Gardasil 9 suspension inyectable en jeringa precargada

Prospecto: Información para el usuario

Gardasil9 suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado,porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

Gardasil9 es una vacunaque está indicada paraniños/as yadolescentes a partir de los9años deedad yadultos.Se administrapara proteger frente a enfermedades causadas por los tipos6, 11, 16, 18, 31, 33,45, 52y 58del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y cánceres de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas y cánceres de ano y verrugas genitales en hombres y mujeres.

Gardasil9ha sido estudiadaen hombres de 9 a 26años de edad ymujeres de 9a 45años deedad.

Gardasil9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas enfermedades.

Gardasil9 está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH. Gardasil9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.

Gardasil9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.

Cuando un individuo es vacunado con Gardasil9, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9tipos de VPH que contiene la vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.

Se recomienda que si usted o su hijo recibieron una primera dosis de Gardasil9 completen el régimen de vacunación con Gardasil9.

Si usted o su hijo ya han recibido la vacuna frente al VPH, pregunte a su médico si Gardasil9 es adecuado para usted.

Gardasil9 debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Usted o su hijo no deben recibir Gardasil9si

• es alérgico a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en “los demás componentes son” – ver sección6).
• desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil (tipos de VPH6, 11, 16 y 18) o Gardasil9.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo/a:

• tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
• tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
• padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.

Después de cualquier inyección con aguja puede producirse, principalmente en adolescentes, desfallecimiento, algunas veces acompañado de caída. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.

Como con cualquier vacuna, Gardasil9 no asegura unaprotección completa de los vacunados.

Gardasil9 no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.

La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. Si usted es una mujerdeberíaseguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.

Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil9

Actualmente se desconoce la duración de la protección. Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.

Uso de Gardasil9 con otros medicamentos o vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están utilizando, han utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Gardasil9 puede administrarse con una vacuna de refuerzo combinada de difteria(d) y tétanos(T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).

Gardasil9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.

Los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no redujeron la protección obtenida con Gardasil9.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ofarmacéuticoantes de utilizar este medicamento. La información procedente de mujeres embarazadas vacunadas con Gardasil9 no muestra un mayor riesgo de abortos espontáneos o de bebés con malformaciones congénitas.

No obstante, si está embarazada o se queda embarazada durante el regimen de vacunación, se recomienda posponer o interrumpir la vacunación hasta que deje de estar embarazada.

Gardasil9 se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Gardasil9puede afectarleveytemporalmentela capacidad para conducir y utilizar máquinas(ver sección4"Posibles efectos adversos").

Gardasil9contienecloruro de sodio

Este medicamento contienemenos de 1mmolde sodio (23mg) por dosis;esto es, esencialmente"exento de sodio".

Su médico le administrará Gardasil9 mediante una inyección.

Gardasil9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9años de edad en adelante.

Si tiene de 9 a 14años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección

Gardasil9 se puede administrar siguiendo una pauta de 2dosis:

• Primera inyección: en una fecha determinada
• Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13meses después de la primera inyección.

Si la segunda dosis se administra antes de los 5meses tras la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.

Gardasil9 se puede administrar siguiendo una pauta de 3dosis:

• Primera inyección: en una fecha determinada
• Segunda inyección: 2meses después de la primera inyección(no antes de unmes tras laprimera dosis)
• Tercera inyección: 6meses después de la primera inyección(no antes de tresmesestras lasegundadosis)

Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1año. Consulte a su médico para más información.

Si tiene 15años de edad o más en el momento de la primera inyección

Gardasil9 se debe administrar siguiendo una pauta de 3dosis:

• Primera inyección: en una fecha determinada
• Segunda inyección: 2meses después de la primera inyección(no antes de unmes tras laprimera dosis)
• Tercera inyección: 6meses después de la primera inyección(no antes de tresmesestras lasegundadosis)

Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1año. Consulte a su médico para más información.

Se recomienda alos individuosque recibieron una primeradosisde Gardasil9completenel ciclo de vacunacióncon Gardasil9.

Gardasil9 se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo, preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).

Si olvidó una dosis de Gardasil9

Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.

Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil9, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil9 y no con otra vacuna frente al VPH.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacunapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil9:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas), efectos adversos localizados en el lugar de la inyección: (dolor, hinchazón y enrojecimiento) y dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas), efectos adversos localizados en el sitio de inyección: (cardenales y picor), fiebre, cansancio(fatiga), mareo y náuseas.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100personas): glanglios inflamados (cuello, axilas o ingle), ronchas (urticaria), desmayo algunas veces acompañado de temblores o rigidez, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusuales, escalofríos, malestar general,masa (nódulo) en la zona de inyección.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas): reacciones alérgicas.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica).

Cuando Gardasil9 se administra con una vacuna de refuerzo combinada que contiene difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), en la misma visita, se han observado más casos de hinchazón en el lugar de inyección.

Se han reportado desmayos, algunas veces acompañado de temblores o rigidez. Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15minutos después que reciban la vacuna frente a VPH.

Los siguientes efectos adversoshan sido comunicados conGARDASILo SILGARDy puedentambiénobservarsedespués de recibirGARDASIL9:

Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar yrespiración sibilante. Algunas de estas reacciones han sido graves.

Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: debilidad muscular, sensaciones anormales, cosquilleo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacunadespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Mantenerla jeringaen el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya nonecesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gardasil9

Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).

1dosis (0,5ml) contiene aproximadamente:

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 62,330microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 112,340microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 162,360microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 182,340microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 312,320microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 332,320microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 452,320microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 522,320microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1Tipo 582,320microgramos

1Virus del Papiloma Humano = VPH

2Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiaeCANADE3C-5 (Cepa1895)) por tecnología del ADN recombinante.

3adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5miligramos de Al).

Se incluye hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo ala vacuna comoun adyuvante.Los adyuvantesse incluyen paramejorar larespuesta inmunede las vacunas.

Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, histidina, polisorbato80(E433), bórax(E285) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

1dosis de Gardasil9 suspensión inyectable contiene 0,5ml.

Antes de agitar, Gardasil9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.

Gardasil9 está disponible en envases de 1 o 10jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttps://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Gardasil9 suspensión inyectable en jeringa precargada:

• Antes de la agitación Gardasil9puede aparecer comoun líquido transparente conun precipitado blanco.

• Agitar bien la jeringa precargada antes de usarpara hacer una suspensión.Despuésde agitar vigorosamente,es unlíquido blanco y turbio.

• Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloraciónantes de su administración. Desechar el producto si presenta partículas y/o si aparece decoloración

• Elija la aguja más apropiada para asegurar una administración intramuscular (IM) en función del tamaño y el peso del individuo.

• En envases con agujas, se suministran 2agujas de diferente longitud por jeringa.

• Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.

• Inyectarinmediatamente utilizando la vía intramuscular(IM), preferiblemente enla región deltoidea delaparte superior del brazooenla zona anterolateral superiordel muslo.

• La vacuna se debe administrar tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa recomendada de la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.