Zolafren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolafren, 5 mg, tabletas recubiertas

Zolafren, 10 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolafren
• 3. Cómo tomar Zolafren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zolafren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza

Zolafren contiene la sustancia activa olanzapina. Zolafren pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios de manía de intensidad moderada y grave - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolafren previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con enfermedad afectiva bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Zolafren

Cuándo no tomar Zolafren

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente padece enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zolafren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Zolafren en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zolafren aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo causen un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Zolafren, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Zolafren, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Zolafren y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si en el pasado ha tenido coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• diabetes;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedad de Parkinson;
• convulsiones;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedades sanguíneas;
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Zolafren no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zolafren y otros medicamentos

Las personas que toman Zolafren pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Zolafren con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Zolafren.

Zolafren y alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Zolafren, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Zolafren, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Zolafren en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Zolafren puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria o equipos. Debe informar a su médico.

Zolafren contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

Zolafren contiene tartrazina, laca (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Zolafren contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zolafren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Zolafren. La dosis diaria de Zolafren es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con Zolafren, a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Zolafren deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas recubiertas de Zolafren se toman por vía oral. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Zolafren

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Zolafren, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas son:
desorientación aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, hipertensión o hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvidar una dosis de Zolafren

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Zolafren

No debe interrumpir el tratamiento con Zolafren sin consultar a su médico. Es importante tomar Zolafren durante el tiempo que su médico lo indique.
Si interrumpe el tratamiento con Zolafren, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Zolafren antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolafren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción) (efecto adverso poco frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes).
• reacciones alérgicas graves, como la reacción de hipersensibilidad a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada y un aumento en el recuento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen cambios en el recuento de algunos glóbulos sanguíneos y en el nivel de lípidos en la sangre, un aumento transitorio de la actividad enzimática hepática (especialmente al comienzo del tratamiento), aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y de la actividad de la fosfocinasa en la sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, una actividad elevada de la gamma glutamil transferasa, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (discinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, los pies o las piernas, fiebre, dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como una disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudez, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en el electrocardiograma), sensibilidad a la luz solar, epistaxis, distensión abdominal, hipersecreción salival (sialorrea), pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, sensación de urgencia para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos, aumento del nivel total de bilirrubina.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen trombocitopenia, hipotermia, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síntomas de abstinencia, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y la parte blanca de los ojos a un color amarillento, enfermedad muscular que se manifiesta como un dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
El efecto adverso con frecuencia desconocida incluye el síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolafren puede empeorar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zolafren

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolafren

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa. La dosis específica se indica en el paquete de tabletas de Zolafren.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), tartrazina, laca (E 110).

Cómo se presenta Zolafren y qué contiene el paquete

Zolafren 5 mg: tabletas recubiertas de color beige, biconvexas, con una ranura para partir, de 7 mm de diámetro. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
El paquete contiene 30, 90 o 120 tabletas recubiertas.
Zolafren 10 mg: tabletas recubiertas de color beige, biconvexas, de 7 mm de diámetro.
El paquete contiene 30, 90 o 120 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: