AMGLIDIA 0,6 mg/ml SUSPENSION ORAL

Introducción

Prospecto: información para el usuario

AMGLIDIA 0,6mg/ml suspensión oral

glibenclamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amglidia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Amglidia
3. Cómo administrar Amglidia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amglidia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AMGLIDIA y para qué se utiliza

Amglidia contiene el principio activo llamado glibenclamida, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de sulfonilureas y que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en la sangre (glucosa en sangre o glucemia).

Amglidia se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para tratar la diabetes que se produce en el nacimiento (conocida como diabetes mellitus neonatal). La diabetes neonatal es una enfermedad en la que el cuerpo del niño no libera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre; Amglidia se utiliza solo en pacientes que mantienen cierta capacidad de producir insulina.

Se ha demostrado que las sulfonilureas como glibenclamida son eficaces en ciertas mutaciones genéticas responsables del origen de la diabetes neonatal.

Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca, por lo que es un tratamiento más cómodo para los recién nacidos y los niños que las inyecciones regulares de insulina.

Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de unos días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar AMGLIDIA

No administre AMGLIDIA

• si su hijo es alérgico a glibenclamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su hijo tiene cetoacidosis (niveles altos de sustancias ácidas denominadas cuerpos cetónicos en sangre),
• si su hijo padece porfiria (incapacidad para degradar sustancias químicas del organismo denominadas porfirinas),
• si su hijo está recibiendo tratamiento con bosentán, un medicamento que se utiliza para tratar problemas de circulación sanguínea,
• si su hijo padece insuficiencia renal grave ,
• si su hijo padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a administrar Amglidia a su hijo.

Los niveles de azúcar en sangre de su hijo pueden llegar a ser muy bajos (hipoglucemia) después de tomar Amglidia. Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde. Ver sección 4 también. Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia).

Pregunte a su médico con qué frecuencia debe medir el azúcar en sangre capilar.

La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar. Si su hijo presenta una deficiencia de la enzima G6PD, puede experimentar una degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aguda) después de tomar Amglidia.

Informe al médico si sabe que su hijo presenta deficiencia de G6PD y póngase en contacto con él si nota que su hijo está pálido comparado con su color habitual.

Informe a su médico si su hijo padece trastornos renales o hepáticos.

Su hijo puede experimentar diarrea al aumentar la dosis de glibenclamida en suspensión, pero será transitoria si se mantiene la dosis.

Su hijo puede experimentar náuseas. Si su hijo es capaz de tomar glibenclamida en suspensión, no interrumpa el tratamiento.

Hable con su médico si su hijo ha experimentado vómitos; en caso de vómitos intensos, el médico puede decidir tratar a su hijo con insulina hasta que los vómitos cesen.

En caso de vómitos leves, el médico también puede decidir tratar a su hijo con un medicamento contra los vómitos. En este caso, se continuará con Amglidia.

Niños y adolescentes

Amglidia está indicado para usarse en recién nacidos, lactantes y niños.

Otros medicamentos y AMGLIDIA

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que recibir algunos medicamentos mientras se toma Amglidia puede resultar en más efectos secundarios o afectar a la forma en que Amglidia está funcionando.

Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico de su hijo de lo siguiente:

Estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de azúcar en sangre cuando se toman con Amglidia:

• Inhibidores de la ECA (como captopril y enalapril), que se usan para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
• Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas (como enantato de testosterona), que se usan para tratar los niveles bajos de testosterona (deficiencia de testosterona).
• Biguanidas (como metformina), que se usan para tratar la diabetes mellitus.
• Cloranfenicol (en caso de administración por vía oral), un antibiótico que se usa para tratar infecciones.
• Claritromicina, un antibiótico que se usa para tratar ciertas infecciones.
• Ciclofosfamidas, que se usan para tratar diferentes tipos de cáncer.
• Disopiramida, que se usa para tratar una irregularidad del ritmo cardíaco.
• Fibratos (como bezafibrato, fenofibrato y gemfibrozilo), que se usan para reducir los niveles de grasas.
• Fluoxetina, que se usa para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.
• Heparina, que se usa para reducir la capacidad de coagulación de la sangre.
• Ifosfamida, que se usa para tratar diferentes tipos de cáncer.
• Insulina, que se usa para reducir los niveles de azúcar en sangre.
• Inhibidores de la MAO (como iproniazida), que se usan para tratar la depresión.
• Miconazol, que se usa para tratar las infecciones por hongos.
• Otros antidiabéticos orales (como metformina), que se usan para reducir los niveles de azúcar en sangre (nivel de glucosa en sangre).
• Oxipentifilina, que se usa para mejorar el flujo sanguíneo en las extremidades (flujo de sangre periférico).
• Probenecid, que se usa para tratar la gota y la artritis gotosa.
• Antibióticos quinolónicos (como ácido nalidíxico y ciprofloxacino), que se usan para tratar infecciones.
• Sulfametoxazol con trimetoprima (cotrimoxazol), que se usan para tratar infecciones.
• Salicilatos (como ácido aminosalicílico y ácido paraaminosalicílico), que se usan para la tuberculosis.
• Antibióticos tetraciclínicos (como doxiciclina y minociclina), que se usan para tratar infecciones.

Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de azúcar en sangre cuando se toman con Amglidia:

• Acetazolamida, que se usa para tratar trastornos del nervio del ojo (glaucoma).
• Adrenalina (epinefrina y otros fármacos simpaticomiméticos), que se usan para tratar reacciones alérgicas graves, la parada cardiovascular y el asma.
• Barbitúricos (como fenobarbital), que se usan para tratar la epilepsia.
• Antagonistas del calcio (como nifedipino), que se usan para tratar la presión sanguínea alta.
• Cimetidina, que se usa para aliviar los síntomas de las úlceras gástricas y duodenales, la enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago (enfermedad por reflujo esofágico) y el síndrome de Zollinger-Ellison.
• Corticosteroides (como prednisona y prednisolona), que se usan en diversas indicaciones como la inflamación y el asma.
• Diazóxido, que se usa para tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.
• Diuréticos (como furosemida e hidroclorotiazida), que se usan para tratar la presión sanguínea alta en las arterias (hipertensión).
• Glucagón, que se usa para tratar los niveles altos de azúcar en sangre (nivel de glucosa en sangre elevado).
• Isoniazida, que se usa para tratar la tuberculosis.
• Dosis altas de laxantes (como macrogol).
• Ácido nicotínico (en dosis altas), que se usa para reducir los niveles altos de colesterol y triglicéridos, que son sustancias grasas presentes en la sangre.
• Estrógenos (como 17-β-estradiol), que se usan para el tratamiento hormonal.
• Derivados fenotiazínicos (como clorpromazina), que se usan para tratar la esquizofrenia y otras psicosis.
• Fenitoína, que se usa para tratar la epilepsia.
• Progestágenos (como desogestrel y didrogesterona), que se usan para el tratamiento hormonal.
• Rifampicina, que se usa para tratar infecciones como la tuberculosis.
• Hormonas tiroideas (como L-tiroxina), que se usan para tratamiento hormonal.

Estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de azúcar en sangre o pueden ocultar niveles bajos de azúcar en sangre cuando se toman con Amglidia:

• Betabloqueantes (como propranolol), que se usan para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión), controlar ritmos cardíacos irregulares o rápidos y ayudar a prevenir un nuevo infarto de miocardio.

Estos medicamentos pueden afectar a la cantidad de azúcar en sangre (pueden aumentarla y/o disminuirla) y/o al control del azúcar en plasma cuando se toman con Amglidia:

• Bosentán, que se usa para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión) en los vasos sanguíneos existentes entre el corazón y los pulmones.
• Clonidina, que se usa para tratar la presión sanguínea alta en las arterias (hipertensión arterial).
• Derivados cumarínicos (como dicumarol y acenocumarol), que se usan para reducir la capacidad de coagulación de la sangre.
• Colesevelam, que se usa para reducir el colesterol.
• Derivados cumarínicos (como dicumarol y acenocumarol), que se usan para reducir la capacidad de coagulación de la sangre.
• Guanetidina, que se usa para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
• Antagonistas de los receptores H2, que se usan para reducir el ácido del estómago (como ranitidina) con objeto de aliviar los síntomas de las úlceras gástricas y duodenales, la enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago (enfermedad por reflujo esofágico) y el síndrome de Zollinger-Ellison.

Ciclosporina, que se usa para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.

• Aumento de la toxicidad de la ciclosporina.

Alcohol.

• El alcohol puede afectar a la cantidad de azúcar en sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de AMGLIDIA con alcohol

El consumo tanto agudo como crónico de alcohol puede reducir el efecto hipoglucémico de glibenclamida o potenciarlo de forma peligrosa al retrasar su degradación en el organismo. Tras el uso concomitante de alcohol y glibenclamida se han producido, entre otros síntomas, náuseas, vómitos, rubor, mareo, dolor de cabeza, molestias en tórax y en abdomen y síntomas generales similares a los de la resaca. Se debe evitar el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.

Embarazo y lactancia

Este medicamento solo se puede usar para el tratamiento de la diabetes neonatal en recién nacidos, lactantes y niños.

Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico. Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.

La lactancia parece ser compatible, pero como medida de precaución se recomienda controlar la glucemia de los niños alimentados exclusivamente mediante lactancia materna.

Hable con su médico para saber cuál es la mejor manera de controlar el azúcar en sangre en caso de embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir, para circular por carretera o para utilizar máquinas.

Usted o su hijo deben evitar las actividades que requieran equilibrio (por ejemplo, montar en bicicleta o en monopatín) y conducir o utilizar máquinas si usted o su hijo se sienten mareados, cansados o indispuestos.

AMGLIDIA contiene sodio

Este medicamento contiene 2,80 mg de sodio por mililitro, equivalente a 0,1 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes a los cuales se les ha recomendado seguir una dieta pobre en sal (sodio).

AMGLIDIA contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio por cada mililitro de suspensión oral. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).

3. Cómo administrar AMGLIDIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

Posología

El tratamiento con glibenclamida se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.

La dosis de Amglidia depende del peso corporal de su hijo, y el médico la calculará como cantidad (volumen) en mililitros de suspensión oral que medirá con la jeringa para uso oral (jeringa de 1 ml o de 5 ml) suministrada con el medicamento. Su médico recetará el tamaño de envase y la concentración específicas, incluida la jeringa concreta que usted debe usar. No utilice ninguna otra jeringa para administrar Amglidia.

Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de Amglidia o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.

La dosis inicial de Amglidia es de 0,2 mg de glibenclamida por cada kilogramo (kg) de peso corporal al día, dividida en dos dosis de 0,1 mg/kg. A medida que se aumenta la dosis, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo y, a posteriori, interrumpir su administración.

En caso necesario, se pueden administrar dosis más altas de Amglidia y se pueden administrar hasta cuatro tomas al día, basado en el control de la glucosa en sangre, conforme a las recomendaciones de ajuste posológico indicadas por el médico responsable del paciente.

En caso de vómitos leves, su médico le recetará un medicamento antiemético y se podrá continuar el tratamiento con Amglidia.

Tal como se suele recomendar en estas situaciones, si el vómito se produce menos de 30 minutos después de la administración de Amglidia, se puede administrar una nueva dosis. Si el vómito se produce más de 30 minutos después de la administración de Amglidia, no se debe administrar ninguna dosis nueva. Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.

El médico responsable del tratamiento debe vigilar de forma cuidadosa en caso de vómitos intensos, cetonemia y cetonuria. El médico puede iniciar de nuevo el tratamiento con insulina si se determina que la cetonemia o la cetonuria son responsables de los vómitos intensos. En caso de incapacidad para ingerir alimentos o bebidas, se debe llevar al niño a un servicio de urgencias para que se le administre una perfusión de glucosa e insulina hasta que desaparezcan los vómitos.

Forma de administración

Administre siempre el medicamento 15 minutos antes de la alimentación.

El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.

En caso de alimentación con leche, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.

Este medicamento es una suspensión oral lista para usar que se administra con una jeringa para uso oral graduada. Solo se debe usar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja.

La jeringa de 1 ml es fina y corta y está graduada en incrementos de 0,05 ml. La jeringa de 5 ml es gruesa y larga y está graduada en incrementos de 0,1 ml.

Instrucciones de uso

La dosis se mide tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca correspondiente a la dosis que el médico le ha recetado a su hijo. La dosis en ml por administración y la cantidad de administraciones al día deben seguir rigurosamente la prescripción médica.

Con el niño despierto, sitúelo en posición semisentada en el hueco de su brazo, con la cabeza del niño apoyada en su brazo.

Introduzca el primer centímetro de la jeringa en la boca del niño y aplíquela contra la cara interna de la mejilla. Deje que el niño succione. Si el niño no succiona, presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la suspensión gotee en la boca.

No tumbe al niño justo después de la administración. Se recomienda esperar a que el niño haya tragado el medicamento antes de volver a colocarlo en la posición tumbada.

Para el primer uso

1. Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo.

1. Inserte el adaptador de forma firme en el frasco mientras sujeta el frasco en posición vertical.
2. Vuelva a colocar el cierre de rosca sobre el frasco con el adaptador.
3. Vuelva a apretar el cierre de rosca para introducir bien el adaptador en el frasco.

Para cada administración

1. No es necesario agitar el frasco antes de la administración. El medicamento se administra como suspensión oral lista para su uso utilizando una jeringa graduada específica.
2. Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo (figura 1).
3. Mientras sujeta el frasco en posición vertical, inserte la jeringa de forma firme en el adaptador acoplado al frasco (figura 2).
4. Invierta el frasco con la jeringa (figura 3).
5. Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A). A continuación, empuje el émbolo para eliminar el mayor número de burbujas de aire que sea posible de la jeringa (figura 4B). Por último, tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis recetada en mililitros (figura 4C).

Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.

1. Gire el frasco con la jeringa a su posición vertical.
2. Retire la jeringa del adaptador. Introduzca la jeringa en la boca del niño y empuje el émbolo para administrar lentamente el medicamento en la boca.
3. Cierre el frasco apretando bien el cierre de rosca sobre la parte superior del adaptador.

El frasco se debe cerrar después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.

1. Después de cada uso, la jeringa se debe enjuagar bien con agua, secar con un paño y colocar de nuevo en la caja del medicamento. La jeringa para uso oral incluida en la caja se debe usar solo con este medicamento.

Si administra a su hijo más AMGLIDIA del que debe

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital inmediatamente.

Existe riesgo de hipoglucemia. Debe medir el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo y seguir las instrucciones descritas en la sección 4.

Si olvidó administrar AMGLIDIA

Si olvida administrar Amglidia, existe riesgo de hiperglucemia.

Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo y administrar Amglidia en cuanto se dé cuenta de que se ha olvidado de administrarlo. Si el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo es superior a 3 g/l (o 300 mg/dl o 16,5 mmol/l), compruebe si presenta cetonuria realizando una prueba en sangre obtenida mediante pinchazo de la yema del dedo o en orina por medio de una tira reactiva conforme a las recomendaciones del médico de su hijo. Si se detecta cetonuria, debe inyectarle a su hijo insulina de inmediato conforme al procedimiento definido de antemano con el médico de su hijo y ponerse en contacto con él o con su equipo para obtener consejo.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AMGLIDIA

Existe riesgo de niveles altos de azúcar en sangre.

Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo. Los síntomas de diabetes pueden reaparecer y causar una alteración grave del metabolismo corporal con niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre (cetoacidosis), deshidratación y alteración del equilibrio ácido en el organismo. Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo. Consulte a su médico.

Se le pedirá que le lleve al médico la cantidad restante de Amglidia suspensión oral en cada consulta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)(muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Si se toma Amglidia, existe riesgo de presentar un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos de un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre pueden ser:

• temblor, sudoración, ansiedad intensa o confusión, ritmo cardíaco rápido
• hambre excesiva, dolor de cabeza

Si su hijo comienza a presentar palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, parece desorientado o confuso o no responde, estos pueden ser signos de que el nivel de azúcar en sangre de su hijo es demasiado bajo; primero debe resolver la situación tal como se explica más adelante y, a continuación, debe consultar al médico de su hijo para ajustar la dosis de Amglidia.

El riesgo de un nivel bajo de azúcar en sangre aumenta si el medicamento no se toma con una comida, se toma con alcohol o se combina con ciertos medicamentos (ver sección 2. Otros medicamentos y Amglidia). Este nivel bajo de azúcar en sangre se debe tratar tomando azúcar por vía oral seguida de un tentempié o una comida. Si se produce un nivel muy bajo de azúcar en sangre que afecta a la conciencia, se debe llamar al servicio de urgencias y debe administrar una inyección intravenosa de glucosa. Después de un episodio grave de hipoglucemia de estas características, el niño y su familia deben acudir al médico del niño para que este compruebe la idoneidad de la dosis de glibenclamida en suspensión.

Trastornos oculares(frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Visión borrosa en caso de niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia)

Trastornos gastrointestinales(muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea transitoria
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Dolor de estómago (dispepsia)

Problemas dentales(frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambio de color de los dientes

Trastornos de la piel(muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea

Resultados anormales en los análisis de sangre(muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Los análisis clínicos de sangre pueden mostrar cambios en las células sanguíneas (disminución del número de glóbulos blancos: neutropenia) y efectos sobre la función hepática (breve elevación de unas enzimas llamadas transaminasas).

Otros efectos adversos:

Se han observado otros efectos adversos en adultos tratados con otros medicamentos que contienen glibenclamida. Los siguientes efectos adversos no se han observado con Amglidia.

• Reacciones alérgicas: pueden ser graves en casos aislados e incluyen dificultad para respirar, presión sanguínea baja y shock. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
• Erupción cutánea: picor, sarpullido (urticaria), reacción alérgica de la piel, formación de ampollas en la piel, inflamación de la piel.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol.
• Trastornos visuales transitorios.
• Otros cambios en los análisis clínicos de sangre: niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (hipereosinofilia) y disminución de leve a moderada de unos componentes de la sangre llamados plaquetas (trombocitopenia) que puede dar lugar a hemorragia subcutánea (púrpura).

Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si observa algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de AMGLIDIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la primera apertura, utilizar antes de 30 días. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AMGLIDIA

• El principio activo es glibenclamida. Cada mililitro contiene 0,6 mg de glibenclamida.
• Los demás componentes son: goma de xantano, hidroxietil celulosa, ácido láctico, agua purificada, citrato de sodio y benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 «AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amglidia es una suspensión oral inodora de color blanco. Cada caja contiene:

• 1 frasco que contiene 30 ml de suspensión oral.
• 1 jeringa para uso oral de 1 ml (fina y corta) o 1 jeringa para uso oral de 5 ml (gruesa y larga) dependiendo de la dosis recetada y del volumen a administrar. La jeringa va envasada en una bolsa transparente.
• 1 adaptador de jeringa.

Titular de la autorización de comercialización

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Paris

Francia

Responsable de la fabricación

Euromed Pharma France

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Francia

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:?MM/AAAA?

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.