Vetira

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vetira, 100 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Levetiracetam

Es importante que lea este prospecto antes de tomar este medicamento o de que se le administre a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no se mencionan en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:
1
Qué es Vetira y para qué se utiliza
2
Información importante antes de tomar Vetira
3
Cómo tomar Vetira
4
Posibles efectos adversos
5
Cómo conservar Vetira
6
Contenido del paquete y otra información
1.

QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Vetira se utiliza:
como monoterapia (solo con Vetira) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de novo diagnosticada, en el tratamiento de ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es
un trastorno en el que los pacientes tienen convulsiones recurrentes (crisis). La levetiracetam se utiliza
en el tratamiento de formas de epilepsia en las que las convulsiones se inician en una parte del cerebro
pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para
reducir el número de convulsiones;
como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:

• en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en el tratamiento de crisis parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil en el tratamiento de crisis mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga un componente genético), en el tratamiento de crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

El concentrado de Vetira para solución para infusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral es temporalmente imposible.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR VETIRA

Cuándo no tomar Vetira

En caso de alergia a la levetiracetam, derivados de la pirrolidona o a cualquier componente de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Vetira, debe discutir con su médico:
Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Vetira debe administrarse según las recomendaciones
del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración prematura inesperada en un niño, debe
ponerse en contacto con el médico.
En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Vetira se han producido pensamientos
de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular
(visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos
que causan tendencia a un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste
durante más de unos pocos días:
Pensamientos atípicos, irritabilidad o reacción más agresiva de lo habitual, o si el paciente o su familia
y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia
En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer
mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos
síntomas mientras toma Vetira, debe comunicarlo lo antes posible a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vetira como monoterapia (solo con Vetira) en niños y adolescentes menores
de 16 años.

Vetira y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora
después de la administración de levetiracetam, ya que esto puede limitar el efecto de la levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, el médico
lo considera necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vetira puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el
uso de este medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o
después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas
hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Vetira contiene sodio

Vetira contiene 59,82 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina / sal de mesa) en cada 15 ml.
Esto equivale al 3% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.

3. CÓMO TOMAR VETIRA

Vetira se administra como infusión intravenosa por un médico o enfermera.
Vetira debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada
día.
La forma del medicamento para administración intravenosa es una alternativa para la administración oral.
El cambio de tabletas o solución oral a la forma intravenosa del medicamento o viceversa puede realizarse
directamente, sin ajuste gradual de la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen
sin cambios.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará comenzar con una
dosis más bajadurante 2 semanas, y solo después de eso, la dosis más baja habitualmente utilizada.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

Dosis habitualmente utilizada: de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal/día

Vía y método de administración:

Vetira se administra por vía intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente adecuado y administrarse en infusión
durante más de 15 minutos.
Para obtener más información detallada para médicos y enfermeras sobre la administración adecuada de Vetira,
consulte el apartado 6.

Duración del tratamiento:

No hay datos sobre la administración de levetiracetam por vía intravenosa durante un período superior a 4 días.

Suspensión de Vetira:

Si el tratamiento con Vetira debe suspenderse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar
un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide suspender el tratamiento,
también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
Si tiene alguna otra duda relacionada con la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con una temperatura alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre,

aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);

• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrosis tóxica epidermal);
• señales de cambios psíquicos graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: infección del tracto respiratorio superior, somnolencia,
dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis, los efectos
adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia.
Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas

• pérdida del apetito (anorexia); depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios); mareo (sensación de girar); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas; erupción cutánea; astenia / fatiga (cansancio).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
disminución del peso, aumento del peso;
pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psíquicos, comportamiento anormal, alucinaciones,
sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor,
agitación;
olvido (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
diplopía, visión borrosa;
aumento de los resultados de las pruebas hepáticas anormales;
pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
debilidad muscular, dolor muscular;
lesiones.
Raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas

• infección; disminución del número de todos los tipos de glóbulos; reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta); disminución de la concentración de sodio en la sangre; suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento

(pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
delirio;
encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el subapartado "Debe informar inmediatamente
al médico");
las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes;
movimientos musculares involuntarios de la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos,
hipercinesia (hiperactividad);
cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
pancreatitis;
trastornos de la función hepática, hepatitis;
empeoramiento repentino de la función renal;
erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrosis tóxica epidermal),
rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento asociado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
tropezar o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no se mencionan en esta hoja de instrucciones, debe
informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR VETIRA

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar Vetira después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de CADUCIDAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Vetira

El principio activo es levetiracetam. Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección.

Cómo se presenta Vetira y contenido del paquete

Vetira concentrado para solución para infusión es un líquido transparente, incoloro, estéril.
Vetira concentrado para solución para infusión se presenta en cajas de cartón que contienen 10 ampollas de 5 ml.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia}
{Vetira}
Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones:12.2023
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y enfermeras:

Las instrucciones para la administración adecuada de Vetira se encuentran en el apartado 3.
Una ampolla de concentrado de Vetira contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado contiene 100 mg/ml). La Tabla 1 muestra las recomendaciones para la preparación y administración del producto Vetira concentrado para obtener la dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado de Vetira

Este medicamento está destinado a una sola administración, debe desecharse cualquier solución no utilizada.
La fecha de caducidad para la solución preparada: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza la solución de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución para su uso dependen del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Vetira concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los diluyentes enumerados durante al menos 24 horas, almacenado en bolsas de PCV a temperatura ambiente controlada, es decir, de 15°C a 25°C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio (0,9%) para inyección
• Líquido de Ringer para inyección con lactato
• Solución de dextrosa al 5% para inyección