Prospecto: información para el usuario
Levemir 100unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
insulina detemir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.
No use Levemir
? Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
? En bombas de perfusión de insulina.
Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Antes de usar Levemir
Advertencias y precauciones
Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar Levemir). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Niños y adolescentes
Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida.
No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Levemir
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Bebidas alcohólicas y uso de Levemir
? Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
? Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Posología y cuándo administrarse la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
Uso en niños y adolescentes
Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.
Uso en grupos de pacientes especiales
Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
Cada cuánto inyectarse
Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.
Cómo y dónde inyectarse
Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). Levemir InnoLet solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.
Cómo manejar Levemir InnoLet
Levemir InnoLet es una pluma precargada, desechable que contiene insulina detemir.
Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si usa más insulina de la que debe
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvidó usar su insulina
Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:
Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:
? Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
? Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
? Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.
Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Reacción alérgica gravea Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Consulte inmediatamente al médico:
? Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.
Hinchazón de las articulaciones:Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.
Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:
Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:
? Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
? Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del InnoLet y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar siempre el capuchón de la pluma en su InnoLet, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Antes de abrir:Levemir InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en la nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.
Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Levemir InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 6 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levemir
Aspecto del producto y contenido del envase
Levemir se presenta como una solución inyectable.
Envases que contienen 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instruccionesde uso de LEVEMIR solución inyectable en InnoLet
Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet.Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta, capaz de administrar de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto por si el InnoLet que está usando se perdiese o se estropease.
Primeros pasos
Compruebe el nombre y la etiqueta de colorde InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. Retire el capuchón de la pluma.
Montaje de la aguja
No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.
Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:
Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.
Selección de dosis
Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Inyección de insulina
Retirada de la aguja
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Otra información importante
Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
Deseche su InnoLet usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.
Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Cuidados de la pluma
InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae, daña o golpea hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar su InnoLet con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación incorrecta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No rellene su InnoLet.