IDACIO 40 MG/0.8 ML SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico

adalimumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Idacio.
• Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio
3. Cómo usar Idacio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Idacio
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Idacio y para qué se utiliza

Idacio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.

Idacio está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis idiopática juvenil poliarticular
• artritis asociada a entesitis
• psoriasis pediátrica en placas
• hidradenitis supurativa en adolescentes
• enfermedad de Crohn pediátrica
• colitis ulcerosa pediátrica
• uveítis pediátrica

La sustancia activa de Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica del cuerpo.

La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.

Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente , su hijo recibirá Idacio para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis pediátrica en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido, o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.

Hidradenitis supurativa en adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Idacio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad. Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si el efecto de estos medicamentos no essuficiente, recibirá Idacio.

Enfermedad de Crohn pediátrica

La enfermedad de Crohn pediátrica es una enfermedad inflamatoria del intestino.

Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años. Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa pediátrica

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Idacio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de 6 a 17 años. Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Uveítis pediátrica

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.

La inflamación puede dar lugar a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Idacio actúa reduciendo esta inflamación.

Idacio se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio

No use Idacio

• si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si su hijo padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado). En caso de que su hijo tenga síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).

• si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Idacio.

Reacción alérgica

• Si su hijo notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

• Con el tratamiento con Idacio su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio.

Tuberculosis (TB)

• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo la historia médica de su hijo y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en la tarjeta de información para el paciente de su hijo. Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si él/ella ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Infección por viaje/recurrente

• Informe a su médico si su hijo ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.

• Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la Hepatitis B

• Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo debe realizar a su hijo un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección del VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.

Síntomas de infecciones

• Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

• Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que él/ella está tomando Idacio. Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio.

Enfermedad desmielinizante

• Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Idacio. Informe inmediatamente a su médico si su hijo siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Idacio en el caso de que estas vacunas causen infecciones. Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio. Si recibe Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Idacio durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Idacio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, cardenales, hemorragia o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo de su hijo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar sus hemorragias (plaquetas). Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más grave, y, que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Idacio.

• Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas dañadas en su piel o si las marcas o zonas dañadas existentes cambian de apariencia.

• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en el caso de su hijo.

Síndrome similar al lupus

• En raras ocasiones el tratamiento con Idacio podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Otros medicamentos e Idacio

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Idacio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Su hijo no debe utilizar Idacio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNF y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si su hija cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se le recomienda a su hija evitar quedarse embarazada y hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Idacio y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Idacio. Si su hija se queda embarazada, debe acudir a su médico.

Idacio se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.

Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.

Idacio se puede usar durante la lactancia.

Si su hija utilizó Idacio durante su embarazo, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Idacio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver sección “Vacunación”).

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Idacio.

Idacio contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Idacio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo. En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su médico le puede prescribir otra dosis de Idacio si su hijo necesita una dosis diferente.

Idacio se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.

La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.

Forma y vía de administración

Idacio se inyecta mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 “Instrucciones de uso”.

Si usa más Idacio del que debe

Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Idacio o si inyecta Idacio con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si usa menos Idacio del que debe

Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Idacio, o si inyecta Idacio con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Idacio

Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde. Después se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Idacio

La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Idacio.

Busque atención médica urgentementesi nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

• erupción grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posiblesi nota alguno de los siguientes efectos:

• signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales; sensación de quemazón al orinar;
• sensación de debilidad o cansancio, tos;
• síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel tales como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (de vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección de las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematomas (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome Sicca (que incluye ojos y boca seca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer, incluido el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (lesión nerviosa);
• derrame cerebral;
• visión doble;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial (hinchazón);
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
• edema facial (hinchazón) asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación localizada de la piel);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

Frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura
• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con el médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Idacio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Idacio a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, el vial, se debe usar en los siguientes 28 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró el vial de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Idacio

El principio activo es adalimumab. Cada vial contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.

Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Idacio 40 mg solución inyectable (inyección) para uso pediátrico se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.

Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se suministra en un vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa de inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.

Idacio puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrucciones de uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio. Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Idacio usando el kit del vial antes de utilizar el medicamento por primera vez. Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos.

Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su kit Idacio Vial.

Información importante

• Sólo use kit Idacio Vial si su profesional sanitario le ha enseñado a usarlo correctamente.
• Kit Idacio Vial es de un solo uso.
• Los niños no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
• Mantenga todos los componentes del kit Idacio Vial y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
• Noagite la jeringa o el vial. La agitación puede causar daños.
• Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta o necesita ayuda.

Información de almacenamiento

• Mantenga el kit Idacio Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
• Conserve el kit Idacio Vial en la nevera, entre 2°C y 8°C.
• Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Idacio Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 28 días.

Paso 1: Reúna los materiales y compruebe si hay daños

1.1Retire el kit Idacio Vial de la nevera.

1.2Deje el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para permitir que el medicamento se atempere.

Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.

Advertencia: Nocaliente el kit de ninguna otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.

1.3Abra el kit y saque todos los componentes y colóquelos sobre una superficie limpia, seca y plana. Compruebe los componentes para asegurarse de que el embalaje y el contenido no estén dañados.

Advertencia: Noutilizar si está dañado.

1.4Además de lo incluido en el kit necesitará lo siguiente :

• Una bola de algodón o gasa limpia, y
• Un contenedor de objetos punzantes (ver sección 7.2).

Abra el contenedor de objetos punzantes para que esté listo.

1.5Revise sus registros de fechas y lugares de inyección para determinar el lugar de la inyección para esta sesión.

Paso 2: Prepare el Vial

2.1Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.

Advertencia:Los guantes no reemplazan la necesidad de lavarse las manos.

2.2Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Idacio y la fecha de caducidad.

Advertencia: Nouse el vial si:

• El nombre del vial no es Idacio.
• La fecha de caducidad del vial ha pasado.

2.3Comprobar el líquido para asegurarse de que:

El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas.

Advertencia: Noutilice el vial si el líquido está turbio, coloreado o tiene partículas o escamas

2.4Retire suavemente la tapa amarilla del vial.

2.5Limpie toda la parte superior del vial con una toallita impregnada en alcohol y tírela a la basura.

Advertencia: Notoque la parte superior del vial después de limpiarla.

2.6Retire el papel del embalaje del adaptador del vial sin sacar el adaptador del vial de su embalaje.

Advertencia: Notoque el adaptador del vial.

2.7Con el adaptador del vial todavía en su envase, empuje el adaptador del vial hasta que encaje en su lugar.

2.8Sostenga el vial y levante el envase. Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sujete el envase por el borde exterior.

Paso 3: Prepare la jeringa

3.1Abra el envase de la jeringa y agarre la jeringa por el cuerpo.

Advertencia: Notoque la punta de la jeringa.

3.2Sostenga el adaptador del vial firmemente, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del vial y enrósquela para conectarla.

3.3Gire el vial al revés para que quede vertical con la jeringa aún conectada.

3.4Mantenga el vial y la jeringa en posición vertical y tire lentamente hasta la dosis recetada.

Advertencia:Si el émbolo se extrae completamente, tire la jeringa.

Nointente reinsertarlo y utilice un nuevo kit.

3.5Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para volver a introducir el medicamento en el vial.

Esto se hace para eliminar huecos o burbujas de aire.

De nuevo, tire lentamente del émbolo hasta la dosis prescrita y pare.

Si todavía quedan huecos o burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido. No agite la jeringa.

Advertencia: Noutilice la jeringa si hay una gran cantidad de aire en ella.

3.6Gire el vial y la jeringa, sujete firmemente el adaptador del vial y desenrosque la jeringa del adaptador del vial.

3.7Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.

Advertencia: Notoque la punta de la jeringa.

Advertencia: Notire el vial a la basura.

Paso 4: Prepare la aguja

Recubrimiento de seguridad

4.1Abra el embalaje de la aguja para descubrir el conector amarillo de la jeringa.

Advertencia: Nosaque la aguja de su embalaje.

Advertencia: Notoque el conector amarillo.

4.2Inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.

4.3Retire el embalaje de la aguja

Advertencia: Noretire el protector transparente de la aguja.

4.4Tire hacia atrás de la tapa de seguridad rosa hacia la jeringa.

Advertencia: Nosepare la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.

4.5Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.

Paso 5: Prepare la inyección

5.1Elija un lugar de inyección:

• En la parte delantera de los muslos

o

• Área inferior del estómago (inyectar a una distancia mínima de 5 centímetros del ombligo).

Elija un sitio de inyección diferente (al menos a 2,5 centímetros del sitio de inyección anterior) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas de la piel.

Advertencia: Nose inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenaless, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías.

5.2Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol y deséchela.

Advertencia: Nosople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.

5.3Retire la cubierta transparente de la aguja tirando de ella hacia fuera y deséchela.

Advertencia: Nointente volver a colocar la cubierta transparente de la aguja.

5.4Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.

Paso 6: Aplíquese la inyección

6.1Con la otra mano, pellizque suavemente un pliegue de piel limpia y manténgalo.

Advertencia: Notoque el lugar donde desea inyectarse.

6.2Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja dentro de la piel en un ángulo de 45°.

Nota:Con la experiencia, usted encontrará el ángulo (entre 45° y 90°) que sea más cómodo para usted y el niño.

6.3Empuje suavemente el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.

6.4Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla en el mismo ángulo en el que fue insertada. Luego suelte la piel pellizcada.

6.5Centre el pulgar o el índice en el protector de aguja texturizado para dedo y empuje la cubierta de seguridad hacia adelante sobre la aguja hasta que oiga o sienta que se bloquea.

6.6La aguja está ahora cubierta y es segura. Ahora se puede desechar en el contenedor para eliminar objetos punzantes.

Advertencia:Contacte con su médico o farmacéutico si no se inyectó la dosis completa.

6.7Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.

Advertencia: Nofrote el sitio de la inyección.

Paso 7: Anote la intección y elimine los componentes

7.1Ahora que ha completado su inyección, actualice su registro con:

• el lugar de la inyección
• la fecha
• cualquier problema que haya tenido
• el número de lote (en la etiqueta del vial).

7.2Deseche la jeringa usada con la aguja protegida y el vial con el adaptador del vial adjunto en un contenedor para eliminar objetos punzantes.

Advertencia:Mantenga el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

Advertencia: Noguarde ningún medicamento sin usar.

Advertencia: Notire la jeringa o el vial en la basura doméstica.

Si no tiene un contenedor para eliminar objetos punzantes, puede utilizar un contenedor doméstico que sea:

• Hecho de plástico resistente;
• Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; que evitará que salgan los objetos punzantes,
• Vertical y estable durante el uso,
• Resistente a las fugas y
• Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.

7.3Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.

Advertencia: Norecicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usado.