Vetira

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vetira, 250 mg, tabletas recubiertas

Vetira, 500 mg, tabletas recubiertas

Vetira, 750 mg, tabletas recubiertas

Vetira, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:
1
Qué es el medicamento Vetira y para qué se utiliza
2
Información importante antes de tomar el medicamento Vetira
3
Cómo tomar el medicamento Vetira
4
Posibles efectos adversos
5
Cómo almacenar el medicamento Vetira
6
Contenido del paquete y otra información
1.

QUÉ ES EL MEDICAMENTO VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Vetira tabletas recubiertas es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar
los ataques en la epilepsia).
El medicamento Vetira se utiliza:
como monoterapia (solo el medicamento Vetira) en el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de ciertas formas de epilepsia. La epilepsia
es un estado en el que los pacientes tienen ataques recurrentes (convulsiones). El levetiracetam se
utiliza para tratar esta forma de epilepsia, en la que los ataques inicialmente se originan en una parte del cerebro, pero luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios del cerebro (ataques parciales secundariamente generalizados o sin generalización secundaria). El médico
ha recetado levetiracetam para reducir el número de ataques;
como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:

• en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 mes de edad con ataques parciales secundariamente generalizados o sin generalización secundaria,
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil en el tratamiento de ataques mioclónicos (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos de músculos),
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética) en el tratamiento de ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques, incluyendo pérdida de conciencia).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO VETIRA

Cuándo no tomar el medicamento Vetira

• si el paciente es alérgico al levetiracetam, derivados de la pirolidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vetira, debe hablar con su médico:
Si se ha diagnosticado al paciente con enfermedad renal, el medicamento Vetira debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración inesperada en un niño, debe comunicarse con el médico.
En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Vetira,
se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión
y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico.
Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacción más agresiva de lo habitual, o si el paciente
o sus familiares y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia
En casos raros, los ataques pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma el medicamento Vetira,
debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y jóvenes

No se recomienda el uso del medicamento Vetira como monoterapia (solo el medicamento Vetira) en niños y jóvenes menores de 16 años.

Vetira y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos congénitos en el feto. Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vetira puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que el uso del medicamento Vetira puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Vetira 750 mg tabletas recubiertas contiene tartrazina (E 102).
El colorante tartrazina (E 102) puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO VETIRA

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas recomendada por su médico.
El medicamento Vetira debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.

Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y jóvenes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis más bajadurante 2
semanas, y luego la dosis habitual más baja.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es de 1 tableta de 250
mg por la mañana y 1 tableta de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente para alcanzar una dosis de 1000 mg al día después de 2
semanas.

Jóvenes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:

El médico recetará al paciente la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Vetira en función del peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

El médico recetará la forma del medicamento Vetira más adecuada en función de la edad, el peso corporal y la dosis.
El medicamento Vetira 100 mg/ml solución oral es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y jóvenes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg,
y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.

Forma de administración:

Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento Vetira se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

El medicamento Vetira se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con el medicamento Vetira durante el tiempo que su médico lo considere necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de los ataques.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vetira

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis del medicamento Vetira son: somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. El médico recomendará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omisión de la administración del medicamento Vetira

Debe comunicarse con su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vetira

Si el tratamiento con el medicamento Vetira debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre la forma de suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Vetira puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de urgencias del hospital más cercano lo antes posible si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, ya que esto puede ser un signo de deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si el paciente o sus familiares y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento. Pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
ánimo depresivo (pérdida del apetito);
depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), somnolencia (falta de energía
y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
mareo (sensación de girar);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (dificultad para digerir), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (cansancio).
No muy frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
disminución del peso, aumento del peso;
pensamientos y intentos de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones,
sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
olvido (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
doble visión, visión borrosa;
aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
debilidad muscular, dolor muscular;
lesiones.
Raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, falta de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el punto "Debe informar a su médico lo antes posible");
• los ataques pueden empeorar o volverse más frecuentes;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia es significativamente más alta en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• dificultad para caminar o problemas para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es .
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO VETIRA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento Vetira después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:
Caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Vetira

El principio activo es levetiracetam.
Cada tableta recubierta de 250 mg de Vetira contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de 500 mg de Vetira contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de 750 mg de Vetira contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de 1000 mg de Vetira contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Crospovidona (tipo B)
Povidona K 30
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta:
Vetira 250 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Índigo carmín (E132)
Vetira 500 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Óxido de hierro amarillo (E172)
Vetira 750 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Tartrazina (E102)
Óxido de hierro rojo (E172)
Vetira 1000 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado

Cómo se presenta el medicamento Vetira y contenido del paquete

Vetira 250 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas azules, ovaladas con una ranura en un lado, de 12,9 x 6,1 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas recubiertas.
Vetira 500 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas con una ranura en un lado, de 16,5 x 7,7 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas.
Vetira 750 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas naranjas, ovaladas con una ranura en un lado, de 18,8 x 8,9 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100 y 200 tabletas recubiertas.
Vetira 1000 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, ovaladas con una ranura en un lado, de 19,2 x 10,2 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Chipre
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grecia
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{España}
{Vetira}
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:08.2022