Xancodal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xancodal, 5 mg, cápsulas, duras

Xancodal, 10 mg, cápsulas, duras

Xancodal, 20 mg, cápsulas, duras

Hidrocloruro de oxicodona
Para administración en adultos y adolescentes a partir de 12 años

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xancodal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xancodal
• 3. Cómo tomar Xancodal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xancodal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xancodal y para qué se utiliza

Xancodal contiene el principio activo hidrocloruro de oxicodona, que es un medicamento analgésico potente del grupo de los opioides.
Xancodal se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso, que requiere la administración de medicamentos analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Xancodal

Cuándo no debe tomar Xancodal

si es alérgico al hidrocloruro de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si tiene trastornos respiratorios, como dificultades respiratorias graves (depresión respiratoria), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma bronquial grave. Los síntomas pueden incluir, entre otros, dificultad para respirar, tos o respiración más lenta o débil de lo normal.
si tiene un aumento en el nivel de dióxido de carbono en la sangre;
si tiene cambios en el corazón causados por una enfermedad pulmonar a largo plazo (corazón pulmonar);
si tiene obstrucción intestinal paralítica. Puede indicarse por un vaciamiento más lento de lo normal del estómago o un dolor abdominal intenso.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Xancodal, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• es anciano o está debilitado
• tiene trastornos respiratorios graves
• tiene trastornos hepáticos o renales
• tiene una enfermedad de la tiroides, se observa sequedad, frío y hinchazón de la piel de la cara y las extremidades (edema angioneurótico)
• tiene una disminución de la función tiroidea
• tiene una insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison), que puede ser la causa de síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos
• tiene un crecimiento de la glándula prostática que causa dificultad para orinar (en hombres)
• la interrupción en el pasado de la ingesta de alcohol o el uso de drogas ha provocado síntomas de abstinencia, como ansiedad, nerviosismo, temblores o sudoración excesiva
• o si alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción")
• es fumador
• ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales
• tiene trastornos psíquicos debido a la intoxicación, por ejemplo, por alcohol (psicosis tóxica)
• tiene pancreatitis, que causa un dolor abdominal intenso y dolor de espalda
• tiene trastornos de la vesícula biliar o las vías biliares
• tiene una enfermedad intestinal relacionada con la obstrucción o la inflamación
• tiene una lesión en la cabeza, un dolor de cabeza intenso o siente náuseas, ya que puede indicar una aumento de la presión intracraneal
• tiene una presión arterial baja
• tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), por ejemplo, debido a una hemorragia importante, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos
• tiene epilepsia o una tendencia a convulsiones
• está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 2 semanas
• va a someterse a una operación en la cavidad abdominal.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted actualmente o en el pasado, debe informar a su médico.
Xancodal puede causar adicción. Si se administra durante un período prolongado, puede desarrollarse tolerancia al medicamento, lo que requiere dosis cada vez mayores para controlar el dolor.
La administración a largo plazo de Xancodal puede llevar a la adicción física, y después de la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Xancodal"). Los síntomas de abstinencia pueden incluir, por ejemplo, bostezos, dilatación de las pupilas, llanto o secreción nasal anormal, temblores, sudoración excesiva, ansiedad, nerviosismo, convulsiones, insomnio y dolor muscular.
La administración de oxicodona, especialmente en dosis altas, puede causar una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia), que no responde a un aumento adicional de la dosis del medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de oxicodona o cambiar a otro medicamento analgésico opioide.
La administración repetida de Xancodal puede llevar a la adicción y el abuso, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. Si se sospecha que el paciente puede volverse adicto a Xancodal, debe consultar a su médico.
Xancodal debe administrarse con especial precaución en pacientes que han abusado o actualmente abusan del alcohol o las drogas.
En caso de inyección no autorizada (en una vena), los excipientes del medicamento pueden causar destrucción (necrosis) del tejido en el lugar de la inyección, cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares) u otros eventos graves y potencialmente mortales.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Xancodal puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Deben advertirse a los atletas de que el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje. El uso de Xancodal como agente dopante puede ser peligroso para la salud.

Niños

No se ha estudiado el uso de oxicodona en niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de Xancodal en niños menores de 12 años, ya que no se ha demostrado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Xancodal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que planea tomar.
Algunos medicamentos que afectan la función cerebral (véase a continuación) pueden aumentar el riesgo de depresión respiratoria (especialmente en caso de sobredosis y en personas ancianas) y (o) aumentar el efecto sedante del medicamento Xancodal.
La administración concomitante de Xancodal y medicamentos que afectan la función cerebral (como los medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o los medicamentos relacionados, véase a continuación) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si Xancodal se administra con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
Los medicamentos que afectan la función cerebral incluyen:

• otros medicamentos analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para dormir y sedantes (como las benzodiazepinas),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la paroxetina,
• medicamentos utilizados para tratar las alergias, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos o mentales (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (como la citalopram, la duloxetina, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina o la venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar síntomas como:

• contracciones musculares involuntarias, incluidas las contracciones de los músculos que controlan los movimientos oculares,
• ansiedad,
• sudoración excesiva,
• temblores,
• aumento de los reflejos,
• aumento de la tensión muscular,
• aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C.

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico.
Además, es posible que se produzcan interacciones con los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos o ayudan a diluir la sangre (conocidos como medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina, como la warfarina o la fenprocumona). Xancodal puede afectar su acción.
• medicamentos que relajan los músculos
• algunos antibióticos (como la claritromicina, la eritromicina, la telitromicina o la rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV (como el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir),
• la cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal),
• la carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los dolores de cabeza y otros trastornos),
• la fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones),
• la hierba de San Juan (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• la quinidina (un medicamento utilizado para tratar la taquicardia),
• los inhibidores de la monoaminooxidasa que se toman actualmente o en las últimas dos semanas (véase el subpunto "Advertencias y precauciones").

Xancodal con alcohol y bebidas alcohólicas

El alcohol consumido durante el tratamiento con Xancodal puede causar somnolencia intensa o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Xancodal.
Beber jugo de toronja mientras se toma Xancodal puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se recomienda no beber jugo de toronja durante el tratamiento con Xancodal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• EmbarazoNo debe tomar Xancodal durante el embarazo. Hay datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona cruza la barrera placentaria y llega a la sangre del feto. La oxicodona administrada durante un período prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, y si se administra durante el parto, puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el recién nacido.
• LactanciaNo debe tomar Xancodal durante la lactancia, ya que su principio activo (oxicodona) puede pasar a la leche materna y causar somnolencia (sedación) o problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La oxicodona puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Las limitaciones generales para conducir vehículos pueden no aplicarse al tratamiento con una dosis estable. El médico que lo atiende evaluará individualmente la situación de cada paciente.
Debe discutir con su médico si puede conducir un vehículo y bajo qué condiciones.

Xancodal contiene sodio

3. Cómo tomar Xancodal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de oxicodona es de 5 mg cada 6 horas.
Sin embargo, es el médico quien determinará la dosis de medicamento necesaria para controlar el dolor y la frecuencia de administración.
Si a pesar de tomar el medicamento, el paciente sigue sintiendo dolor, debe informar a su médico.

Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

La dosis inicial habitual es la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico recetará la dosis más adecuada según el estado clínico del paciente, en la forma farmacéutica más adecuada para él, si es posible.

Forma de administración

El medicamento está destinado solo para administración oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un gran cantidad de líquido.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Xancodal, no debe beber bebidas alcohólicas.

Instrucciones para manejar el blister perforado de dosis única, protegido contra el acceso de los niños

• 1. No debe exprimir la cápsula directamente a través del blister.
• 2. Debe separar a lo largo de la perforación el fragmento del blister que contiene una cápsula.

• 3. Debe separar cuidadosamente la película del dorso del blister para exponer la cápsula.

Si toma más Xancodal de lo recomendado

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o al centro de intoxicaciones local.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• constricción de las pupilas
• respiración lenta o débil (depresión respiratoria)
• somnolencia que progresa hasta la pérdida de conciencia
• disminución del tono muscular
• frecuencia cardíaca lenta
• disminución repentina de la presión arterial

En casos graves, es posible la pérdida de conciencia (coma), la acumulación de líquido en los pulmones y el colapso circulatorio, lo que puede llevar a la muerte.
En ningún caso debe realizar actividades que requieran una gran concentración, como conducir un vehículo.

Si olvida tomar una dosis de Xancodal

Si toma una dosis menor de la recomendada o olvida una dosis, el efecto analgésico será insuficiente o no habrá efecto en absoluto.
Si olvidó tomar una dosis, debe seguir las instrucciones a continuación:

• Si falta más de 4 horas para la próxima dosis programada: debe tomar la dosis olvidada de inmediato y las dosis siguientes según lo indicado.
• Si falta menos de 4 horas para la próxima dosis programada: debe tomar la dosis olvidada y la siguiente dosis después de 4 horas. Las dosis siguientes deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado.

No debe tomar más de una dosis en un plazo de 4 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xancodal

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Si ya no es necesario el tratamiento con Xancodal, puede ser recomendable reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son náuseas (especialmente al inicio del tratamiento) y estreñimiento. El estreñimiento puede prevenirse con métodos como el consumo de grandes cantidades de líquido o la ingesta de alimentos ricos en fibra. Si el paciente experimenta náuseas o vómitos, el médico puede recetarle medicamentos adecuados.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y procedimiento en caso de que aparezcan:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Xancodal y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias más cercana:

• respiración súbita y silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo). Pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
• respiración lenta o superficial (depresión respiratoria). Es el efecto adverso más grave relacionado con la sobredosis de medicamentos analgésicos potentes, como la oxicodona. Ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos y debilitados.
• disminución repentina y significativa de la presión arterial, que puede causar síntomas como mareos y pérdida de conciencia.

Efectos adversos posibles

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
somnolencia, mareos, dolor de cabeza
estreñimiento, náuseas, vómitos
picazón en la piel
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
ansiedad, depresión, disminución de la actividad, nerviosismo (principalmente motor), aumento de la actividad, irritabilidad, trastornos del sueño, pensamiento anormal, confusión, temblores
fatiga, sensación de debilidad, cansancio
dificultad para respirar, respiración silbante
sequedad en la boca, eructos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea
disminución del apetito hasta la pérdida del apetito
erupción cutánea, sudoración excesiva
dolor al orinar, aumento de la frecuencia urinaria
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
respiración lenta y débil (depresión respiratoria)
reacciones alérgicas
deshidratación
ansiedad, cambios de humor, sensación de felicidad
alucinaciones, percepción alterada de la realidad
trastornos de la visión, constricción de las pupilas
disminución de la audición, sensación de mareo o vértigo
alteraciones del gusto
aumento del tono muscular, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, temblores
entumecimiento o hormigueo, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto
trastornos de la coordinación o el equilibrio
pérdida de memoria, trastornos de la concentración, trastornos del lenguaje
pérdida de conciencia
taquicardia, palpitaciones (relacionadas con el síndrome de abstinencia)
vasodilatación que causa disminución de la presión arterial
tos, cambios en la voz
úlceras en la boca, dolor de las encías
flatulencia, dificultad para tragar, eructos
obstrucción intestinal
disminución de la libido, impotencia, niveles bajos de hormonas sexuales en la sangre detectados en análisis de sangre (hipogonadismo)
lesiones debido a accidentes
malestar general, dolor (por ejemplo, en el pecho)
hinchazón de las manos, los tobillos o los pies
migraña
tolerancia al medicamento
sequedad de la piel
sensación de sed
dificultad para orinar
escalofríos
adicción física, incluidos los síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Xancodal")
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
presión arterial baja, mareos, pérdida de conciencia debido a una disminución repentina de la presión arterial al levantarse
hemorragia de las encías, aumento del apetito, heces negras, cambios en los dientes
erupción cutánea con ampollas y membranas mucosas (eritema multiforme), urticaria
alteraciones del peso (disminución o aumento)
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
amenorrea
reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
agresividad
aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia)
caries dental
colecistitis (que causa dolor abdominal), estasis biliar
síntomas de abstinencia en recién nacidos
adicción al medicamento
espasmos musculares
supresión del reflejo de la tos

• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xancodal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xancodal

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.
Xancodal, 5 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona, lo que equivale a 4,48 mg de oxicodona.
Xancodal, 10 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona, lo que equivale a 8,96 mg de oxicodona.
Xancodal, 20 mg
Cada cápsula dura contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona, lo que equivale a 17,93 mg de oxicodona.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132)
Tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Xancodal y contenido del paquete

Xancodal, 5 mg
Las cápsulas duras tienen una longitud de 14,4 mm, con un cuerpo de color rosa oscuro y la inscripción "5" y un tapón de color marrón con la inscripción "OXY".
Xancodal, 10 mg
Las cápsulas duras tienen una longitud de 14,4 mm, con un cuerpo de color blanco y la inscripción "10" y un tapón de color marrón con la inscripción "OXY".
Xancodal, 20 mg
Las cápsulas duras tienen una longitud de 14,4 mm, con un cuerpo de color rosa claro y la inscripción "20" y un tapón de color marrón con la inscripción "OXY".
Tamaños de los paquetes:
Blister perforado de dosis única, protegido contra el acceso de los niños, en caja de cartón que contiene 20x1, 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Activis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur, Islandia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2022
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