Voda do vstsiikivañ Csl Beiring

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA

USUARIO

Agua para inyección CSL Behring

Disolvente para la preparación de medicamentos parenterales

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el Agua para inyección CSL Behring y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el Agua para inyección CSL Behring
• 3. Cómo usar el Agua para inyección CSL Behring
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el Agua para inyección CSL Behring
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el Agua para inyección y para qué se utiliza

El Agua para inyección estéril se utiliza para disolver y diluir otros productos medicinales que requieren mezclar con agua antes de la administración, utilizados en inyecciones y infusiones (goteo) en venas, músculos o otros tejidos del cuerpo del paciente.

2. Información importante antes de usar el Agua para inyección CSL Behring

Las siguientes secciones contienen información que el paciente o el médico deben considerar antes de usar el Agua para inyección CSL Behring.

Cuándo no debe usarse el medicamento Agua para inyección CSL Behring

• No debe administrarse solo el Agua para inyección CSL Behring. El Agua para inyección CSL Behring solo debe usarse para disolver y diluir los medicamentos necesarios.

Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento o medicamentos que se mezclarán con el Agua para inyección CSL Behring. Esta información permitirá evaluar si se puede usar dicha solución.

Advertencias y precauciones

No debe administrarse solo el Agua para inyección CSL Behring. Antes de comenzar a usar el Agua para inyección CSL Behring:

• Siempre debe mezclarse con uno o más medicamentos

Antes de usar los medicamentos mezclados con el Agua para inyección CSL Behring, el médico debe verificar si:

• los medicamentos son estables en el Agua para inyección CSL Behring
• no hay interacción entre los medicamentos

Agua para inyección CSL Behring y otros medicamentos

Debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se mezclará con el Agua para inyección CSL Behring. No debe usar esos productos medicinales que se sepa que son incompatibles con el agua para inyección

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se mezclará con el Agua para inyección CSL Behring.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El Agua para inyección CSL Behring no afecta la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Cualquier
efecto
sobre
la
capacidad
de
conducir
vehículos
y
usar
máquinas
dependerá de los medicamentos que se mezclen con el Agua para inyección CSL Behring.

3. Cómo usar el Agua para inyección CSL Behring

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cómo y en qué cantidad se administrará el producto. Esto dependerá del medicamento o medicamentos que se necesiten para usar con el Agua para inyección CSL Behring.
El Agua para inyección solo debe usarse si es transparente, incolora, sin partículas visibles y si el contenedor no está dañado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se mezclará con el Agua para inyección CSL Behring.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el Agua para inyección CSL Behring

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete después de "EXP".

• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No congelar.
• El médico informará al paciente sobre cómo eliminar los productos no utilizados o sus residuos.
• Después de abrir el producto, debe usarse de inmediato.
• El número de lote está grabado en la etiqueta y el paquete después de "Lot".

Para mantener la validez, después de la reconstitución del medicamento, debe verificar la hoja de instrucciones del medicamento que se reconstituyó con el Agua para inyección CSL Behring.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el Agua para inyección CSL Behring?

El único ingrediente es agua para inyección estéril en una ampolla.

Cómo se presenta el Agua para inyección CSL Behring y qué contiene el paquete?

El Agua para inyección CSL Behring es un líquido transparente e incoloro.

Tamaño del paquete (1 ampolla por paquete)

Tipo de paquete

2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml
6 ml Ampolla de vidrio incoloro con tapón de goma
(clorobutil
o
bromobutil)
y tapa de aluminio con cubierta de plástico
de polipropileno.
Para tamaños:
2 ml: azul/ violeta,

• 2.5 ml (excedente 0.3 ml): azul/ azul,
• 2.5 ml (excedente 0.4 ml): azul/ limón,
• 2.5 ml (excedente 0.6 ml): azul/ azul claro 3 ml: azul/ naranja, 4 ml (0.3 ml excedente): azul/ gris, 5 ml (0.4 ml excedente): azul/ verde
• 5.6 ml, 10 ml

15 ml
10 ml Ampolla de vidrio incoloro con
tapón de goma
(clorobutil
o
bromobutil) y tapa de aluminio con cubierta de plástico
de polipropileno.
Para tamaños:

• 5.6 ml (excedente 0.46 ml): azul/ limón 10 ml (excedente 0.5 ml): azul/ azul

15 ml Ampolla de vidrio incoloro con
tapón de goma
(clorobutil
o
bromobutil) y tapa de aluminio con cubierta de plástico
de polipropileno.
Para tamaños:
15 ml (excedente 0.5ml): azul/ azul
20 ml
25 ml Ampolla de vidrio incoloro con
tapón de goma
(clorobutil
o
bromobutil) y tapa de aluminio con cubierta de plástico
de polipropileno.
Para tamaños:
20 ml (excedente 1 ml): azul/ azul
40 ml, 50 ml
50 ml Ampolla de vidrio incoloro con
tapón de goma
(clorobutil
o
bromobutil) y tapa de aluminio con cubierta de plástico
de polipropileno.
Para tamaños:
40 ml (excedente 1.5 ml): azul/ azul
50 ml (excedente 2 ml): azul/ azul
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo el nombre de:

Austria
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Bélgica
Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel
voor parenteraal gebruik
Bulgaria
ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring
разтворител за парентерално приложение
Croacia
Voda za injekcije CSL Behring otapalo za
parenteralnu uporabu
Chipre, Grecia
Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring
República Checa, Estonia, Malta,
Water for Injections CSL Behring
Eslovaquia, Reino Unido
Dinamarca
Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“
Finlandia
Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring
Francia
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
CSL BEHRING, solvant pour préparation
parentérale
Alemania
Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Hungría
Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer
parenterális készítménye khez
Islandia
Vatn fyrir stungulyf CSL Behring
Irlanda
Water for Injections solvent for parenteral use
Italia
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
CSL Behring
Letonia
Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs
parenterālai lietošanai
Lituania
Water for Injections CSL Behring tirpiklis
parenteriniam vartojimui
Luxemburgo
Eau pour préparation injectable CSL Behring
Países Bajos
Water voor injecties CSL Behring, oplossing
voor parenteraal gebruik
Noruega
Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring
Polonia
Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Portugal
Água para preparações injetáveis CSL Behring
Rumania
Apă pentru preparate injectabile CSL Behring,
solvent pentru preparate parenterale
Eslovenia
Voda za injekcije CSL Behring vehikel za
parenteralno uporabo
España
Agua para preparaciones inyectables CSL
Behring disolvente para uso parenteral EFG
Suecia
Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Octubre 2021