Vidisic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Vidisic

2 mg/g, gel para los ojos
Carbómer

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vidisic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vidisic
• 3. Cómo usar Vidisic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vidisic
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Vidisic y para qué se utiliza

El principio activo de Vidisic es el carbómer, un compuesto de macromoléculas que une el agua. El medicamento se caracteriza por su gran viscosidad y un pH fisiológico, similar al de las lágrimas naturales.
Reemplaza las lágrimas naturales en caso de trastornos de su secreción. Vidisic se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco (también conocido como queratoconjuntivitis seca).

Propiedades de Vidisic

Vidisic es un gel líquido que une el agua, creando una capa protectora transparente en la superficie del ojo, garantizando una humectación adecuada de la córnea y la conjuntiva. Es fácil de usar si se sigue la instrucción de administración.

Qué es el síndrome del ojo seco?

El síndrome del ojo seco es una afección ocular en la que se produce una humectación anormal de la superficie del ojo. Esto puede deberse a una producción reducida de lágrimas naturales, un composición anormal de las lágrimas o una evaporación excesiva. Si la cantidad o la composición de la capa lagrimal están alteradas, se produce un fenómeno de sequedad de la córnea y la conjuntiva, que se manifiesta con ardor, sensación de sequedad en el ojo, sensación de arena en el ojo, sensación de presión y sensibilidad a la luz.
El síndrome del ojo seco es una afección ocular muy común. Puede ser causado por muchos factores, incluyendo el trabajo en un espacio climatizado, el trabajo con computadoras, la contaminación del medio ambiente, la ingesta de ciertos medicamentos, los cambios hormonales durante la menopausia o la reducción de la producción de lágrimas en la vejez.

2. Información importante antes de usar Vidisic

Cuándo no usar Vidisic

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Vidisic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Vidisic.
Puede volver a ponerse las lentes de contacto después de al menos 15 minutos de aplicar el medicamento.
Vidisic es un medicamento estéril hasta que se abre por primera vez. Es muy importante mantener el tubo limpio y no permitir que se contamine su contenido. Al usar el medicamento, debe tener especial cuidado para evitar tocar los ojos, los párpados y otras superficies con la punta del tubo (véase también el punto 3: subpunto "Instrucciones de administración del medicamento").

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Vidisic en niños y adolescentes.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

Vidisic contiene cetrimida como conservante, que puede causar irritación ocular (ardor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y dañar el epitelio corneal si se usa con frecuencia o durante un período prolongado. Si se producen estos efectos adversos, debe suspender el uso de Vidisic y consultar a su médico o farmacéutico, quienes pueden recomendar el uso de otros medicamentos que no contengan conservantes.

Vidisic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar.
No se han realizado estudios para determinar si Vidisic afecta la acción de otros medicamentos o si otros medicamentos pueden afectar la acción de Vidisic.

Atención:

Vidisic puede prolongar el tiempo de contacto de otros medicamentos oculares con la superficie del ojo.
Si es necesario usar otro medicamento o medicamentos para los ojos al mismo tiempo que Vidisic, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los medicamentos. Si Vidisic se usa junto con una pomada para los ojos, el intervalo entre la administración de los medicamentos debe ser de 15 minutos. Vidisic siempre debe usarse como último.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debido a la falta de datos sobre el uso de carbómer en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso de Vidisic durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el carbómer o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Vidisic durante la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vidisic tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Inmediatamente después de la administración, el medicamento puede causar trastornos de la visión durante un corto período, lo que puede provocar visión borrosa. No debe conducir vehículos, usar máquinas ni realizar trabajos potencialmente peligrosos hasta que la visión se recupere.

3. Cómo usar Vidisic

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis para el tratamiento del síndrome del ojo seco depende del estado individual del paciente.
Las gotas deben administrarse en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o según sea necesario, y aproximadamente 30 minutos antes de dormir (de lo contrario, existe el riesgo de que los párpados se peguen).
Debe consultar a un médico especialista en ojos durante el uso de Vidisic para el tratamiento del síndrome del ojo seco, que generalmente requiere un tratamiento a largo plazo o continuo.
Si el paciente siente que el efecto de Vidisic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar la tapa de seguridad.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Colocar el tubo en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 5. Con el dedo índice de la otra mano, separar suavemente el párpado inferior hacia abajo, de modo que se cree una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá el gel.
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar la punta del tubo con el ojo, el párpado, los alrededores del ojo o otras superficies.
• 7. Presionar suavemente el tubo para liberar 1 gota.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota de gel en la "bolsa" creada. Si la gota no entra en el ojo, repetir el proceso.
• 9. Cerrar y abrir el ojo varias veces para que el gel cubra toda la superficie del ojo.
• 10. Si el gel se va a administrar en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el otro ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el tubo con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Vidisic está disponible en un tubo con una tapa plana que permite almacenar el tubo en posición vertical.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vidisic

Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, puede provocar trastornos visuales transitorios que desaparecen rápidamente.

Omision de la dosis de Vidisic

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vidisic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• ardor ocular
• enrojecimiento ocular
• erupción en el párpado
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• conjuntivitis papilar gigante
• picazón ocular
• sensación de viscosidad en el ojo
• queratitis puntata superficial
• lagrimeo
• visión borrosa.

Estas reacciones, incluyendo las reacciones alérgicas, pueden ser causadas por el conservante contenido en el medicamento (cetrimida) o pueden estar relacionadas con la intolerancia a alguno de los demás componentes del medicamento. La cetrimida también puede causar daño al epitelio corneal.
La visión borrosa después de la administración de Vidisic puede estar relacionada con la gran viscosidad del producto.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vidisic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No use el medicamento sin abrir después de 6 semanas desde la primera apertura del tubo.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vidisic?

El principio activo del medicamento es el carbómer. 1 g de gel contiene 2 mg de carbómer.
Los demás componentes del medicamento son: cetrimida, hidróxido de sodio, sorbitol, agua para inyección.

Cómo se presenta Vidisic y qué contiene el paquete?

Vidisic es un gel para los ojos.
El medicamento está disponible en un tubo que contiene 10 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:40612.00.00

Número de autorización de importación paralela: 144/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.07.2023

[Información sobre la marca registrada]