BYDUREON 2 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN PLUMA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

exenatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bydureon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon
3. Cómo usar Bydureon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bydureon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bydureon y para qué se utiliza

Bydureon contiene el principio activo exenatida. Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas (la terapia de combinación con tiazolidindionas solo se estudió en pacientes adultos), inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada. Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre. Continúe con su alimentación y plan de ejercicio.

Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente. Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.

2. Qué necesita saber antes de usar Bydureon

No use Bydureon:

• Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre lo siguiente:

• Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
• Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.

• Cómo inyectar este medicamento. Debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
• El uso de este medicamento no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de la comida. El principio activo contenido en este medicamento retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
• Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
• Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
• Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.

Bydureon no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.

Niños y adolescentes

Bydureon se puede utilizar en adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños de menos de 10 años de edad.

Uso de Bydureon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente:

• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como medicamentos que actúen como Bydureon (por ejemplo: liraglutida u otros medicamentos que contengan exenatida), ya que no está recomendado el uso de estos medicamentos con Bydureon.
• medicamentos usados para licuar la sangre (anticoagulantes), p.ej. Warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
• un medicamento que contenga una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se combina con Bydureon.
• si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).

Embarazo y lactancia

Se desconoce si este medicamento puede dañar a su feto, por lo tanto, no debe usarlo durante el embarazo ni durante al menos 3 meses antes de un embarazo planificado.

Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna. No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe usar anticonceptivos si podría quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad de concentración. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo o a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).

3. Cómo usar Bydureon

BCise es el nombre del dispositivo de pluma precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

Usted se debe inyectar este medicamento una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin comidas.

Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo. No inyectar en una vena o músculo.

Puede utilizar la misma zona cada semana. Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.

Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.

Para inyectarse Bydureon BCise, siga las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.

Su médico o enfermero en diabetes le debe enseñar cómo inyectarse este medicamento antes de que lo utilice por primera vez.

Retire una pluma de la nevera y déjela tumbada al menos 15 minutos. Mezcle la suspensión agitándola fuerte durante al menos 15 segundos. Use la suspensión sólo si está bien mezclada, de coloración blanca a blanquecina y opaca. Si ve restos de medicamento blanco en la parte lateral, superior o inferior del visor de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado. Agítelo fuerte de nuevo hasta que esté bien mezclado.

Se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar la suspensión.

Utilice una pluma nueva para cada inyección. Debe desechar la pluma de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.

Si usa más Bydureon del que debe

Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico. Demasiado de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).

Si olvidó usar Bydureon

Podría establecer un día en el que siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.

Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible. Para su siguiente inyección, puede volver a su día elegido de inyección.

Si olvida una dosis y quedan sólo 1 o 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto. También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.

No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.

Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon:

Si no está seguro de si se ha administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.

Si interrumpe el tratamiento con Bydureon

Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico. Si deja de usar este medicamento esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado reacciones alérgicas graves(anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como

• Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
• Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta)
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad respiratoria

Casos de inflamación del páncreas(pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento. La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.

• Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.
• DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente,con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con un medicamento que contenga una sulfonilurea.

Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
• dolor de cabeza
• mareo
• náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• indigestión
• acidez
• hinchazón
• dolor en la zona del estómago
• picor y rojez en el lugar de la inyección
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se toma con un medicamento que no contenga una sulfonilurea
• apetito disminuido

Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.

Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.

• deshidratación
• sabor de boca inusual
• somnolencia
• flatulencia (gases)
• eructos
• obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
• habones
• aumento de la sudoración
• erupción, picor
• caída de pelo
• disminución de la función renal
• reacciones en el lugar de la inyección.

Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.

• falta de energía y fuerza
• retraso en el vaciado gástrico
• cálculos biliares
• vesícula biliar inflamada

Efectos adversos raros

• sensación de nerviosismo

No conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Además, se han comunicado otras reacciones adversas:

• sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida. Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).
• se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bydureon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La pluma de Bydureon BCise debe almacenarse de la siguiente manera:

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• La pluma se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• La pluma debe conservarse tumbada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bydureon Bcise

• El principio activo es exenatida. Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida.
• Los demás componentes son: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa y triglicérido de cadena mediana.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).

Suspensión opaca blanca a blanquecina.

Cada pluma precargada administra 2 mg de exenatida en un volumen de 0,85 ml.

Este medicamento está disponible en envases conteniendo 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) y en envases múltiples conteniendo 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis únicas (BCise). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Fabricante:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Guía paso a paso

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

Si tiene preguntas sobre el uso de Bydureon

• Consulte las Preguntas y respuestas frecuentes

Consejos útiles

• Tómese su tiempo.
• Siga estas instrucciones paso a paso.
• Necesitará disponer del tiempo suficiente para poder completar todos los pasos sin interrupciones.
• Probablemente necesitará menos tiempo a medida que se acostumbre a ponerse las inyecciones.

IMPORTANTE:

Lea y siga cada uno de los pasos de estas instrucciones detenidamente cada vez que se administre Bydureon. No se salte ningún paso. Lea también el Prospecto incluido en su envase.

Esquema de los componentes

Kit de dosis única

Levante aquí para ver detenidamente los componentes

Mantenga esta página abierta para poder volver sobre ella a medida que avanza por los diferentes pasos

Esquema de los componentes

Kit de dosis única

Contenido

Para establecer la dosis correcta, leacadasección de forma que pueda realizarcadapaso en la secuencia apropiada.

Esta guía está dividida en secciones:

1. Preparación previa
2. Conexión de los componentes
3. Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa
4. Inyección del medicamento

Preguntas y respuestas frecuentes

1. Preparación Previa

1a Coja un kit de dosis única de la nevera.

Prepárese para desecharde forma segura las agujas y jeringas.Tenga listo todo lo necesario para desechar de forma segura las agujas y jeringas utilizadas.

1b Lávese las manos.

1c

Levante la cubierta para abrirlo.

Retire la jeringa. El líquido en la jeringa debe de ser transparente y libre de partículas. No importa si existen burbujas de aire.

Coloque la aguja, el envase del conector del vial, el vial y la jeringa sobre una superficie limpia y plana.

Coja la aguja ydesenrosqueel capuchón azul.

Deposite la aguja con su protector puesto. La aguja está ahora preparada. La necesitará más tarde.

Dispone de una aguja de repuesto por si la necesitara.

Coja el vial.

Golpee suavemente el vial varias veces contra una superficie dura para soltar el polvo.

Utilice su pulgar para retirar la tapa verde.

Deje el vial.

1. Conexión de los componentes.

Coja el envase del conector del vial y retire la cubierta de papel.No toque el conector naranja de su interior.

Sujete el envase del conector del vial.

Con la otra mano sujete el vial.

Presione con fuerza la parte superior del vial sobre el conector naranja.

Saque del envase el vial con el conector naranja ya enganchado.

Éste es el aspecto que debería tener ahora el vial.

Déjelo para más tarde.

Coja la jeringa.

Con su otra mano, sujete con fuerza los 2 cuadrados grises del capuchón blanco.

Rompa el capuchón

Tenga cuidado de no empujar el émbolo.

Rompa el capuchón tal y como rompería una ramita.

Éste es el aspecto del capuchón una vez roto.

No necesitará el capuchón, puede tirarlo.

Éste es el aspecto que debería tener ahora la jeringa.

Ahora, coja el vial con el conector naranja enganchado.

Enrosqueelconector naranjaen la jeringa hasta que quede ajustado.Mientras lo enrosca, asegúrese de sujetar el conector naranja. No lo apriete excesivamente. Tenga cuidado de no empujar el émbolo.

Éste es el aspecto que deben presentar los componentes una vez conectados.

1. Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa

IMPORTANTE:

Durante los siguientes pasos, mezclará el medicamento y llenará la jeringa. Una vez que mezcle el medicamento, debe inyectarlo inmediatamente.No debe guardar el medicamento mezclado para inyectarlo más tarde.

Con su pulgar, empuje el émbolo hasta que se detenga y mantenga su pulgar donde está.

Puede parecer que el émbolo retrocede un poco.

Mantenga su pulgar empujando el émbolo yagite enérgicamente. Continúe agitando hasta que el líquido y el polvo se hayan mezclado bien.

Despreocúpese de que el vial pudiera salirse. El conector naranja lo mantendrá enganchado a la jeringa.

Agite enérgicamentetal y como agitaría una botella de aliño de aceite y vinagre.

Cuando el medicamento está bien mezclado debe tener un aspecto turbio.

Si ve grumos de polvo seco en las paredes o al fondo del vial, el medicamento NO está bien mezclado.

Agite de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.

Continúe empujando el émbolo con su pulgar mientras agita.

Ahora, sujete el vial de manera que la jeringa esté apuntando hacia arriba. Siga empujando el émbolo con su pulgar hasta que se pare y manténgalo en su sitio.

Golpeeligeramenteel vial con la otra mano. Continúe empujando el émbolo con su pulgar para mantener el émbolo en su sitio.

Los golpecitos ayudan al medicamento a resbalar por las paredes del vial. No importa si existen burbujas de aire.

Tire del émbolo hacia abajomás alláde la Línea de Dosificación de puntos negros.

Esto arrastrará el medicamento desde el vial hasta la jeringa. Puede que vea burbujas de aire. Esto es normal.

Un poco de líquido se puede quedar pegado a las paredes del vial. Esto también es normal.

Con una mano, mantenga el émbolo en el sitio de manera que no se mueva.

Con la otra mano,desenrosqueelconector naranjapara quitarlo.

Después de quitar el conector tenga cuidado de no empujar el émbolo.

Éste es el aspecto que debería tener ahora la jeringa.

1. Inyección del medicamento

IMPORTANTE:

Lea los siguientes pasos cuidadosamente y mire atentamente los dibujos.

Esto le ayudará a conseguir la dosis correcta del medicamento.

Enrosquela aguja en la jeringa hasta que quede ajustada.No quite todavía el protector de la aguja. Tenga cuidado de no empujar el émbolo.

Empujelentamenteel émbolo hasta que la parte superior del émbolo se alinee con la Línea de Dosificación de puntos negros.Entonces, ya puede quitar el pulgar del émbolo.

Es importante dejar de empujar en este momento, o usted malgastará su medicamento y no conseguirá la dosis correcta.

Mientras realiza los siguientes pasos la parte superior del émbolo debe permanecer alineada con la Línea de Dosificación de puntos negros.Esto le ayudará a conseguir la dosis correcta del medicamento.

IMPORTANTE:

Es normal ver unas pocas burbujas de aire en la mezcla.

Las burbujas no le harán daño ni afectarán a su dosis.

Puede inyectarse cada dosis del medicamento en la zona de su estómago (abdomen), en su muslo o en la cara posterior de la parte superior de su brazo.

Cada semana puede utilizar la misma zona de su cuerpo. Pero asegúrese de elegir diferentes puntos de inyección en dicha zona.

Sujete la jeringa cerca de la Línea de Dosificación de puntos negros.

Quite el protector de la aguja tirando en línea recta.

No lo desenrosque.

Tenga cuidado de no empujar el émbolo.

Cuando le quite el capuchón protector es posible que vea 1 o 2 gotas de líquido. Esto es normal.

Asegúrese de seguir las técnicas de inyección recomendadas por su médico o enfermero en diabetes. Recuerde: Debe administrarse su inyección de Bydureoninmediatamente después de haberlo mezclado.

Introduzca la aguja en su piel (subcutáneamente). Para inyectarse la dosis completa, empuje el émbolo con su pulgar hasta que se pare.

Retire la aguja.

Consulte el prospecto (sección 3) en relación a qué hacer si no está seguro de haberse administrado la dosis completa.

4h. Deseche la jeringa con la aguja todavía puesta tal como le ha indicado su médico o enfermero en diabetes. NO intente poner el protector de la aguja de nuevo o reutilizar la aguja.

No tiene que conservar ningún componente. Cada kit de dosis única contiene todo lo que necesita para su dosis semanal de Bydureon.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Cuando llegue el momento de su próxima dosis semanal, empiece de nuevo por el paso 1.

Preguntas y respuestas frecuentes

Preguntas y respuestas frecuentes

1. Después de mezclar el medicamento, ¿cuánto tiempo puedo esperar hasta ponerme la inyección?

Debe inyectarse Bydureoninmediatamente después de haberlo mezclado. Si no inyecta Bydureoninmediatamente, el medicamento empezará a formar pequeños grumos en la jeringa. Estos grumos podrían obstruir la aguja cuando usted esté poniéndose la inyección (ver pregunta 7).

1. ¿Cómo sé que el medicamento está bien mezclado?

Cuando el medicamento está bien mezclado, debe tener un aspecto turbio. No debería haber nada de polvo seco en las paredes o en el fondo del vial. Si ve algo de polvo seco, agite enérgicamente mientras continúa empujando el émbolo con su pulgar (esta pregunta hace referencia a los pasos mostrados en las secciones 3a a 3d).

1. Estoy listo para ponerme la inyección. ¿Qué debería hacer si veo burbujas de aire en la jeringa?

Es normal que existan burbujas de aire en la jeringa. Las burbujas de aire no le harán daño ni afectarán a su dosis. Bydureonse inyecta en su piel (subcutáneamente). Las burbujas de aire no son un problema en este tipo de inyección.

1. ¿Qué debería hacer si tengo problemas para conectar la aguja?

Primero, asegúrese de que ha quitado el capuchón azul. Entonces, enrosque la aguja en la jeringa hasta que quede ajustada. Para evitar perder medicamento, no empuje el émbolo mientras está conectando la aguja. Para más información sobre técnicas de inyección consulte a su profesional sanitario (esta pregunta hace referencia al paso 4a)

1. ¿Qué debería hacer si tengo problemas al retirar el protector de la aguja?

Con una mano, coja la jeringa cerca de la Línea de Dosificación de puntos negros. Con la otra mano, agarre el protector de la aguja. Quite el protector de la aguja tirando en línea recta. No lo desenrosque (esta pregunta hace referencia al paso 4f).

1. Estoy en el paso 4c. ¿Qué debería hacer si he empujado la parte superior del émbolo más allá de la Línea de Dosificación de puntos negros?

La Línea de Dosificación de puntos negros indica la dosis correcta. Si la parte superior del émbolo ha sobrepasado la línea, debería continuar desde el paso 4d y ponerse la inyección. Antes de su siguiente inyección dentro de una semana, revise detenidamente las instrucciones para los pasos 3a a 4h.

1. Al ponerme la inyección, ¿qué debo hacer si no puedo empujar el émbolo completamente?

Esto significa que la aguja se ha obstruido. Retire la aguja y sustitúyala por la aguja de repuesto de su kit. Después elija un lugar de inyección diferente y termine de ponerse la inyección.

Para revisar cómo:

• Retirar el capuchón azul de la aguja, ver paso 1d.
• Conectar la aguja, ver paso 4a.
• Retirar el protector de la aguja y ponerse la inyección, ver pasos 4e a 4g.

Si aun así no puede empujar el émbolo completamente, retire la aguja. Consulte el prospecto (sección 3) en relación a qué hacer si no está seguro de haberse administrado la dosis completa.

Para evitar que la aguja se obstruya, mezcle siempre muy bien el medicamento e inyécteselo inmediatamente después de haberlo mezclado.

Bydureon sólo necesita administrarse una vez a la semana.

Tome nota de que se ha administrado usted hoy su Bydureony marque en su calendario cuándo debe administrarse su próxima inyección.

Dónde aprender más sobre Bydureon

• Consulte a su médico o enfermero en diabetes.
• Lea el Prospecto cuidadosamente.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso

Bydureon 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

Cómo usar la pluma precargada de Bydureon

Antes de usar la pluma, se recomienda que un médico o enfermero en diabetes le enseñe cómo usarla correctamente.

En caso de personas invidentes o con poca visión, no es recomendable inyectarse este medicamento a menos que una persona entrenada pueda ayudarle a hacerlo.

Paso 1: Prepare su pluma

Paso 2: Mezcle su dosis

Para obtener la dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado.

Si no está bien mezclado, siga golpeando y hágalo más firmemente.

Para obtener la dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado. Si no está bien mezclado, siga golpeando durante más tiempo y más firmemente. Es normal si observa burbujas de aire en el líquido, no le harán daño.

• Compare ambos lados del visor de la mezcla con las fotos que aparecen a continuación colocando la pluma sobre el papel. Preste atención al fondo. Si no observa grumos, está preparada para la inyección.

Paso 3: Inyéctese su dosis

IMPORTANTE Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe inyectarse la dosis inmediatamente.No puede guardarlo para usarlo más tarde.

Preguntas y respuestas frecuentes

1. ¿Cómo sé que el medicamento está bien mezclado?

El medicamento está bien mezclado cuando el aspecto del líquido es turbio desde ambos lados del visor. No se debe observar ningún grumo en el líquido. Puede ser útil sostener la pluma orientada hacia la luz para ver en el visor. Si observa grumos de cualquier tamaño golpee la pluma firmemente contra la palma de la mano hasta que se mezclen.

1. Tengo problemas para mezclar la dosis. ¿Qué debo hacer?

Recuerde, antes de preparar su dosis, deje la pluma fuera de la nevera durante 15 minutos como mínimo. Así se calentará hasta alcanzar la temperatura ambiente. El medicamento se mezclará más fácilmente si la pluma está a temperatura ambiente.

Asegúrese de sostener la pluma por el extremo que contiene la rosca y la etiqueta naranja. Así podrá enroscar mejor la pluma y golpearla más firmemente contra la palma de la mano.

También puede ser útil golpear el visor de la mezcla por ambos lados contra la palma de la mano. Si observa algún grumo, siga golpeando.

1. Después de mezclar el medicamento, ¿cuánto tiempo puedo esperar antes de inyectarme?

Debe administrarse su dosis inmediatamente después de mezclarla. Si no se administra su dosis inmediatamente, pueden formarse pequeños grumos del medicamento en la pluma y no se administraría toda la dosis.

1. Estoy preparado para inyectarme la dosis. ¿Qué debo hacer si observo burbujas de aire en la pluma?

Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. El medicamento se inyecta en la piel (por vía subcutánea). Con este tipo de inyección, las burbujas de aire no le dañarán ni influirán en la dosis.

1. ¿Qué tengo que hacer si no puedo apretar el pulsador de botón hasta el fondo cuando intento administrar mi dosis?

Compruebe si ha enroscado completamente la aguja en la pluma. Asegúrese también de que ha girado la rosca hasta el tope, que la etiqueta naranja ha desaparecido y que aparece el botón de inyección.

Si aún sigue sin poder empujar el botón, puede ser que la aguja esté obstruida. Retire la aguja de su piel y sustitúyala por la aguja de repuesto del envase. Revise cómo colocar la aguja.

Elija entonces un lugar de inyección diferente y termine de inyectarse la dosis.

Si sigue sin poder apretar el botón hasta el fondo, retire la aguja de su piel. Utilice un contendedor para objetos punzantes para deshacerse de la pluma con la aguja todavía colocada.

1. ¿Cómo sé si me he inyectado toda la dosis?

Para asegurarse de que recibe toda la dosis, presione el botón de inyección con el pulgar hasta que oiga un clic. Después del clic, siga manteniendo la aguja dentro de la piel durante 10 segundos. Así dará tiempo suficiente para que todo el medicamento de la pluma pase bajo la piel.

1. ¿Cómo puedo desechar la pluma de Bydureon?

Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma completa con la aguja usada puesta. Asegúrese de que el contenedor tiene tapadera. Puede utilizar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico. En el envase no se incluye el contenedor.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del contenedor con las plumas y agujas utilizadas. No tire el contenedor a la basura.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso

Lea también el Prospecto de su envase

Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada exenatida

Una vez a la semana

Sólo para uso subcutáneo

Pluma precargada de dosis única

BCise es el nombre del dispositivo de pluma precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon.

Antes de Empezar

La pluma Bydureon BCise:

• Es una pluma de dosis fija de un solo uso que inyecta su medicación de forma automática.
• Viene en la posición de bloqueo antes de que lo use. No desbloquee la pluma hasta que no esté preparado para inyectársela.
• La aguja está escondida. No necesita verla antes, durante ni después de usar la pluma.

• No usela pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Conservar tumbada en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
• La pluma de Bydureon BCise nose debe usar por personas invidentes o con visión reducida a menos que otra persona entrenada en el uso de este dispositivo pueda ayudar.
• Mantenga la pluma, y todos los medicamentos, fuera del alcance de los niños.

Antes de Usar

Su médico o enfermera en diabetes debe enseñarle cómo inyectarse este medicamento antes de que lo use por primera vez

Figura A

Utensilios necesarios para administrarse su inyección:

? Pluma de Bydureon BCise ? Torunda con alcohol ? Superficie limpia y plana ? Contenedor para objetos punzantes (ver las instrucciones de “eliminación” al final de estas instrucciones)

PASO 1: Preparación para la inyección

• Lávese las manos.

• Escoja el lugar de inyección.

Ya sea en el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo, ver Figura D.

Cada semana puede usar la misma zona del cuerpo, pero elija un lugar de inyección distinto dentro de esa zona.

Limpie la zona con una torunda con alcohol.

Figura D

PASO 2: Mezcle el medicamento

• Compruebe la mezcla.

Sujete la pluma hacia la luz y mire a través de ambos lados y la parte inferior del visor. Si no está bien mezclado, repita el Paso 2 y compruebe de nuevo.

Figura G

Figura H

No continúea los siguientes pasos hasta que su medicamento esté bien mezclado. Para obtener una dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado y turbio.

Si no está bien mezclado, continúe agitando fuerte.

PASO 3: Preparar la Pluma

Importante:Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe completar los pasos de preparación inmediatamente, e inyectar para obtener una dosis completa. No lo guarde para usarlo más tarde.

Sólo desbloquee la pluma cuando esté preparado para la inyección.

• Desbloquear la pluma.

Sujete la pluma en vertical con la tapa naranja apuntando hacia el techo. Gire la rueda de la posición de Bloqueo a la posición de Desbloqueo hasta que oiga un click.

Figura I

Figura J

Mientras siga sujetando la pluma en posición vertical, desenrosque la tapa naranja con decisión.

• Puede que necesite girar la tapa un par de veces antes de que se suelte (si escucha clicks, está girándola en el sentido contrario).
• Continúe sujetando la pluma en posición vertical para impedir que el medicamento se salga por accidente.
• Aparecerá un escudo verde una vez retire la tapa naranja. El escudo verde esconde la aguja.

Es normal ver unas gotas dentro de la tapa. No vuelvaa poner la tapa a la pluma.

Tire la tapa.

Figura MFigura N

PASO 4: Inyectar la Dosis

• Inyecte y sujete:

• Empuje la pluma contra su piel. Oirá un “click” cuando empiece la inyección.
• Continúe sujetando la pluma contra la piel durante 15 segundos. Esto es para asegurar que obtiene la dosis completa.

Figura O

• Asegúrese de que ha obtenido su dosis completa.

Una vez haya administrado su inyección, verá una barra naranja en el visor. Cuando retire la inyección de la piel, el escudo verde volverá a moverse para cerrarse sobre la aguja. Ver Preguntas y Respuestas frecuentes sobre qué hacer si no ve la barra naranja en el visor después de la inyección.

Figura P

Preguntas y Respuestas frecuentes

1. ¿Dónde está la aguja?

La aguja está puesta en la pluma y cubierta con la tapa naranja.

Cuando desenrosque la tapa naranja, el escudo verde mantiene la aguja cubierta hasta que proceda a inyectar.

Para más información, por favor vea la Figura N en el Paso 3B de las Instrucciones para el Usuario.

1. ¿Cómo sé si el medicamento está completamente mezclado?

Después de agitar la pluma, mire a través de ambos lados del visor. No debería ver nada de restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales. Si ve restos de medicamento blanco, no está mezclado. Para mezclar, agite la pluma fuertemente hasta que no haya restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales. El medicamento debe parecer completamente homogéneo (ver Figura G y Figura H, Paso 2C).

1. ¿Por qué necesito mantener la pluma en vertical mientras retiro la tapa naranja?

Mantener la pluma en vertical con la tapa naranja arriba impide que haya fugas de medicamento. Es normal ver algunas gotas en el interior de la tapa naranja una vez la desenrosque.

1. ¿Por qué debo inyectarme el medicamento inmediatamente después de mezclarlo?

Si no se inyecta el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, el medicamento puede separarse y no recibirá una dosis completa. Puede volver a mezclar su medicamento si su pluma está en la posición de bloqueo. Sin embargo, una vez la desbloquee, debe completar los pasos de preparación inmediatamente e inyectar para obtener la dosis completa. No puede guardarlo para usar más tarde.

1. ¿Cómo sé que me he administrado la dosis completa de medicamento?

Para asegurarse que ha recibido su dosis completa, apriete y sujete la pluma contra la piel.

Notará cómo entra la aguja en la piel. Sujete la aguja contra su piel durante 15 segundos. Esto será tiempo suficiente para que todo el medicamento de la pluma pase debajo de su piel. Después de retirar la aguja, busque la barra naranja en el visor, como forma de comprobar que la dosis ha sido administrada. Si la barra naranja no aparece, contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).

1. ¿Por qué debo conservar mi pluma tumbada en la nevera?

Las plumas conservadas en vertical (aguja hacia arriba o hacia abajo) son más difíciles de mezclar. El medicamento se puede mezclar completamente, pero se necesitará agitar más y durante más tiempo.

1. ¿Cómo puedo desechar mi pluma Bydureon BCise?

Notire la pluma a la basura. Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera. Asegúrese de que el contenedor tiene tapadera. Puede utilizar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico. En el envase no se incluye el contenedor.

No recicle el contenedor con plumas usadas. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del contenedor con las plumas y agujas utilizadas. No tire el contenedor a la basura.

1. ¿Qué pasa si el dispositivo no funciona y no puedo desbloquearlo?

Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos y luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto). No intente desbloquear usando fuerza excesiva o herramientas.

1. ¿Qué pasa si el dispositivo falla y no puedo retirar la tapa naranja?

Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos, confirme también que la rueda esté completamente girada a la posición de desbloqueo, luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto). No use herramientas o intente forzar la tapa.

1. Dónde aprender más sobre la pluma de Bydureon BCise

• Hable con su médico, farmacéutico o enfermera de diabetes
• Lea el prospecto detenidamente.

Cómo conservar la pluma de Bydureon BCise

• Conservar tumbada en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
• Cada pluma puede conservarse a temperatura ambiente no superior a 30 ºC durante no más de un total de 4 semanas, si fuese necesario.
• Conservar en el embalaje proporcionado para protegerlo de la luz hasta que esté preparado para usar su dosis.
• No utilizar después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad está indicada con CAD/EXP.
• Mantenga la pluma limpia y protegida de derrames.