Zincteral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ZINCTERAL, 45 mg, tabletas recubiertas

Sulfato de zinc

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zincteral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zincteral
• 3. Cómo tomar Zincteral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zincteral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zincteral y para qué se utiliza

Zincteral es un medicamento en forma de tabletas recubiertas para administración oral que contiene iones de zinc como principio activo.
El zinc es uno de los oligoelementos más importantes que participan en los procesos celulares. Forma parte de muchos sistemas enzimáticos que regulan los procesos básicos del metabolismo, como la síntesis de proteínas y el metabolismo de los carbohidratos. Es esencial para el crecimiento y la reproducción adecuados. El zinc se absorbe en el duodeno y el intestino delgado.
Indicaciones para el uso de Zincteral:

• Prevención y tratamiento de deficiencias de zinc causadas por una mala alimentación.
• Trastornos de la absorción y deficiencias de zinc asociados con condiciones que alteran la absorción de zinc o aumentan su pérdida.
• Como tratamiento auxiliar en la enfermedad de Wilson.

2. Información importante antes de tomar Zincteral

Cuándo no tomar Zincteral

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al sulfato de zinc o al acetato de zinc, o a cualquier otro componente de Zincteral.

Precauciones y advertencias

• Debe tener precaución si la paciente está embarazada.
• Debe prestar atención al riesgo de deficiencia de cobre durante el uso prolongado de medicamentos que contienen zinc; en caso de dudas, debe consultar a un médico.

Zincteral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

• Tetraciclinas - los sales de zinc reducen la absorción de tetraciclinas en el tracto gastrointestinal (los sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de tomar tetraciclinas).
• Preparados de cobre - dosis altas de zinc pueden inhibir la absorción de cobre (los sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de tomar preparados de cobre).
• Diuréticos tiazídicos - aumentan la excreción de zinc en la orina.
• Dieta rica en fibra (por ejemplo, salvado), rica en fosfatos (por ejemplo, productos lácteos), pan integral o fitatos - reducen la absorción de zinc al unirlo en complejos no absorbibles; estos productos pueden consumirse al menos 2 horas después de tomar sales de zinc.
• Ácido fólico - puede interferir ligeramente con la absorción de zinc.
• Preparados orales de hierro - dosis altas de hierro reducen significativamente la absorción de zinc (los sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de tomar preparados de hierro).
• Penicilamina y otros agentes quelantes - reducen la absorción de zinc (debe haber un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de penicilamina y sales de zinc).
• Preparados nutricionales combinados (por ejemplo, preparados de múltiples vitaminas con minerales) - la administración concomitante de varios preparados que contienen zinc puede llevar a una concentración demasiado alta de zinc en el suero.
• Quinolonas - el zinc afecta la reducción de la absorción de antibióticos de la clase de las quinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino) y fluorquinolonas (ofloxacino). Los sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de tomar quinolonas.

Zincteral con alimentos y bebidas

El medicamento se administra generalmente 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que muchos productos alimenticios pueden interferir con la absorción de zinc.
Los productos alimenticios que contienen ácido fítico (por ejemplo, pan integral) reducen la absorción de zinc y deben evitarse después de tomar medicamentos que contienen zinc.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo

El zinc cruza la barrera placentaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de las dosis habituales de sales de zinc en el curso del embarazo y el desarrollo fetal. Tampoco hay estudios adecuados en animales.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El zinc se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios sobre el efecto de las dosis habituales de sales de zinc en las mujeres que amamantan.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Zincteral contiene lactosa monohidratada.

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Zincteral contiene azorubina, laca (E 122).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Zincteral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos
Generalmente 1 a 2 tabletas al día.
Enfermedad de Wilson
En adultos, generalmente se administran 4 tabletas al día en un esquema de 1-2-1, comenzando con una tableta al día, aumentando cada 3 días, según el siguiente esquema de dosificación:
0-1-0 – una tableta al día
1-1-0 – dos tabletas al día
1-1-1 – tres tabletas al día
1-2-1 – cuatro tabletas al día
Niños y adolescentes
En niños mayores de 4 años y adolescentes, 1 tableta al día.
El medicamento se administra generalmente 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que muchos productos alimenticios pueden interferir con la absorción de zinc. Si se producen síntomas de irritación gastrointestinal, el medicamento puede tomarse directamente antes o durante las comidas, aunque en este caso la absorción del medicamento puede ser menor.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zincteral

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zincteral, puede producirse una sobredosis.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
Síntomas
Dolor de boca y garganta, diarrea acuosa o con sangre, dolor al defecar, flatulencia, hipotensión (mareos); ictericia (decoloración amarilla de los ojos y la piel); edema pulmonar (dolor en el pecho, dificultad para respirar); vómitos. También pueden producirse: hematuria, anuria, colapso, convulsiones, hemolisis (destrucción de glóbulos rojos con liberación de hemoglobina al suero), fatiga.
El uso prolongado de sulfato de zinc puede causar deficiencia de cobre.

Omision de la dosis de Zincteral

En caso de olvido de una dosis de Zincteral, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de que considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zincteral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de dosis altas de zinc, con frecuencia desconocida, se producen trastornos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, acidez), trastornos hematológicos y del sistema linfático (trastornos de la morfología sanguínea), incluyendo leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) que se manifiesta como: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, neutropenia (disminución del número de granulocitos) que se manifiesta como: úlceras en la boca y la garganta, anemia sideroblástica (anemia causada por un trastorno en la producción de glóbulos rojos) que se manifiesta como: sensación de fatiga, debilidad. También pueden producirse dolores de cabeza y sabor metálico en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zincteral

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zincteral

• El principio activo del medicamento es sulfato de zinc monohidratado en una cantidad equivalente a 45 mg de iones de zinc.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de patata, lactosa monohidratada, povidona, talco, estearato de magnesio. Cubierta: laca de azorubina (E 122), polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Zincteral y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, de color violeta-rosado, redondas, biconvexas, con superficie uniforme.
50 tabletas (2 blister de 25 unidades cada uno) en una caja de cartón.
150 tabletas (1 frasco que contiene 150 unidades) en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: