Zolaxa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolaxa, 15 mg, tabletas recubiertas

Zolaxa, 20 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolaxa
• 3. Cómo tomar Zolaxa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolaxa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza

Zolaxa contiene la sustancia activa olanzapina. Zolaxa pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con otros. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolaxa previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Zolaxa

Cuándo no tomar Zolaxa

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o, en el caso de las tabletas de 20 mg, si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (véase también el punto "Zolaxa 20 mg contiene además tartrazina y lecitina"). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zolaxa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Zolaxa en pacientes ancianos con demencia, ya que en este grupo de pacientes el medicamento puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zolaxa se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, latido cardíaco irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular, cambios en el estado mental (por ejemplo, alteraciones de la conciencia con agitación psicomotora), somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Zolaxa, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Zolaxa, se ha observado un aumento del azúcar en la sangre y de los lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Zolaxa y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y los niveles de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares han estado asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal; enfermedades sanguíneas;
• enfermedades pulmonares;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos.

Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.
En pacientes fumadores, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento. Debe informar a su médico si fuma.
Niños y adolescentes
Zolaxa no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zolaxa y otros medicamentos

Las personas que toman Zolaxa pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Zolaxa con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que pueden afectar el funcionamiento del corazón (causar cambios en el electrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.

Si el paciente debe tomar carbón activado, debe tomarlo al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar Zolaxa.

Uso de Zolaxa con alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Zolaxa, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Zolaxa no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Zolaxa en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zolaxa puede causar somnolencia y mareos. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico.

Zolaxa contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Zolaxa 20 mg contiene además tartrazina y lecitina

Las tabletas de 20 mg contienen además tartrazina (E 110). El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Las tabletas de 20 mg contienen también lecitina de soja. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar Zolaxa

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Zolaxa. La dosis diaria de Zolaxa es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Zolaxa a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Zolaxa deben ser tomadas una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante una comida o de forma independiente. Las tabletas recubiertas de Zolaxa se toman por vía oral. La tableta debe ser tragada entera, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Zolaxa, se produjeron los siguientes síntomas: latido cardíaco acelerado, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento

En caso de sentirse mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Zolaxa durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolaxa, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolaxa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (reacción adversa no muy común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (reacción adversa no muy común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, latido cardíaco irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular, cambios en el estado mental y somnolencia o letargo (reacción adversa rara que puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupciones en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, y se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un aumento del recuento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) (no se puede determinar la frecuencia de esta reacción adversa con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

Los efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la prolactina en la sangre,
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden ocurrir mareos o desmayos (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos no muy comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• cambios en el recuento de ciertas células sanguíneas y en los niveles de lípidos en la sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento,
• aumento del azúcar en la sangre y en la orina,
• aumento del ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinasa y la fosfatasa alcalina en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• agitación,
• temblor,
• trastornos del movimiento (discinesia),
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupciones,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de agua en el cuerpo que causa hinchazón en las manos, pies o tobillos,
• fiebre, dolor articular,
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• hipotermia,
• disminución del recuento de plaquetas,
• síntomas de abstinencia (como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita (paro cardíaco),
• pancreatitis que causa un dolor abdominal intenso, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a amarillo,
• enfermedad muscular que se manifiesta con un dolor muscular inexplicable,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, letargo (falta de respuesta a los estímulos), alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolaxa puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Salud, 11
28071 Madrid
Tel.: +34 91 822 22 88
Fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolaxa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolaxa?

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta recubierta de Zolaxa contiene 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona 30, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: Tabletas recubiertas 15 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), amarillo de quinolina laca (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172). Tabletas recubiertas 20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), lecitina, naranja de laca (E 110), amarillo de quinolina laca (E 104).

Cómo es Zolaxa y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas 15 mg son de color amarillo, alargadas.
Las tabletas recubiertas 20 mg son de color naranja, alargadas.
El paquete contiene 30 o 90 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: