Zipsila

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zypsila, 20 mg, cápsulas duras

Zypsila, 40 mg, cápsulas duras

Zypsila, 60 mg, cápsulas duras

Zypsila, 80 mg, cápsulas duras

ziprasidona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zypsila y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zypsila
• 3. Cómo tomar Zypsila
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zypsila
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zypsila y para qué se utiliza

Zypsila pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Zypsila se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos - un trastorno psicológico caracterizado por los siguientes síntomas: ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas irreales, excesiva desconfianza, retirada o dificultades para relacionarse con los demás, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Zypsila también se utiliza en adultos y niños y adolescentes de 10 a 17 años para tratar episodios maníacos o episodios mixtos de gravedad moderada en trastornos afectivos bipolares - trastornos psicológicos caracterizados por cambios en el estado de ánimo, ya sea de euforia (mania) o depresión. Los síntomas más característicos de un episodio maníaco son: excesiva agitación, autoestima elevada, aumento de energía, disminución de la necesidad de sueño, dificultades para concentrarse o agitación y comportamientos de alto riesgo.

2. Información importante antes de tomar Zypsila

Cuándo no tomar Zypsila

• si el paciente es alérgico a la ziprasidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, problemas para respirar;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos o ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que afectan el ritmo cardíaco. Véase también el punto "Zypsila y otros medicamentos" a continuación.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Zypsila, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente o su familia han tenido trombosis en el pasado, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de trombosis;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones o epilepsia;
• si el paciente es anciano (más de 65 años) y tiene demencia y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y (o) ha sido informado de que tiene una disminución de los electrolitos en la sangre debido a una diarrea o vómitos prolongados, o al uso de diuréticos;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, desmayos o vértigos al levantarse, que pueden indicar una función cardíaca anormal.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas, incluyendo ampollas en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas en la piel, que pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones pueden ser mortales.
• Zypsila puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y trastornos de la marcha, lo que puede llevar a caídas. Debe tener cuidado, especialmente si el paciente es anciano o débil.

Si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio (como análisis de sangre, orina, pruebas de función hepática o cardíaca, etc.), debe informar a su médico sobre la ingesta de Zypsila, ya que puede alterar los resultados de estas pruebas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.

Zypsila y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
NO DEBE TOMAR Zypsilasi está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que pueden afectar la función cardíaca, como:

• medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de lewometadyl, mezoridazina, tiordiazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrona, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden afectar la función cardíaca debido a la prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Antes de empezar a tomar Zypsila, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente para tratar:

• infecciones bacterianas; estos medicamentos se llaman antibióticos; por ejemplo, antibióticos macrólidos o rifampicina;
• trastornos del estado de ánimo (desde la depresión hasta la euforia), agitación y irritabilidad. Estos medicamentos se llaman estabilizadores del estado de ánimo; por ejemplo, litio, carbamazepina, valproato;
• depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como fluoxetina, paroxetina, sertralina; o medicamentos herbales, preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan;
• epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
• enfermedad de Parkinson, como levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol;
• y sobre la ingesta actual o reciente de los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol o ritonavir.

Véase también el punto "Cuándo no tomar Zypsila".

Uso de Zypsila con alimentos y bebidas

Zypsila DEBE TOMARSE CON LAS COMIDAS PRINCIPALES.
No debe beber alcohol mientras tome Zypsila, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Zypsila durante el embarazo, a menos que su médico lo indique, ya que existe un riesgo para el feto.
En los recién nacidos cuyas madres toman Zypsila en los últimos 3 meses de embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios, dificultades para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe consultar de inmediato a su médico.
Lactancia
No debe amamantar mientras tome Zypsila, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden secretarse en la leche materna.
Anticoncepción
Si la paciente puede quedar embarazada mientras toma este medicamento, debe usar un método anticonceptivo efectivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zypsila puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que la somnolencia desaparezca.

Zypsila contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zypsila

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse con las comidas y tragarse enteras, sin masticar, partir o abrir. Es importante no masticar, partir o abrir las cápsulas, ya que puede afectar la cantidad de medicamento absorbido en el intestino.
Zypsila debe tomarse dos veces al día - una cápsula por la mañana, con el desayuno, y una cápsula por la noche, con la cena. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.

Adultos

La dosis recomendada es de 40 a 80 mg, dos veces al día, con las comidas.
En caso de tratamiento a largo plazo, su médico puede ajustar la dosis del medicamento. No debe exceder la dosis máxima de 160 mg al día.

Niños y adolescentes con trastorno afectivo bipolar

La dosis inicial recomendada es de 20 mg, con las comidas. Luego, su médico determinará la dosis óptima para el niño. No debe exceder la dosis máxima de 80 mg al día en niños con un peso corporal inferior a 45 kg o 160 mg al día en niños con un peso corporal de 45 kg o más.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

En pacientes ancianos, su médico determinará la dosis adecuada para el paciente. En pacientes mayores de 65 años, las dosis del medicamento suelen ser menores que las utilizadas en pacientes más jóvenes. Su médico le informará sobre la dosis adecuada para usted.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, puede ser necesario utilizar una dosis menor de Zypsila. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zypsila

Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Zypsila, pueden aparecer síntomas como somnolencia, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

Olvido de una dosis de Zypsila

Es importante tomar Zypsila regularmente, a la misma hora cada día. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que sea la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zypsila

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Zypsila. No debe interrumpir el tratamiento con Zypsila a menos que su médico lo indique.
Es importante continuar tomando el medicamento, incluso si se siente mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zypsila puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son temporales. A veces puede ser difícil distinguir los síntomas de la enfermedad subyacente de los efectos adversos.

DEBE interrumpir el tratamiento con Zypsila y comunicarse de inmediato con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Movimientos involuntarios o anormales, principalmente en la cara o la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos al levantarse, que pueden indicar una función cardíaca anormal. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada hipotensión ortostática.

Efectos adversos raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para tragar o respirar, urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, como la angioedema.
• Fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, temblor, dificultades para tragar y alteraciones de la conciencia. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada síndrome neuroléptico maligno.
• Reacciones cutáneas, incluyendo erupciones, fiebre y ganglios linfáticos inflamados, que pueden ser síntomas de una condición llamada síndrome de DRESS. Estas reacciones pueden ser mortales.
• Confusión, agitación, fiebre alta, sudoración excesiva, falta de coordinación y temblor. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada síndrome serotoninérgico.
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de una condición llamada torsades de pointes.
• Priapismo (erección prolongada y dolorosa).

Pueden aparecer efectos adversos, como los enumerados a continuación. Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados y pueden desaparecer con el tiempo. Si el efecto adverso es grave o no desaparece, debe comunicarse con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden aparecer en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultades para dormir
• Somnolencia o excesiva somnolencia durante el día
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Resfriado
• Estado de ánimo elevado o eufórico, pensamientos extraños y excesiva agitación, sensación de ansiedad o nerviosismo
• Agitación
• Movimientos anormales, incluyendo movimientos involuntarios, rigidez muscular, movimientos lentos
• Mareos
• Calma
• Visión borrosa o trastornos visuales
• Presión arterial alta
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia, sequedad bucal, aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Trastornos sexuales en hombres
• Fiebre
• Dolor
• Aumento o disminución de peso
• Agotamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Niveles altos de prolactina en la sangre
• Aumento del apetito
• Ataques de pánico
• Sensación de ansiedad o depresión
• Disminución de la libido
• Pérdida de conciencia
• Dificultades para controlar los movimientos o movimientos involuntarios
• Síndrome de piernas inquietas
• Opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, movimientos oculares involuntarios, falta de coordinación, trastornos del habla, sensación de entumecimiento y hormigueo, disminución de la capacidad para concentrarse, salivación excesiva
• Latidos cardíacos irregulares, dificultades para respirar
• Sensibilidad a la luz, sequedad ocular, zumbido en los oídos, dolor de oído
• Dolor de garganta, gases, sensación de malestar abdominal
• Erupción cutánea pruriginosa, acné
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón articular
• Sed, malestar en el pecho, marcha anormal
• Reflujo gastroesofágico, dolor abdominal
• Pérdida de cabello
• Postura anormal de la cabeza (tortícolis o cervicalgia)
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultades para orinar
• Producción anormal de leche en los senos
• Aumento del tamaño de los senos en hombres
• Amenorrea
• Anomalías en los análisis de sangre o en las pruebas de función cardíaca
• Anomalías en las pruebas de función hepática
• Mareos de origen vestibular
• Debilidad y agotamiento general.

Efectos adversos raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución de los niveles de calcio en la sangre
• Pensamiento lento, falta de emociones
• Caída de la cara
• Parálisis
• Pérdida parcial o total de la visión en un ojo, picazón en los ojos
• Trastornos del habla, hipo
• Diarrhea
• Irritación cutánea
• Dificultades para abrir la boca
• Dificultades para vaciar la vejiga
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos
• Disminución del orgasmo
• Sensación de calor
• Disminución o aumento del recuento de glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre)
• Erupción cutánea roja, elevada, con cambios inflamatorios, cubierta con una costra blanca, llamada psoriasis.

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Aumento del número de muertes en pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos (en comparación con pacientes que no toman este tipo de medicamentos)
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas). Estos coágulos pueden viajar con la sangre a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los de los adultos (ver arriba), con la excepción de la sedación y la somnolencia, que fueron más frecuentes en niños. Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron sedación, somnolencia, dolor de cabeza, agotamiento, náuseas, mareos, vómitos, disminución del apetito y trastornos del movimiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Zypsila

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zypsila?

• El principio activo de Zypsila es la ziprasidona. 20 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 20 mg de ziprasidona en forma de ziprasidona hidrocloruro. 40 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona en forma de ziprasidona hidrocloruro. 60 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 60 mg de ziprasidona en forma de ziprasidona hidrocloruro. 80 mg, cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona en forma de ziprasidona hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-25 y estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula, y dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigocarmina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la cápsula. Véase el punto 2 "Zypsila contiene lactosa".

Cómo se presenta Zypsila y qué contiene el paquete?

20 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es de color verde pálido, el cuerpo de la cápsula es blanco. La cápsula contiene un polvo de color rosa pálido a marrón claro.
40 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es de color verde oscuro, el cuerpo de la cápsula es de color verde pálido. La cápsula contiene un polvo de color rosa pálido a marrón claro.
60 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es de color verde oscuro, el cuerpo de la cápsula es blanco. La cápsula contiene un polvo de color rosa pálido a marrón claro.
80 mg, cápsulas duras
La tapa de la cápsula es de color verde pálido, el cuerpo de la cápsula es blanco. La cápsula contiene un polvo de color rosa pálido a marrón claro.
Tamaños del paquete: 28, 30, 56, 60 o 90 cápsulas duras en blister, en una caja de cartón. No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 20.07.2024