Vidisic

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Vidisic

2 mg/g, gel para ojos

Carbómero

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vidisic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Vidisic
• 3. Cómo usar el medicamento Vidisic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Vidisic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vidisic y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Vidisic es el carbómero (carbómero 980), que es un compuesto de gran tamaño que une el agua. El medicamento se caracteriza por su gran viscosidad y un pH fisiológico, similar al de las lágrimas naturales. Sustituye las lágrimas naturales en caso de trastornos de su secreción. El medicamento Vidisic se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco (también conocido como queratoconjuntivitis seca).

Propiedades del medicamento Vidisic

El medicamento Vidisic es un gel líquido que une el agua, creando una capa de protección transparente en la superficie del ojo, que garantiza una humectación adecuada de la córnea y la conjuntiva. Es fácil de usar si se sigue las instrucciones de administración.

Qué es el síndrome del ojo seco?

El síndrome del ojo seco es una afección ocular en la que se produce una humectación anormal de la superficie del ojo. Esto puede deberse a una producción reducida de lágrimas naturales, un composición anormal de las lágrimas o una evaporación excesiva. Si la cantidad o la composición de la capa lagrimal están alteradas, se produce un fenómeno de sequedad de la córnea y la conjuntiva, que se manifiesta con ardor, sensación de sequedad en el ojo, sensación de arena en el ojo, sensación de presión y sensibilidad a la luz. El síndrome del ojo seco es una afección ocular muy común. Puede ser causado por muchos factores, incluyendo el trabajo en un espacio climatizado, el trabajo con ordenadores, la contaminación del medio ambiente, la ingesta de ciertos medicamentos, los cambios hormonales durante la menopausia o la reducción de la producción de lágrimas en la vejez.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vidisic

Cuándo no usar el medicamento Vidisic

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Vidisic, debe discutirlo con el médico o farmacéutico. Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico. Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar el medicamento Vidisic. Las lentes de contacto se pueden volver a colocar después de al menos 15 minutos de la administración del medicamento Vidisic. El medicamento Vidisic es un medicamento estéril hasta la primera apertura. Es muy importante mantener el tubo limpio y no permitir que se contamine su contenido. Durante el uso del medicamento, debe prestar especial atención para evitar tocar los ojos, las pestañas y otras superficies con la punta del tubo (véase también el punto 3: subpunto "Instrucciones de administración del medicamento").

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso del medicamento Vidisic en niños y adolescentes.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento Vidisic contiene cetrimida como conservante, que puede causar irritación ocular (ardor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y dañar el epitelio corneal si se usa con frecuencia o durante un período prolongado. Si se producen estos efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento Vidisic y consultar al médico o farmacéutico, quienes pueden recomendar el uso de otros medicamentos que no contengan conservantes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No se han realizado estudios para determinar si el medicamento Vidisic afecta la acción de otros medicamentos o si otros medicamentos afectan la acción del medicamento Vidisic.

Atención:

El medicamento Vidisic puede prolongar el tiempo de contacto de otros medicamentos oculares con la superficie del ojo. Si es necesario administrar otro medicamento o medicamentos para los ojos al mismo tiempo que el medicamento Vidisic, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los medicamentos. Si el medicamento Vidisic se administra junto con una pomada para los ojos, el intervalo entre la administración de los medicamentos debe ser de 15 minutos. El medicamento Vidisic debe administrarse siempre como el último.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Embarazo Debido a la falta de datos sobre el uso del carbómero (carbómero 980) en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso del medicamento Vidisic durante el embarazo. Lactancia No se sabe si el carbómero (carbómero 980) o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Vidisic durante la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. Fertilidad No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Vidisic tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Inmediatamente después de la administración, el medicamento puede causar trastornos de la visión durante un período corto de tiempo, lo que puede causar visión borrosa. No debe conducir vehículos, usar maquinaria ni realizar trabajos potencialmente peligrosos hasta que la visión se recupere.

3. Cómo usar el medicamento Vidisic

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Dosis recomendada La dosis en el tratamiento del síndrome del ojo seco depende del estado individual del paciente. Las gotas deben administrarse en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o según sea necesario, y aproximadamente 30 minutos antes de dormir (de lo contrario, existe el riesgo de que las pestañas se peguen). Debe consultar al médico oftálmico durante el uso del medicamento Vidisic en el tratamiento del síndrome del ojo seco, que generalmente requiere un tratamiento a largo plazo o continuo. Si se siente que el efecto del medicamento Vidisic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Instrucciones de administración del medicamento:

Atención!

No debe tocar la punta del tubo con los dedos ni tocar la punta del tubo con la superficie del ojo o cualquier otra superficie, ya que esto puede causar la contaminación del contenido del tubo. El uso de medicamentos oculares contaminados puede llevar a daños graves en la visión, incluyendo la pérdida de visión.

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar el tapón de seguridad.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Colocar el tubo en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 5. Con el dedo índice de la otra mano, tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá el gel.
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar la punta del tubo con el ojo, el párpado o las áreas circundantes.
• 7. Presionar suavemente el tubo para liberar 1 gota.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota de gel en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repetir la operación.
• 9. Cerrar y abrir el ojo suavemente varias veces para que el gel cubra toda la superficie del ojo.
• 10. Si el gel se administra en ambos ojos, repetir las operaciones anteriores para el otro ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el tubo con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.

El medicamento Vidisic está disponible en un tubo con un tapón plano que permite almacenar el tubo en posición vertical.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vidisic

Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, puede causar trastornos visuales transitorios que desaparecen rápidamente.

Olvido de una dosis del medicamento Vidisic

Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Vidisic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• ardor ocular
• enrojecimiento ocular
• erupción en el párpado
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• conjuntivitis papilar gigante
• picazón ocular
• sensación de viscosidad en el ojo
• queratitis puntata superficial
• lagrimeo
• visión borrosa.

Estas reacciones, incluyendo las reacciones alérgicas, pueden ser causadas por el conservante contenido en el medicamento (cetrimida) o pueden estar relacionadas con la intolerancia a alguno de los demás componentes del medicamento. La cetrimida también puede causar daño al epitelio corneal. La visión borrosa después de la administración del medicamento Vidisic puede estar relacionada con la gran viscosidad del producto. Niños y adolescentes No hay datos disponibles.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vidisic

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior o en el paquete primario después de "EXP". No usar el medicamento después de 6 semanas desde la primera apertura.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vidisic

El principio activo del medicamento es el carbómero (carbómero 980). 1 g de gel contiene 2 mg de carbómero (carbómero 980).

Los demás componentes del medicamento son: cetrimida, hidróxido de sodio, sorbitol, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Vidisic y qué contiene el paquete

El medicamento Vidisic es un gel para los ojos. El medicamento está disponible en un tubo (HDPE, Al, LDPE) con un tapón de HDPE en una caja de cartón, que contiene 10 g de gel. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia, SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów, CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź, Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 64/366/00-C, Número de autorización de importación paralela: 29/23, Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.03.2023, [Información sobre la marca registrada]