Xancodal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xancodal, 5 mg, cápsulas, duras

Xancodal, 10 mg, cápsulas, duras

Xancodal, 20 mg, cápsulas, duras

Hidrocloruro de oxicodona
Para administración en adultos y adolescentes a partir de 12 años

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xancodal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xancodal
• 3. Cómo tomar Xancodal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xancodal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xancodal y para qué se utiliza

Xancodal contiene el principio activo hidrocloruro de oxicodona, que es un medicamento analgésico potente del grupo de los opioides.
Xancodal se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso, que requiere la administración de medicamentos analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Xancodal

Cuándo no debe tomarse Xancodal

si el paciente es alérgico al hidrocloruro de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene trastornos respiratorios, como dificultades respiratorias graves (depresión respiratoria), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma bronquial grave. Los síntomas pueden incluir, entre otros, dificultad para respirar, tos o respiración más lenta o débil de lo normal.
si el paciente tiene un aumento en la concentración de dióxido de carbono en la sangre;
si el paciente tiene cambios en el corazón causados por una enfermedad pulmonar a largo plazo (corazón pulmonar);
si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica. Puede indicarse por una evacuación del estómago más lenta de lo normal o un dolor abdominal intenso.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Xancodal, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es anciano o está debilitado
• el paciente tiene trastornos respiratorios graves
• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales
• el paciente tiene una enfermedad tiroidea, se observa sequedad, frío y hinchazón de la piel de la cara y las extremidades (edema mioedematoso)
• el paciente tiene una disminución de la función tiroidea
• el paciente tiene una insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison), que puede ser la causa de síntomas como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos
• el paciente tiene un crecimiento de la glándula prostática que causa dificultad para orinar (en hombres)
• la interrupción en el pasado del consumo de alcohol o la administración de drogas ha provocado en el paciente síntomas de abstinencia, como ansiedad, nerviosismo, temblores o sudoración excesiva
• o si alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción")
• es fumador
• ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales
• el paciente tiene trastornos psíquicos debido a una intoxicación, por ejemplo, por alcohol (psicosis tóxica)
• el paciente tiene pancreatitis, que causa un dolor abdominal intenso y dolor de espalda
• el paciente tiene trastornos de la vesícula biliar o las vías biliares
• el paciente tiene una enfermedad intestinal relacionada con una obstrucción o inflamación
• el paciente tiene una lesión en la cabeza, un dolor de cabeza intenso o siente náuseas, lo que puede indicar una aumento de la presión intracraneal
• el paciente tiene una presión arterial baja
• el paciente tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), por ejemplo, debido a una hemorragia importante, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos
• el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones
• el paciente toma medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 2 semanas
• el paciente debe someterse a una operación en el abdomen.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente actualmente o en el pasado, debe informar a su médico.
Xancodal puede causar adicción. Si se administra durante un período prolongado, puede producirse tolerancia al medicamento, lo que requiere dosis cada vez mayores para controlar el dolor.
La administración a largo plazo de Xancodal puede llevar a la adicción física, y la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Xancodal"). Los síntomas de abstinencia pueden incluir, por ejemplo, bostezos, dilatación de las pupilas, llanto o secreción nasal anormal, temblores, sudoración excesiva, ansiedad, nerviosismo, convulsiones, insomnio y dolor muscular.
La administración de oxicodona, especialmente en dosis altas, puede causar una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia), que no responde a un aumento adicional de la dosis del medicamento. Puede ser necesario disminuir la dosis de oxicodona o cambiar a otro medicamento analgésico opioide.
La administración repetida de Xancodal puede llevar a la adicción y el abuso, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. Si se sospecha que el paciente puede volverse adicto a Xancodal, debe consultar a su médico.
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Xancodal debe administrarse con especial precaución en pacientes que han abusado o actualmente abusan del alcohol o las drogas.
En caso de inyección no autorizada (en una vena), los componentes auxiliares del medicamento pueden causar destrucción (necrosis) del tejido en el lugar de la inyección, cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares) u otros eventos graves potencialmente mortales.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Xancodal puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar disminuir la dosis.
Deportistas deben ser advertidos de que el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje. La administración de Xancodal como un medio para dopar puede ser peligrosa para la salud.

Niños

No se ha estudiado la administración de oxicodona en niños menores de 12 años. No se recomienda la administración de Xancodal en niños menores de 12 años, ya que no se ha demostrado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Xancodal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que planea tomar.
La administración simultánea de Xancodal y ciertos otros medicamentos que afectan la función cerebral (véase a continuación) puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (especialmente en caso de sobredosis y en personas ancianas) y (o) aumentar el efecto sedante del medicamento (el paciente puede sentir somnolencia).
La administración conjunta de Xancodal y medicamentos que afectan la función cerebral (como los medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o los medicamentos relacionados, véase a continuación) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si Xancodal se administra con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.
Los medicamentos que afectan la función cerebral incluyen:

• otros medicamentos analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para dormir y sedantes (como las benzodiazepinas),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la paroxetina,
• medicamentos utilizados para tratar las alergias, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos o mentales (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como la citalopram, la duloxetina, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias, ansiedad, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si ocurren los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.
Además, es posible que ocurran interacciones con los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos o ayudan a diluir la sangre (conocidos como medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina, por ejemplo, la warfarina o la fenprocumona). Xancodal puede afectar su acción.
• medicamentos que relajan los músculos
• algunos antibióticos (por ejemplo, la claritromicina, la eritromicina, la telitromicina o la rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV (por ejemplo, el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir),
• la cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal),
• la carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones o los dolores de cabeza y algunos trastornos del estado de ánimo),
• la fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones),
• la hierba de San Juan (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• la quinidina (un medicamento utilizado para tratar la frecuencia cardíaca acelerada),
• los inhibidores de la monoaminooxidasa que se toman actualmente o en las últimas dos semanas (véase el subpunto "Advertencias y precauciones").

Xancodal con alcohol y bebidas alcohólicas

El alcohol consumido durante la administración de Xancodal puede causar somnolencia excesiva o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras se toma Xancodal.
Beber jugo de toronja mientras se toma Xancodal puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se recomienda no beber jugo de toronja mientras se toma Xancodal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• EmbarazoNo se debe tomar Xancodal durante el embarazo. Hay datos limitados sobre la administración de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona cruza la barrera placentaria y llega a la sangre del feto. La oxicodona administrada a largo plazo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, y si se administra durante el parto, puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el recién nacido.
• LactanciaNo se debe tomar Xancodal durante la lactancia, ya que su principio activo (oxicodona) puede pasar a la leche materna y causar somnolencia (sedación) o problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La oxicodona puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Las limitaciones generales para conducir vehículos pueden no aplicarse al tratamiento con una dosis estable. El médico que lo atiende evaluará individualmente la situación de cada paciente.
Debe discutir con su médico si puede conducir un vehículo y bajo qué condiciones.

Xancodal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xancodal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de oxicodona es de 5 mg cada 6 horas.
Sin embargo, es el médico quien determinará la dosis de medicamento necesaria para controlar el dolor y la frecuencia de administración.
Si a pesar de tomar el medicamento, el paciente sigue sintiendo dolor, debe informar a su médico.

Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

La dosis inicial habitual es la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico recetará la dosis más adecuada según el estado clínico del paciente, en la forma farmacéutica más adecuada para él, si es posible.

Forma de administración

El medicamento está destinado solo para administración oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un gran cantidad de líquido.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber bebidas alcohólicas mientras toma Xancodal.

Instrucciones para manejar el blister unidosis perforado, protegido contra el acceso de los niños

• 1. No debe exprimir la cápsula directamente a través del blister.
• 2. Debe separar a lo largo de la perforación la parte del blister que contiene una cápsula.

• 3. Debe separar cuidadosamente la lámina que está detrás del blister para exponer la cápsula.

Si se toma más Xancodal de lo recomendado

Si se toma más Xancodal de lo recomendado, debe informar inmediatamente a su médico o al centro local de intoxicaciones.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• constricción de las pupilas
• respiración lenta o débil (depresión respiratoria)
• somnolencia que progresa hasta la pérdida de conciencia
• disminución del tono muscular
• frecuencia cardíaca lenta
• disminución repentina de la presión arterial

En casos graves, es posible que ocurra pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, lo que puede llevar a la muerte.
En ningún caso debe realizar actividades que requieran una gran concentración, como conducir un vehículo.

Si se olvida una dosis de Xancodal

Si el paciente toma menos Xancodal de lo recomendado o olvida una dosis, el efecto analgésico será insuficiente o no habrá efecto en absoluto.
Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe seguir las instrucciones a continuación:

• Si falta más de 4 horas para la próxima dosis programada: debe tomar la dosis olvidada de inmediato y las dosis siguientes según lo indicado.
• Si falta menos de 4 horas para la próxima dosis programada: debe tomar la dosis olvidada y la siguiente dosis después de 4 horas. Las dosis siguientes deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado.

No debe tomar más de una dosis en un plazo de 4 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xancodal

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Si ya no es necesario tomar Xancodal, puede ser recomendable disminuir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son náuseas (especialmente al comienzo del tratamiento) y estreñimiento. El estreñimiento puede prevenirse con métodos como tomar grandes cantidades de líquido o comer alimentos ricos en fibra. Si el paciente siente náuseas o vómitos, el médico puede recetarle medicamentos adecuados.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y procedimiento en caso de que ocurran:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la administración de Xancodal y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias más cercana:

• respiración súbita y silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo). Pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
• respiración lenta o superficial (depresión respiratoria). Es el efecto adverso más grave relacionado con la sobredosis de medicamentos analgésicos potentes, como la oxicodona. Ocurre con más frecuencia en pacientes ancianos y debilitados.
• disminución repentina y significativa de la presión arterial, que puede causar síntomas como mareos y pérdida de conciencia.

Efectos adversos posibles

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
somnolencia, mareos, dolor de cabeza
estreñimiento, náuseas, vómitos
picazón en la piel
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
ansiedad, depresión, disminución de la actividad, nerviosismo (principalmente motor), aumento de la actividad, irritabilidad, trastornos del sueño, pensamiento anormal, confusión, temblores
falta de energía, sensación de debilidad, fatiga
dificultad para respirar, respiración silbante
sequedad en la boca, eructos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea
disminución del apetito hasta la pérdida del apetito
erupción cutánea, sudoración excesiva
dolor al orinar, aumento de la necesidad de orinar
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
respiración lenta y débil (depresión respiratoria)
reacciones alérgicas
falta de líquido en el organismo (deshidratación)
ansiedad, cambios de humor, sensación de felicidad
alucinaciones, percepción alterada de la realidad
trastornos de la visión, constricción de las pupilas
disminución de la audición, sensación de mareo o giramiento
alteraciones del gusto
aumento del tono muscular, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, temblores
entumecimiento o hormigueo, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto
trastornos de la coordinación o el equilibrio
pérdida de memoria, trastornos de la concentración, trastornos del lenguaje
pérdida de conciencia
taquicardia, palpitaciones (relacionadas con el síndrome de abstinencia)
vasodilatación que causa disminución de la presión arterial
tos, cambios en la voz
úlcera en la boca, dolor en las encías
gas, dificultad para tragar, eructos
obstrucción intestinal
disminución de la libido, impotencia, niveles bajos de hormonas sexuales en la sangre detectados en análisis de sangre (hipogonadismo)
lesiones debido a accidentes
malestar general, dolor (por ejemplo, en el pecho)
hinchazón de las manos, los tobillos o los pies
migraña
tolerancia al medicamento
sequedad de la piel
sed
dificultad para orinar
escalofríos
adicción física, incluidos los síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Xancodal")
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)
presión arterial baja, mareos, pérdida de conciencia debido a una disminución repentina de la presión arterial al levantarse
hemorragia de las encías, aumento del apetito, heces negras, cambios en los dientes
formación de ampollas en la piel y las mucosas (eritema multiforme), urticaria
alteraciones del peso (disminución o aumento)
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
amenorrea
reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
agresividad
aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia)
caries dental
colecistitis (que causa dolor abdominal), estasis biliar
síntomas de abstinencia en los recién nacidos
adicción al medicamento
espasmo de los músculos lisos
supresión del reflejo de la tos

• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 50, fax: +34 91 596 24 51, correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Xancodal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xancodal

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.
Xancodal, 5 mg
Cada cápsula, dura contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona, lo que equivale a 4,48 mg de oxicodona.
Xancodal, 10 mg
Cada cápsula, dura contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona, lo que equivale a 8,96 mg de oxicodona.
Xancodal, 20 mg
Cada cápsula, dura contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona, lo que equivale a 17,93 mg de oxicodona.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132)
Tinta para imprimir: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Xancodal y contenido del paquete

Xancodal, 5 mg
Las cápsulas son duras, de 14,4 mm de longitud, con un cuerpo de color rosa oscuro y una tapa de color marrón con el texto "5" y "OXY" impreso.
Xancodal, 10 mg
Las cápsulas son duras, de 14,4 mm de longitud, con un cuerpo de color blanco y una tapa de color marrón con el texto "10" y "OXY" impreso.
Xancodal, 20 mg
Las cápsulas son duras, de 14,4 mm de longitud, con un cuerpo de color rosa claro y una tapa de color marrón con el texto "20" y "OXY" impreso.
Tamaños de los paquetes:
Blister unidosis perforado, protegido contra el acceso de los niños, en caja de cartón que contiene 20x1, 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Activis ehf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur, Islandia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 34-36
28027 Madrid
Tel.: +34 91 387 38 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2022
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