Zolafren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zolafren, 5 mg, cápsulas, duras

Zolafren, 7,5 mg, cápsulas, duras

Zolafren, 10 mg, cápsulas, duras

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zolafren
• 3. Cómo tomar Zolafren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zolafren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza

Zolafren contiene la sustancia activa olanzapina. Zolafren pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias contradictorias con la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con los demás. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios de manía moderados y graves - estados de enfermedad caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolafren previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio de manía.

2. Información importante antes de tomar Zolafren

Cuándo no tomar Zolafren

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Zolafren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Zolafren en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Zolafren se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Zolafren, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Zolafren, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Zolafren y durante su tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Zolafren no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zolafren y otros medicamentos

Las personas que toman Zolafren pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Zolafren con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Zolafren.

Zolafren y alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Zolafren, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Zolafren, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Zolafren en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Zolafren puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria o equipos. Debe informar a su médico.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Amarillo de quinolina (E104)

Zolafren 7,5 mg y Zolafren 10 mg contienen amarillo de quinolina (E104), por lo que el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Zolafren

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuántas cápsulas y durante cuánto tiempo debe tomar Zolafren. La dosis diaria de Zolafren es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Zolafren a menos que su médico lo indique.
Las cápsulas de Zolafren deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las cápsulas durante las comidas o no. Las cápsulas de Zolafren se toman por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zolafren

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Zolafren, se produjeron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si se produce alguno de estos síntomas. Debe mostrar a su médico el paquete de las cápsulas.

Olvido de una dosis de Zolafren

Debe tomar la cápsula lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zolafren

No debe dejar de tomar las cápsulas aunque se sienta mejor. Es importante tomar Zolafren durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolafren, pueden producirse los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Zolafren antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Zolafren, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zolafren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción) (efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes).
• reacciones alérgicas graves, como la reacción de droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se produce una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática y aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden producirse mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen cambios en el recuento de algunos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y aumento transitorio de la actividad enzimática hepática al inicio del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfocinasa en la sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma glutamil transferasa, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción, pérdida de fuerza, fatiga extrema, retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos, fiebre, dolor en las articulaciones y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones (epilepsia) previamente, rigidez o contractura muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco (cambios en el electrocardiograma), sensibilidad a la luz solar, epistaxis, distensión abdominal, hipersalivación, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, sensación de urgencia para orinar, caída del cabello, amenorrea o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos, aumento del nivel total de bilirrubina.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen trombocitopenia, hipotermia, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síntomas de abstinencia, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta como cambio de color de la piel y la parte blanca de los ojos a amarillo, enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
El efecto adverso con frecuencia desconocida incluye el síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden producirse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolafren puede empeorar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zolafren

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Zolafren debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C, protegido de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zolafren

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada cápsula contiene 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de sustancia activa. La dosis específica se indica en el paquete de las cápsulas de Zolafren.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:
• celulosa microcristalina
• lactosa monohidratada
• estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula

5 mg:

• gelatina
• dióxido de titanio (E171)

7,5 mg y 10 mg:

• gelatina
• dióxido de titanio (E171)
• amarillo de quinolina (E104)
• eritrosina (E127)

Cómo se presenta Zolafren y qué contiene el paquete

Las cápsulas de Zolafren de 5 mg son blancas.
Las cápsulas de Zolafren de 7,5 mg son anaranjadas y blancas.
Las cápsulas de Zolafren de 10 mg son anaranjadas.
Zolafren está disponible en cajas de cartón que contienen 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: