Zolaxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolaxa, 15 mg, tabletas recubiertas

Zolaxa, 20 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolaxa
• 3. Cómo tomar Zolaxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zolaxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza

Zolaxa contiene la sustancia activa olanzapina. Zolaxa pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente sospechoso y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolaxa previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Zolaxa

Cuándo no tomar Zolaxa

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o, en el caso de las tabletas de 20 mg, si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (véase también el punto "Zolaxa 20 mg contiene además tartrazina y lecitina"). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zolaxa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Zolaxa a pacientes ancianos con demencia, ya que en este grupo de pacientes el medicamento puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zolaxa aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, latido cardíaco irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular, cambios en el estado mental (por ejemplo, alteraciones de la conciencia con agitación psicomotora), somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Zolaxa, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Zolaxa, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Zolaxa y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal; enfermedades sanguíneas;
• enfermedades pulmonares;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de medicamentos diuréticos.

De manera rutinaria, para tener precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.
En pacientes fumadores, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento. Debe informar a su médico si fuma.
Niños y adolescentes
Zolaxa no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zolaxa y otros medicamentos

Las personas que toman Zolaxa pueden tomar otros medicamentos solo con la aprobación de su médico. La combinación de Zolaxa con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que pueden afectar el funcionamiento del corazón (causar cambios en el electrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.

Si el paciente debe tomar carbón activado, debe tomarlo al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar Zolaxa.

Uso de Zolaxa con alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Zolaxa, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Zolaxa no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Zolaxa en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zolaxa puede causar somnolencia y mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico.

Zolaxa contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Zolaxa 20 mg contiene además tartrazina y lecitina

Las tabletas de 20 mg contienen además tartrazina (E 110). El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Las tabletas de 20 mg también contienen lecitina de soja. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar Zolaxa

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Zolaxa. La dosis diaria de Zolaxa es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Zolaxa a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Zolaxa deben ser tomadas una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o de forma independiente. Las tabletas recubiertas de Zolaxa se toman por vía oral. La tableta debe ser tragada entera, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

En pacientes que han tomado una dosis mayor que la recomendada de Zolaxa, se han observado los siguientes síntomas: latido cardíaco acelerado, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento

En caso de sentirse mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Zolaxa durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Zolaxa, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolaxa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso no muy común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, latido cardíaco irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular, cambios en el estado mental y somnolencia o letargo (efecto adverso raro que puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada y aumento de un tipo específico de glóbulo blanco (eosinofilia) (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento del nivel de prolactina en la sangre,
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (especialmente al levantarse de la cama o del sofá). Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• cambios en el número de ciertas células sanguíneas y en el nivel de lípidos en la sangre,
• aumento transitorio de la actividad enzimática hepática al inicio del tratamiento,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre y la orina,
• aumento del nivel de ácido úrico y de la actividad de la fosfocinasa y la fosfatasa alcalina en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• agitación,
• temblor,
• trastornos del movimiento (discinesia),
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, los pies o las piernas,
• fiebre, dolor articular,
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos no muy comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones previamente (epilepsia),
• rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• disminución de la frecuencia cardíaca, cambios en el electrocardiograma,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• hinchazón abdominal, salivación excesiva,
• pérdida de memoria o falta de memoria,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• caída del cabello,
• amenorrea,
• cambios en los senos, como crecimiento anormal de los senos (tanto en mujeres como en hombres) y secreción de leche fuera del período de lactancia (en mujeres),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• disminución del número de plaquetas,
• síntomas de abstinencia (como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita (paro cardíaco),
• pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a amarillo,
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor muscular inexplicable,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, letargo (falta de respuesta a los estímulos), alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolaxa puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 83 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zolaxa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolaxa

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta recubierta de Zolaxa contiene 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona 30, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: Tabletas recubiertas 15 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), tartrazina laca (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172). Tabletas recubiertas 20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), lecitina, tartrazina laca (E 110), tartrazina laca (E 104).

Cómo se presenta Zolaxa y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas 15 mg son de color amarillo, alargadas.
Las tabletas recubiertas 20 mg son de color naranja, alargadas.
El paquete contiene 30 o 90 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: