Zopridoxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zopridoxin, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zopridoxin, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zopridoxin, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zopridoxin, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zopridoxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zopridoxin
• 3. Cómo tomar Zopridoxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zopridoxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zopridoxin y para qué se utiliza

Zopridoxin contiene olanzapina como principio activo. Zopridoxin pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• esquizofrenia - una enfermedad en la que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados a graves - estados con síntomas de agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zopridoxin previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que los episodios maníacos remitieron después del tratamiento con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Zopridoxin

Cuándo no tomar Zopridoxin

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares en el pasado, como un tipo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zopridoxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zopridoxin en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, principalmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zopridoxin aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Rara vez, los medicamentos de este grupo causan un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman olanzapina. El paciente, con el apoyo de su médico, debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• Se ha observado un aumento en los niveles de azúcar y lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre. El médico debe realizar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y algunos lípidos en la sangre antes de tomar Zopridoxin y regularmente durante el tratamiento.
• Debe informar a su médico si ha tenido trombosis o si alguien de su familia ha tenido trombosis, ya que medicamentos como este pueden causar trombosis.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos de la sangre;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia, él o su cuidador deben informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Zopridoxin no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zopridoxin y otros medicamentos

Los pacientes que toman Zopridoxin solo deben tomar otros medicamentos bajo la recomendación de su médico.
La combinación de Zopridoxin con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zopridoxin.

Uso de Zopridoxin con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Zopridoxin, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos adecuados sobre el uso de olanzapina en mujeres embarazadas. Olanzapina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Zopridoxin, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche.
En recién nacidos de madres que tomaron Zopridoxin en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Zopridoxin, puede aparecer somnolencia - si aparece, no debe conducir vehículos, usar herramientas mecánicas ni máquinas. Debe informar a su médico sobre la somnolencia.

Zopridoxin contiene aspartamo

Cada tableta de 5 mg que se disuelve en la boca contiene 1,25 mg de aspartamo.
Cada tableta de 10 mg que se disuelve en la boca contiene 2,5 mg de aspartamo.
Cada tableta de 15 mg que se disuelve en la boca contiene 3,75 mg de aspartamo.
Cada tableta de 20 mg que se disuelve en la boca contiene 5 mg de aspartamo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Zopridoxin contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zopridoxin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas que se disuelven en la boca debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Zopridoxin es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con Zopridoxin a menos que su médico lo decida.
Zopridoxin debe tomarse una vez al día, según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si toma las tabletas con o sin comida. Las tabletas que se disuelven en la boca de Zopridoxin deben tomarse por vía oral.
Las tabletas que se disuelven en la boca de Zopridoxin se disuelven fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado. No debe tocar las tabletas con las manos mojadas, ya que las tabletas pueden disolverse.

• 1. Retire con cuidado la capa inferior del blister.
• 2. Retire con cuidado la tableta del blister.
• 3. Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hará fácil de tragar.

También puede colocar la tableta en un vaso con agua, jugo de naranja o manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias después de mezclar con la tableta. Debe beber el líquido resultante de inmediato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zopridoxin

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Zopridoxin, se observaron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas que pueden aparecer son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Omision de la dosis de Zopridoxin

Si el paciente olvida tomar la siguiente dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Zopridoxin

El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Zopridoxin solo porque se siente mejor. Es importante que tome Zopridoxin durante el tiempo que su médico lo indique.
Si el paciente interrumpe repentinamente el tratamiento con Zopridoxin, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Zopridoxin antes de interrumpir completamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zopridoxin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:
movimientos anormales (efecto adverso frecuente que puede aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes) especialmente en la cara o la lengua;

• coágulos de sangre en las venas (efecto adverso no muy frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden extenderse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden aparecer en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia, aumento de la prolactina en la sangre. Al comienzo del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico .
Los efectos adversos frecuentes (que pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: cambios en el número de algunos glóbulos, niveles de lípidos en la sangre y al comienzo del tratamiento, un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en la sangre y la orina; aumento de los niveles de ácido úrico y fosfocreatin kinasa en la sangre; aumento del apetito; mareos; ansiedad; temblor; trastornos del movimiento (disquinesia); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupción; pérdida de fuerza; cansancio extremo; retención de agua en el cuerpo que causa hinchazón de las manos, pies o tobillos; fiebre, dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen: hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma; aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre, que puede observarse en los análisis de sangre; convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares); síndrome de piernas inquietas; trastornos del habla; tartamudeo; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; salivación, pérdida de memoria o olvido; incontinencia urinaria; dificultades para orinar; caída del cabello; ausencia o disminución de la menstruación; cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
Los efectos adversos raros (que pueden aparecer en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal; trastornos del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa desconocida; pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a un color amarillento; enfermedad muscular que se manifiesta como un dolor y debilidad muscular inexplicables; erección prolongada y (o) dolorosa; sangrado o moretones que duran más tiempo de lo habitual o de manera inesperada (trombocitopenia).
Los efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de los niveles de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia); síntomas de abstinencia en recién nacidos, como manchas en la piel, diarrea, succión excesiva o llanto, alimentación deficiente, crecimiento lento, estornudos.
En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con Zopridoxin, pueden aparecer:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el tratamiento con Zopridoxin puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zopridoxin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el paquete después de la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento no utilizado debe devolverse a la farmacia. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zopridoxin?

• Zopridoxin 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca: el principio activo es olanzapina. Cada tableta contiene 5 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca: el principio activo es olanzapina. Cada tableta contiene 10 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca: el principio activo es olanzapina. Cada tableta contiene 15 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca: el principio activo es olanzapina. Cada tableta contiene 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, almidón de maíz, almidón de maíz, lactosa monohidratada, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Cómo es Zopridoxin y qué contiene el paquete?

5 mg: tabletas amarillas a amarillentas, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 6,4 mm, con la inscripción "5" en un lado.
10 mg: tabletas amarillas a amarillentas, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 9,1 mm, con la inscripción "10" en un lado.
15 mg: tabletas amarillas a amarillentas, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 10,4 mm, con la inscripción "15" en un lado.
20 mg: tabletas amarillas a amarillentas, redondas, biconvexas, de diámetro aproximado de 12,1 mm, con la inscripción "20" en un lado.
El medicamento está disponible en cajas que contienen 28 tabletas que se disuelven en la boca.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio 2022