Zilena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zylena, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zylena, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zylena, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zylena, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Zylena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Zylena
• 3. Cómo tomar el medicamento Zylena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Zylena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Zylena y para qué se utiliza

Zylena contiene la sustancia activa olanzapina. Zylena pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios de manía moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Zylena previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zylena

Cuándo no tomar el medicamento Zylena:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos oculares como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Zylena, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar el medicamento Zylena en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar la aparición de movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar el medicamento Zylena aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Muy raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman el medicamento Zylena, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman el medicamento Zylena, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar el medicamento Zylena y durante su tratamiento, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares han estado asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Zylena con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Zylena.

Las personas que toman el medicamento Zylena solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La ingesta del medicamento Zylena en combinación con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.

Zylena con alimentos, bebidas o alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, ya que los alimentos no afectan su absorción.
No debe consumir alcohol después de tomar el medicamento Zylena, ya que el medicamento puede causar somnolencia cuando se combina con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que están lactando no deben tomar el medicamento Zylena, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche.
En recién nacidos cuyas madres tomaron olanzapina en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zylena puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

El medicamento Zylena contiene aspartamo (E951)

El medicamento Zylena de 5 mg contiene 0,375 mg de aspartamo en cada tableta.
El medicamento Zylena de 10 mg contiene 0,750 mg de aspartamo en cada tableta.
El medicamento Zylena de 15 mg contiene 1,125 mg de aspartamo en cada tableta.
El medicamento Zylena de 20 mg contiene 1,500 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar el medicamento Zylena

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Zylena. La dosis diaria del medicamento Zylena es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar el medicamento Zylena a menos que su médico lo indique.
El medicamento se toma por vía oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico.
Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante o después de las comidas.
La tableta debe sacarse con cuidado del blister y luego colocarse en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hará más fácil de tragar.
También puede colocar la tableta en un vaso lleno de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color y possibly volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. El líquido preparado debe tomarse de inmediato.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zylena

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de olanzapina, se observaron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, hipertensión o hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de una dosis del medicamento Zylena

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Zylena

En caso de sentirse mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar el medicamento Zylena durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con el medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o del asiento. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfoquinasa creatinina en la sangre, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (discinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupciones), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, bradicardia, sensibilidad a la luz solar, sangrado nasal, hinchazón abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes): hipotermia, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con un cambio de color de la piel y el blanco de los ojos a amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta con dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
Los efectos adversos de frecuencia desconocida incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción de DRESS (síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que se manifiesta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe con erupciones en la cara, y luego con erupciones generalizadas, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han reportado varios casos mortales en estos grupos de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso del medicamento Zylena puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 901 00 01 02, fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Zylena

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Zylena

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta que se disuelve en la boca del medicamento Zylena contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina - la información exacta sobre el contenido de la sustancia activa figura en el paquete.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), aspartamo (E951), estearato de magnesio, aroma de naranja (que contiene, entre otros, aceite de toronja y aceite de naranja).

Cómo se presenta el medicamento Zylena y qué contiene el paquete

El medicamento Zylena de 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg tiene forma de tabletas que se disuelven en la boca, lo que las hace fáciles de tragar.
Zylena, 5 mg: tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la letra "B" grabada en un lado, de 6 mm de diámetro.
Zylena, 10 mg: tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la letra "C" grabada en un lado, de 7 mm de diámetro.
Zylena, 15 mg: tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la letra "D" grabada en un lado, de 8 mm de diámetro.
Zylena, 20 mg: tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la letra "E" grabada en un lado, de 9 mm de diámetro.
Un paquete del medicamento contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 o 120 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 6, 28004 Madrid

Información sobre el medicamento

tel.: 902 30 30 30
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: