Zolafren-svift

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolafren-swift, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zolafren-swift, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zolafren-swift, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Zolafren-swift, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zolafren-swift y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolafren-swift
• 3. Cómo tomar Zolafren-swift
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zolafren-swift
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolafren-swift y para qué se utiliza

Zolafren-swift contiene la sustancia activa olanzapina. Zolafren-swift pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias contradictorias con la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse de los contactos con los demás. El paciente puede sentir depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolafren-swift previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para el episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Zolafren-swift

Cuándo no tomar Zolafren-swift

si es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;

si padece trastornos oculares como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Zolafren-swift, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No se recomienda tomar Zolafren-swift en personas mayores con diagnóstico de demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.

Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zolafren-swift aparece este síntoma, debe informar a su médico.

En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.

En pacientes que toman Zolafren-swift se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.

En pacientes que toman Zolafren-swift se ha observado un aumento del azúcar en sangre y un aumento de los lípidos (triglicéridos y colesterol) en la sangre. Antes de tomar Zolafren-swift y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en sangre y el nivel de algunos lípidos.

Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico inmediatamente:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si sabe que ha perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe informar a su médico.

Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Zolafren-swift no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zolafren-swift y otros medicamentos

Las personas que toman Zolafren-swift solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico.

La combinación de Zolafren-swift con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Zolafren-swift.

Zolafren-swift y alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Zolafren-swift, ya que este medicamento en combinación con el alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que están lactando no deben tomar Zolafren-swift, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

En recién nacidos cuyas madres tomaron Zolafren-swift en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zolafren-swift puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos. Debe informar a su médico.

Aspartamo

Zolafren-swift, 5 mg contiene 2,40 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.

Zolafren-swift, 10 mg contiene 4,80 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.

Zolafren-swift, 15 mg contiene 7,20 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.

Zolafren-swift, 20 mg contiene 9,60 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Alcohol bencílico - componente de la sustancia que mejora el sabor y el olor (aroma de naranja)

Zolafren-swift, 5 mg contiene 0,03 mg de alcohol bencílico en cada tableta que se disuelve en la boca.

Zolafren-swift, 10 mg contiene 0,06 mg de alcohol bencílico en cada tableta que se disuelve en la boca.

Zolafren-swift, 15 mg contiene 0,1 mg de alcohol bencílico en cada tableta que se disuelve en la boca.

Zolafren-swift, 20 mg contiene 0,1 mg de alcohol bencílico en cada tableta que se disuelve en la boca.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Zolafren-swift

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Zolafren-swift. La dosis diaria de Zolafren-swift es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Zolafren-swift a menos que su médico lo indique.

Las tabletas de Zolafren-swift deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas de Zolafren-swift que se disuelven en la boca deben administrarse por vía oral.

No debe tocar las tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse.

También puede colocar la tableta en un vaso lleno de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color y volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido preparado inmediatamente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Zolafren-swift

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Zolafren-swift, se observaron los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvido de la dosis de Zolafren-swift

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zolafren-swift

No debe dejar de tomar las tabletas tan pronto como se sienta mejor. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolafren-swift, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolafren-swift puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sedación (frecuencia de aparición desconocida).
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción) (efecto adverso poco común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• reacciones alérgicas graves, como la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (frecuencia de aparición desconocida).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de la prolactina en sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente al inicio del tratamiento), aumento del azúcar en sangre y orina, aumento del ácido úrico y la actividad de la fosfocinasa en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (discinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa hinchazón en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, disminución de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular (cambios en el electrocardiograma), sensibilidad a la luz solar, sangrado nasal, hinchazón abdominal, exceso de saliva (hipersalivación), pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, sensación de urgencia para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos, aumento del nivel de bilirrubina total.

El efecto adverso raro (que puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluye:

trombocitopenia, disminución de la temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síntomas de abstinencia, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta por un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta por dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.

El efecto adverso de frecuencia desconocida incluye el síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes mayores con diagnóstico de demencia, pueden aparecer:

accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han reportado varios casos mortales en este grupo de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Zolafren-swift puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Zolafren-swift

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolafren-swift?

• La sustancia activa es olanzapina. Cada tableta de Zolafren-swift que se disuelve en la boca contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de sustancia activa. La información detallada sobre el contenido de la sustancia activa se encuentra en el paquete del medicamento Zolafren-swift.
• Los demás componentes del medicamento son: mannitol, aspartamo, crospovidona, sustancia que mejora el sabor y el olor a naranja (que contiene, entre otros, alcohol bencílico), dióxido de silicio, estearato de sodio.

Cómo se presenta Zolafren-swift y contenido del paquete?

Zolafren-swift, 5 mg: tabletas que se disuelven en la boca de color amarillo, redondas, planas, con la inscripción "5" en un lado.

El paquete contiene 28, 84 o 112 tabletas que se disuelven en la boca.

Zolafren-swift, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca de color amarillo, redondas, planas, con la inscripción "10" en un lado.

El paquete contiene 28, 84 o 112 tabletas que se disuelven en la boca.

Zolafren-swift, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca de color amarillo, redondas, planas, con la inscripción "15" en un lado.

El paquete contiene 28, 84 o 112 tabletas que se disuelven en la boca.

Zolafren-swift, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca de color amarillo, redondas, planas, con la inscripción "20" en un lado.

El paquete contiene 28, 84 o 112 tabletas que se disuelven en la boca.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: