Vetira

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vetira, 250 mg, tabletas recubiertas

Vetira, 500 mg, tabletas recubiertas

Vetira, 750 mg, tabletas recubiertas

Vetira, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:
1
Qué es Vetira y para qué se utiliza
2
Información importante antes de tomar Vetira
3
Cómo tomar Vetira?
4
Posibles efectos adversos
5
Cómo conservar Vetira?
6
Contenido del paquete y otra información
1.

QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vetira es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Vetira se utiliza:
como monoterapia (solo con Vetira) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y pueden extenderse a otras áreas del cerebro (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:

• en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad con convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos de músculos),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética) para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluida la pérdida de conciencia).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR VETIRA

Cuándo no tomar Vetira

• si el paciente es alérgico a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vetira, debe discutir con su médico:
Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Vetira debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración inesperada en un niño, debe consultar a su médico.
En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Vetira, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultar a su médico.
Si hay antecedentes familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma) o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que pueden causar ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacción más agresiva de lo habitual, o si el paciente o sus familiares y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia
En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Vetira, debe consultar a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vetira como monoterapia (solo con Vetira) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Vetira y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar por completo el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vetira puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que el uso de Vetira puede causar somnolencia. Esto es más probable al comenzar el tratamiento o aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Vetira 750 mg tabletas recubiertas contiene tartrazina (E 102).
El colorante tartrazina (E 102) puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR VETIRA

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el número de tabletas recomendado por su médico.
Vetira debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.

Tratamiento adyuvante y monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará una dosis más baja durante 2 semanas, y luego la dosis habitual más baja.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es de 1 tableta de 250 mg por la mañana y 1 tableta de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente para alcanzar 1000 mg al día después de 2 semanas.

Adolescentes (12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:

El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada de Vetira según el peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes y niños (1 a 23 meses), niños (2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

El médico recetará la forma de Vetira más adecuada según la edad, el peso corporal y la dosis.
La solución oral de Vetira 100 mg/ml es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.

Forma de administración:

Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Vetira se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

Vetira se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Vetira durante el tiempo que su médico lo recomiende.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vetira

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Vetira son: somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma. En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. El médico recomendará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omision de la dosis de Vetira

Debe consultar a su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Vetira

Si el tratamiento con Vetira debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre la forma de suspender gradualmente el medicamento.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Vetira puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato si aparecen:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si se observan signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comenzar el tratamiento o aumentar la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
pérdida del apetito (anorexia);
depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
mareo (sensación de girar);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (dispepsia), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (cansancio).
No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
disminución del peso, aumento del peso;
pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
doble visión, visión borrosa;
aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
debilidad muscular, dolor muscular;
lesiones.
Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el punto "Debe informar a su médico de inmediato");
• las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• dificultad para caminar o hablar.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR VETIRA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Vetira después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Vetira?

El principio activo es levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Vetira 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Vetira 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Vetira 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Vetira 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Crospovidona (tipo B)
Povidona K 30
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta:
Vetira 250 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Makrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Índigo carmín (E132)
Vetira 500 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Makrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Óxido de hierro amarillo (E172)
Vetira 750 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Makrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Yellow tartrazine (E 102)
Óxido de hierro rojo (E172)
Vetira 1000 mg tabletas recubiertas
Hipromelosa
Makrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado

Cómo se presenta Vetira y contenido del paquete?

Vetira 250 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas de color azul, con una ranura en un lado, de 12,9 x 6,1 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón, que contienen 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas recubiertas.
Vetira 500 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo, con una ranura en un lado, de 16,5 x 7,7 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón, que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas.
Vetira 750 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas de color naranja, con una ranura en un lado, de 18,8 x 8,9 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón, que contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100 y 200 tabletas recubiertas.
Vetira 1000 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas de color blanco, con una ranura en un lado, de 19,2 x 10,2 mm de tamaño, envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón, que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Chipre
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grecia
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia}
{Vetira}
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:08.2022