Vetira

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vetira, 100 mg/ml, solución oral

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:
1
Qué es Vetira y para qué se utiliza
2
Información importante antes de tomar Vetira
3
Cómo tomar Vetira
4
Posibles efectos adversos
5
Cómo conservar Vetira
6
Contenido del paquete y otra información
1.

QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vetira, 100 mg/ml, solución oral es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Vetira se utiliza:
como monoterapia (solo con Vetira) en el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar formas de epilepsia en las que las convulsiones se inician en una parte del cerebro pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:

• en adultos, jóvenes y niños a partir de 1 mes de edad en el tratamiento de convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves similares a sacudidas, de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR VETIRA

Cuándo no tomar Vetira

En caso de alergia a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vetira, debe discutir con su médico:

• Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Vetira debe administrarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis. Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración inesperada en un niño, debe comunicarse con el médico. En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Vetira, se han reportado pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico. Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que causan tendencia a ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacción más agresiva de lo habitual, o si el paciente o su familia y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia
En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Vetira, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y jóvenes

No se recomienda el uso de Vetira como monoterapia (solo con Vetira) en niños y jóvenes menores de 16 años.

Vetira y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vetira puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el uso de Vetira puede causar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Vetira contiene maltitol líquido (E965).

Si su médico le ha informado que padece intolerancia a alguno de los azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Vetira contiene metilparahidroxibenzoato (E218).

El metilparahidroxibenzoato puede causar una reacción alérgica.

Vetira contiene sodio.

Vetira 100 mg/ml, solución oral, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR VETIRA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vetira debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día. La solución oral debe administrarse según las indicaciones del médico.
Monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos y jóvenes (a partir de 16 años)

Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el paquete destinado a pacientes a partir de 4 años.
Dosis habitual:
Vetira se administra dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente; cada dosis es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Si el paciente está tomando Vetira por primera vez, el médico recomendará primero una dosis más bajadurante 2 semanas, y luego la dosis más baja habitualmente utilizada.
Tratamiento de apoyo

Dosis en adultos y jóvenes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el paquete destinado a pacientes a partir de 4 años.
Dosis habitual:
Vetira debe administrarse dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente; cada dosis es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses, con un peso corporal inferior a 50 kg:

El médico recomendará la forma más adecuada de Vetira, dependiendo de la edad, el peso corporal y la dosis.
En niños de 6 meses a 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el paquete.
En niños mayores de 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el paquete.
Dosis habitual:
Vetira se administra dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso corporal del niño (véase la tabla a continuación con ejemplos de dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el paquete.
Dosis habitual:
Vetira se administra dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente; cada dosis es de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso corporal del lactante (véase la tabla a continuación con ejemplos de dosis).

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

Forma de administración:

Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, la solución oral de Vetira puede diluirse en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño. Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.
Instrucciones para preparar el medicamento para su uso:
abrir la botella: presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1)
colocar el conector de la jeringa en el cuello de la botella (dibujo 2). Asegurarse de que esté bien sujeto.
colocar la jeringa dosificadora en la abertura del conector. Invertir la botella hacia abajo (dibujo 3) y sacar una pequeña cantidad de solución con la jeringa (dibujo 4a), luego, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (dibujo 4b) y tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (dibujo 4c). Invertir la botella. Retirar la jeringa del conector. exprimir el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño presionando el émbolo (dibujo 5). beber todo el contenido del vaso/botella para alimentar al niño. cerrar la botella con el tapón de plástico. enjuagar la jeringa con agua (dibujo 6).

• 3) sacar una pequeña cantidad de solución con la jeringa (dibujo 4a), luego, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (dibujo 4b) y tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (dibujo 4c). Invertir la botella. Retirar la jeringa del conector. exprimir el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño presionando el émbolo (dibujo 5). beber todo el contenido del vaso/botella para alimentar al niño. cerrar la botella con el tapón de plástico. enjuagar la jeringa con agua (dibujo 6).

Duración del tratamiento:

Vetira se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Vetira durante el tiempo que su médico lo indique.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vetira

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Vetira incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión de la respiración y coma. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. El médico recomendará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de una dosis de Vetira

Debe comunicarse con su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Vetira

Si el tratamiento con Vetira debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Vetira, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Vetira puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano de inmediato si aparecen:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en el área de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de cambios psiquiátricos graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o no controlados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente informados son infección del tracto respiratorio superior, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia.
Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
pérdida del apetito (anorexia);
depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), somnolencia (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimiento involuntario y tembloroso);
mareo (sensación de girar);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción;
astenia/fatiga (cansancio).
Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
disminución del peso, aumento del peso;
pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
doble visión, visión borrosa;
aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
pérdida de cabello, erupción, picazón;
debilidad muscular, dolor muscular;
lesiones.
Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas
infección;
disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
reacciones graves de hipersensibilidad: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS, edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
disminución de la concentración de sodio en la sangre;
suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
delirio;
encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el punto "Debe informar a su médico de inmediato");
convulsiones que empeoran o se vuelven más frecuentes;
movimientos musculares involuntarios de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
pancreatitis;
trastornos de la función hepática, hepatitis;
empeoramiento repentino de la función renal;
erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en el área de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
tropezar o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR VETIRA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Vetira después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la botella después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar Vetira después de 4 meses desde la primera apertura de la botella.
Debe conservar la botella en su embalaje original para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Vetira

El principio activo es levetiracetam. Cada 1 ml de solución contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido citrico anhidro (para ajustar el pH), metilparahidroxibenzoato (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma a fresa, agua purificada.

Cómo se presenta Vetira y qué contiene el paquete

Vetira 100 mg/ml, solución oral, es un líquido incoloro.
Una botella de vidrio que contiene 300 ml de Vetira 100 mg/ml, solución oral (para niños a partir de 4 años, jóvenes y adultos) se encuentra en una caja de cartón que contiene una jeringa dosificadora de 10 ml (con graduaciones cada 0,25 ml) y un conector para la jeringa.
Una botella de vidrio que contiene 150 ml de Vetira 100 mg/ml, solución oral (para lactantes y niños de 6 meses a 4 años) se encuentra en una caja de cartón que contiene una jeringa dosificadora de 3 ml (con graduaciones cada 0,1 ml) y un conector para la jeringa.
Una botella de vidrio que contiene 150 ml de Vetira 100 mg/ml, solución oral (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses) se encuentra en una caja de cartón que contiene una jeringa dosificadora de 1 ml (con graduaciones cada 0,05 ml) y un conector para la jeringa.
En los paquetes externos y las etiquetas se ha incluido una diferenciación gráfica de los paquetes disponibles para evitar confusiones al medir Vetira según el grupo de edad.
Para cada grupo de edad se incluye una jeringa dosificadora diferente (1 ml o 3 ml, 10 ml) y también se recomienda prestar especial atención al usar Vetira en cada grupo de edad.
Después de usar Vetira y cuando el contenido de la botella esté vacío, debe tirar la jeringa dosificadora incluida en el paquete, ya que cada paquete contiene una jeringa dosificadora diferente.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Remedica Ltd
Calle Aharnon
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia}
{Vetira}
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:11.2023