Zolaxa Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolaxa Rapid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolaxa Rapid
• 3. Cómo tomar Zolaxa Rapid
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Zolaxa Rapid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolaxa Rapid y para qué se utiliza

Zolaxa Rapid contiene la sustancia activa olanzapina. Zolaxa Rapid pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente sospechoso y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios de manía moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolaxa Rapid previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Zolaxa Rapid

Cuándo no tomar Zolaxa Rapid

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zolaxa Rapid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Zolaxa Rapid en pacientes ancianos con diagnóstico de demencia, ya que en este grupo de pacientes el medicamento puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zolaxa Rapid se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Raramente, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, ritmo cardíaco irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular y cambios en el estado mental (por ejemplo, alteraciones de la conciencia con agitación psicomotora), somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Zolaxa Rapid, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Zolaxa Rapid, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Zolaxa Rapid y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos o si alguien en su familia ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedades pulmonares;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos.

De manera rutinaria, como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.
En pacientes fumadores, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento. Debe informar a su médico si fuma.

Niños y adolescentes

Zolaxa Rapid no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zolaxa Rapid y otros medicamentos

Las personas que toman Zolaxa Rapid solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico.
La combinación de Zolaxa Rapid con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que pueden afectar el funcionamiento del corazón (causar cambios en el electrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.

Si el paciente debe tomar carbón activado, debe tomarlo al menos 2 horas antes de tomar Zolaxa o 2 horas después de tomar este medicamento.

Uso de Zolaxa Rapid con alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Zolaxa Rapid, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Zolaxa Rapid no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Zolaxa Rapid en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación o dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zolaxa Rapid puede causar somnolencia y mareos. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe informar a su médico.

Zolaxa Rapid contiene aspartamo (E 951)

El medicamento contiene 0,35 mg de aspartamo en cada tableta de Zolaxa Rapid 5 mg.
El medicamento contiene 0,70 mg de aspartamo en cada tableta de Zolaxa Rapid 10 mg.
El medicamento contiene 1,05 mg de aspartamo en cada tableta de Zolaxa Rapid 15 mg.
El medicamento contiene 1,40 mg de aspartamo en cada tableta de Zolaxa Rapid 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Zolaxa Rapid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Zolaxa Rapid. La dosis diaria de Zolaxa Rapid es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Zolaxa Rapid a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Zolaxa Rapid deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o de forma independiente.
Las tabletas se toman por vía oral. Las tabletas que se disuelven en la boca se desintegran fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado. Debe tomarlas directamente después de abrir el blister. No debe tomar las tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse.
La tableta se coloca en la boca, donde se disuelve rápidamente, lo que la hace más fácil de tragar.
La tableta también se puede colocar en un vaso lleno de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido preparado de inmediato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Zolaxa Rapid, se produjeron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de estos síntomas. Debe mostrarle a su médico el paquete del medicamento.

Omision de una dosis

De inmediato después de recordar, debe tomar la tableta. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento

Aunque el paciente se sienta mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Zolaxa Rapid durante todo el tiempo que su médico lo indique.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Zolaxa Rapid, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Zolaxa Rapid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso no muy común, que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy común, que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, ritmo cardíaco irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular y cambios en el estado mental, así como somnolencia o letargo (efecto adverso raro, que puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre y aumento del recuento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento del nivel de prolactina en la sangre,
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden ocurrir mareos o desmayos (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la posición de decúbito o sentado. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• cambios en el recuento de ciertas células sanguíneas y en el nivel de lípidos en la sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al comienzo del tratamiento,
• aumento del nivel de glucosa en la sangre y la orina,
• aumento del nivel de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinasa y la fosfatasa alcalina en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• agitación,
• temblor,
• trastornos del movimiento (disquinesia),
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de líquidos en el organismo que causa edema en las manos, pies o tobillos,
• fiebre, dolor articular,
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos no muy comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente,
• rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• bradicardia, cambios en el electrocardiograma,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal, salivación excesiva,
• pérdida de memoria o falta de memoria,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• caída del cabello,
• amenorrea,
• cambios en los senos, como crecimiento anormal de los senos (tanto en mujeres como en hombres) y secreción de leche fuera del período de lactancia (en mujeres),
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• disminución del recuento de plaquetas,
• síntomas de abstinencia (como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos),
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita (paro cardíaco),
• pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a amarillo,
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor muscular inexplicable,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con diagnóstico de demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, letargo (falta de respuesta a los estímulos), alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolaxa Rapid puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolaxa Rapid

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolaxa Rapid?

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de menta, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Zolaxa Rapid y qué contiene el paquete?

Las tabletas que se disuelven en la boca son de color amarillo, con una superficie ligeramente rugosa, redondas y biconvexas.
El paquete contiene 28, 30 o 56 tabletas que se disuelven en la boca.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: