVO

La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.

Cálculo de la dosis

Puede ser necesario más de un vial de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.

Nivolumab en monoterapia

La dosis prescrita para un paciente es 600 mg o 1 200 mg independientemente del peso corporal.

Nivolumab en combinación con quimioterapia en cáncer de esófago avanzado

La dosis prescrita para un paciente es 600 mg o 1200 mg independientemente del peso corporal.

Nivolumab en combinación con quimioterapia en adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago

La dosis prescrita para un paciente es 600 mg independientemente del peso corporal.

Nivolumab en combinación con cabozantinib

La dosis prescrita para un paciente es nivolumab 600 mg o 1200 mg independientemente del peso corporal.

Preparación de la inyección

• Inspeccione el vial de OPDIVO solución inyectable para comprobar que no contenga partículas extrañas ni alteraciones del color. No agitar el vial. OPDIVO solución inyectable es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo. Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
• Deje que el vial o los viales (según la dosis prescrita) alcancen la temperatura ambiente.
• Extraiga el volumen necesario de OPDIVO solución inyectable utilizando una jeringa estéril y una aguja de transferencia adecuadas.

Administración

OPDIVO solución inyectable no se debe administrar por vía intravenosa.

Administre OPDIVO solución inyectable por vía subcutánea con una aguja hipodérmica de calibre 23 G‑25 G o un equipo de administración subcutánea (p. ej., de palomilla) en un periodo de 3 a 5minutosen el tejido subcutáneo del abdomen o del muslo.

Alterne el lugar de inyección en inyecciones consecutivas. No inyecte en zonas en las que la piel esté sensible, o enrojecida ni en zonas con hematomas, cicatrices o lunares. Si se interrumpe la administración, reanúdela en el mismo sitio de inyección o en otro.

No administre otros medicamentos por vía subcutánea en el mismo sitio utilizado para OPDIVO solución inyectable.

OPDIVO solución inyectable es compatible con:

• Polipropileno
• Policarbonato
• Polietileno
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo
• Fluoroetileno propileno
• Acero inoxidable

Condiciones de conservación y periodo de validez

Vial sin abrir

OPDIVO se debe conservar en nevera(2 ºC‑8 ºC). Los viales se deben mantener en el embalaje original para protegerlos de la luz. OPDIVO no se debe congelar.

No utilice OPDIVO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservación en la jeringa

Desde el punto de vista microbiológico, una vez transferido del vial a la jeringa, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, puesto que no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, OPDIVO solución inyectable transferido a la jeringa se puede conservar en nevera a entre 2 °C y 8 °C y protegido de la luz durante un máximo de 7 días y/o a temperatura ambiente de entre 20 °C y 25 °C y con luz ambiental durante un máximo de 8 horas. Se debe desechar si el tiempo de conservación supera estos límites. Se debe garantizar un manejo aséptico durante la preparación de la jeringa para inyección.

Eliminación

No conserve la solución inyectable no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.