Vancomicin-mip 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vancomycin–MIP 500, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión y solución

oral

Vancomycin–MIP 1000, 1 g, polvo para preparar solución para infusión y solución oral

Vancomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vancomycin-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vancomycin-MIP
• 3. Cómo tomar Vancomycin-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vancomycin-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vancomycin-MIP y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones (infecciones). La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para infusión o una solución oral.

Indicaciones

Administración intravenosa
La vancomicina se utiliza en todas las edades en forma de infusión (goteo) para tratar las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones de los huesos y articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la membrana que recubre el corazón (endocarditis);
• infecciones de la sangre asociadas con las infecciones anteriores. Administración oral La vancomicina puede ser administrada por vía oral a adultos y niños para tratar la infección del revestimiento del intestino delgado y grueso asociada con el daño del revestimiento (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de tomar Vancomycin-MIP

Cuándo no tomar Vancomycin-MIP

• si el paciente es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Después de la inyección de vancomicina en el ojo, se han producido efectos adversos graves que pueden llevar a la pérdida de la vista. Antes de comenzar a tomar Vancomycin-MIP, debe discutir con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto puede significar que el paciente también es alérgico a la vancomicina.
• el paciente tiene problemas de audición, especialmente si es mayor (puede ser necesario realizar pruebas de audición durante el tratamiento).
• el paciente tiene problemas renales (puede ser necesario realizar pruebas de sangre y función renal durante el tratamiento).
• El paciente recibe vancomicina en infusión para tratar la diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral.
• el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Se han producido casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis epidérmica tóxica, la reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente nota alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar vancomicina y acudir inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Vancomycin-MIP, debe discutir con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:
• el paciente está tomando vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar pruebas de sangre y función renal durante el tratamiento).
• el paciente tiene alguna reacción cutánea durante el tratamiento.
• el paciente tiene diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto puede ser un síntoma de colitis (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños

La vancomicina se utilizará con precaución en recién nacidos y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que puede llevar a la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar pruebas de sangre para controlar los niveles de vancomicina en la sangre. La administración simultánea de vancomicina y anestésicos en niños puede causar enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración simultánea con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) o anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar pruebas de sangre y función renal con más frecuencia.

Vancomycin-MIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado si está tomando otros medicamentos que pueden interactuar con la vancomicina, como:

• medicamentos nefrotóxicos (que dañan los riñones) (como la piperacilina con tazobactam) y ototóxicos (que dañan la audición) - pueden potenciar mutuamente sus efectos adversos; se debe tener especial cuidado al administrar aminoglucósidos simultáneamente con vancomicina o inmediatamente después de ella;
• medicamentos anestésicos - pueden aumentar el riesgo de hipotensión, enrojecimiento de la piel, rubor, urticaria y picazón (véase el punto 4. Posibles efectos adversos);
• medicamentos que reducen la tensión muscular - la vancomicina puede potenciar y prolongar los efectos de los medicamentos utilizados durante la cirugía para reducir la tensión muscular, como la succinilcolina (bloqueo de la transmisión neuromuscular).

Uso en pacientes de edad avanzada

La disminución de la función renal que ocurre con la edad puede llevar a un aumento de los niveles de vancomicina en la sangre, si la dosis no se ajusta adecuadamente (véase "Dosis en pacientes con insuficiencia renal").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay suficientes observaciones sobre el uso de vancomicina durante el embarazo y la lactancia en humanos. La vancomicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre el desarrollo del feto. La vancomicina se excreta en la leche materna y, por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir la lactancia, ya que pueden ocurrir efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

3. Cómo tomar Vancomycin-MIP

El paciente recibirá Vancomycin-MIP administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá qué dosis de medicamento debe recibir el paciente cada día y durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Dosis

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• la función renal,
• la audición del paciente,
• otros medicamentos que esté tomando el paciente.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por kilogramo de peso. La dosis se administra cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de 30 mg por kilogramo de peso. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.

Uso en niños

Niños de un mes de vida o más y niños menores de 12 años
La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso. La dosis se administra cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 27 días de vida)
La dosis se calculará según la edad postconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad postnatal)].

Administración oral

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)

La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria más alta, hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.
Si el paciente ha tenido previamente otras afecciones (infección del revestimiento), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso. La dosis se administra cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.

Método de administración

La infusión intravenosa (goteo) significa que el medicamento fluye desde una botella o bolsa de infusión a través de un tubo a una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrará la vancomicina en la sangre, no en el músculo. La vancomicina se administrará en una vena durante al menos 60 minutos. Método de administración oral En caso de tratamiento de afecciones del tracto gastrointestinal (como la colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral). El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua, y el contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua. Se pueden preparar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y se puede administrar al paciente para que la tome o se puede introducir a través de una sonda gástrica. Al solución preparado se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados. Método de administración intravenosa Las instrucciones detalladas se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". Duración del tratamientoLa duración del tratamiento depende del tipo de infección que tenga el paciente y puede ser de varias semanas. La duración del tratamiento puede variar según la respuesta del paciente al tratamiento. Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a pruebas de sangre y análisis de orina, y también puede realizarse una prueba de audición para detectar posibles efectos adversos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Vancomycin-MIP

Tratamiento en caso de sobredosis del medicamento:

• No se conoce un antídoto específico;
• se puede reducir eficazmente la concentración de vancomicina en la sangre mediante hemodiálisis con membranas de polisulfona, así como mediante hemofiltración o hemoperfusión con resinas de polisulfona;
• en caso de sobredosis del medicamento, es necesario un tratamiento de apoyo y mantener la función renal. En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Vancomycin-MIP

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar vancomicina y acudir inmediatamente a su médico:

• manchas rojizas, planas, que recuerdan a un blanco de tiro o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda).

La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (anafilácticas) son raras. Si el paciente experimenta de repente dificultad para respirar, sibilancias, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picazón, debe informar inmediatamente a su médico.

La absorción de vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, si el paciente tiene una afección inflamatoria del tracto gastrointestinal, especialmente si también tiene problemas renales, pueden ocurrir efectos adversos similares a los que se producen después de la administración de vancomicina en infusión (goteo).
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hipotensión,
• dificultad para respirar, sibilancias (sonido alto producido por una obstrucción en la vía respiratoria),
• erupción cutánea y inflamación de la mucosa oral, picazón, erupción cutánea picazosa, urticaria,
• problemas renales, detectables en las pruebas de sangre,
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de la vena.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida temporal o permanente de la audición

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (glóbulos responsables de la coagulación de la sangre), aumento del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre,
• problemas de equilibrio, zumbido en los oídos, mareo,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• náuseas (mareos)
• inflamación de los riñones y insuficiencia renal,
• dolor en los músculos del pecho y la espalda,
• fiebre, escalofríos.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• aparición repentina de una reacción alérgica grave en la piel, que incluye descamación o formación de ampollas en la piel. Esto puede estar acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones.
• paro cardíaco,
• inflamación del intestino que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea,
• confusión, somnolencia, falta de energía, edema, retención de líquidos, disminución de la producción de orina.
• erupción cutánea con edema y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, axilas, debajo de la barbilla y debajo de las axilas (edema de los ganglios linfáticos), resultados anormales de las pruebas de sangre y función hepática,
• erupción cutánea con ampollas y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin-MIP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz. Estabilidad de la solución oral preparada La solución oral preparada puede conservarse durante 96 horas a una temperatura de 2°C-8°C. Estabilidad de la solución para infusión La solución para infusión preparada es estable durante 24 horas en la nevera, es decir, a una temperatura de 2°C-8°C. La solución para infusión debe utilizarse lo antes posible después de su preparación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vancomycin-MIP

• El principio activo es vancomicina. Vancomycin-MIP 500: 1 ampolla contiene 500 mg de vancomicina (en forma de 510 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 500 000 UI de vancomicina. Vancomycin-MIP 1000: 1 ampolla contiene 1 g de vancomicina (en forma de 1020 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina. El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Vancomycin-MIP y qué contiene el paquete

Dependiendo de la estructura cristalina del principio activo, el liofilizado puede tener un color que varía desde blanco hasta ligeramente rosa o incluso marrón. Vancomycin-MIP 500: ampollas de vidrio incoloro, cerradas con un tapón y una tapa de aluminio, en una caja de cartón que contiene 1 ampolla o 5 ampollas. Vancomycin-MIP 1000: ampollas de vidrio incoloro, cerradas con un tapón y una tapa de aluminio, en una caja de cartón que contiene 1 ampolla o 5 ampollas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. www.mscbs.gob.es

Consejo y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales. Si su médico le ha recetado antibióticos, son necesarios para tratar una enfermedad específica y actual. A pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia; puede hacer que el tratamiento con antibióticos sea ineficaz. El uso inadecuado de antibióticos puede favorecer la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar la aparición de resistencia y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la terapia con antibióticos, si no sigue las instrucciones de:

• dosis,
• calendario de tratamiento,
• duración del tratamiento. Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
• 1 - tomar antibióticos solo cuando se los recete un médico.
• 2 - seguir estrictamente las instrucciones de administración prescritas.
• 3 - no volver a tomar un antibiótico sin la recomendación de un médico, incluso para tratar una enfermedad similar.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultar la información completa y actualizada sobre el producto en la Ficha Técnica del Medicamento (FTM) disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Espectro de acción antibacteriana La vancomicina es activa contra bacterias Gram-positivas, como los estafilococos, estreptococos, enterococos, neumococos y Clostridium. Las bacterias Gram-negativas son resistentes. En algunos casos, se observa un aumento en el número de casos de resistencia, especialmente entre los enterococos; es particularmente preocupante la aparición de cepas de Enterococcus faecium resistentes a múltiples medicamentos. Existe resistencia cruzada con otros antibióticos glicopéptidos, como la teicoplanina. Debe tomarse una muestra para el cultivo de bacterias para aislar e identificar los microorganismos causantes y determinar su sensibilidad a la vancomicina. Dosis En los casos adecuados, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros productos antibacterianos. Administración intravenosa La dosis inicial debe determinarse según el peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en la concentración de vancomicina en suero, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica objetivo. Al determinar las dosis y los intervalos posteriores, también debe tenerse en cuenta la función renal. Pacientes de 12 años o másLa dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso, cada 8 a 12 horas (no debe administrarse una dosis superior a 2 g por dosis). En caso de pacientes en estado crítico, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso para facilitar la rápida consecución de la concentración mínima de vancomicina en suero. Recién nacidos de un mes de vida o más y niños menores de 12 añosLa dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso, cada 6 horas (véase el punto 4.4 de la FTM). Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad postnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha esperada de parto más 27 días)Para determinar el esquema de dosificación para los recién nacidos, debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina para recién nacidos se presenta en la siguiente tabla (véase el punto 4.4 de la FTM):

Edad postconcepcional: tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad postnatal). Duración del tratamientoEl tiempo de tratamiento recomendado se indica en la siguiente tabla. En cada caso, la duración del tratamiento debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual. Duración del tratamiento

* Continuar hasta que no sea necesario eliminar más tejido necrótico, el estado clínico del paciente mejore y el paciente no tenga fiebre durante 48-72 horas. ** En caso de infecciones de prótesis articulares, debe considerarse un tratamiento oral de supresión más prolongado con antibióticos adecuados para infecciones de prótesis articulares. *** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de válvula y del microorganismo. Pacientes especiales Pacientes de edad avanzadaDebido a la disminución de la función renal asociada con la edad, puede ser necesario ajustar la dosis. Pacientes con problemas renalesEn pacientes adultos y pediátricos con problemas renales, debe tenerse en cuenta la dosis inicial y las concentraciones de vancomicina en suero, en lugar del esquema de dosificación planeado, especialmente en pacientes con problemas renales graves o que están sometidos a terapia de reemplazo renal (TRR), debido a los numerosos factores variables que afectan las concentraciones de vancomicina en estos pacientes. En pacientes con problemas renales leves o moderados, no debe reducirse la dosis inicial. En pacientes con problemas renales graves, es preferible prolongar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más bajas. Debe evaluarse adecuadamente la administración concomitante de otros medicamentos que puedan reducir la eliminación de vancomicina y (o) aumentar sus efectos adversos (véase el punto 4.4 de la FTM). La vancomicina se elimina muy poco mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) aumenta la eliminación de vancomicina y, por lo general, es necesario administrar dosis de reemplazo (generalmente después de una sesión de hemodiálisis, en caso de hemodiálisis intermitente). Pacientes adultosLos ajustes de dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la siguiente fórmula: Hombres: [Peso (kg) x 140 - edad (años)] / 72 x concentración de creatinina en suero (mg/dl) Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior. La dosis habitual para pacientes adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso; esta dosis se puede administrar cada 24 horas a pacientes con una TFGe de 20 a 49 ml/min. En caso de pacientes con problemas renales graves (TFGe inferior a 20 ml/min) o pacientes sometidos a TRR, los intervalos y dosis posteriores dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben determinarse según las concentraciones de vancomicina en suero y la función renal residual (véase el punto 4.4 de la FTM). En función de la situación clínica, puede considerarse retrasar la siguiente dosis hasta que se determine la concentración de vancomicina en sangre. En pacientes en estado crítico con problemas renales, no debe reducirse la dosis inicial de carga. Niños y adolescentesLos ajustes de dosis en pacientes pediátricos de 1 año o más pueden basarse en la TFGe según la fórmula de Schwarz modificada: TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura en cm x 0,413) / concentración de creatinina en suero (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura en cm x 36,2) / concentración de creatinina en suero (μmol/l) En caso de recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultar a un experto, ya que la fórmula de Schwarz no es aplicable a estos pacientes. Las recomendaciones orientativas para la dosis en niños y adolescentes se presentan en la siguiente tabla y están sujetas a las mismas reglas que las recomendaciones para pacientes adultos. * Los intervalos y dosis posteriores dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben determinarse según las concentraciones de vancomicina en suero y la función renal residual. En función de la situación clínica, puede considerarse retrasar la siguiente dosis hasta que se determine la concentración de vancomicina en sangre. Pacientes con problemas hepáticosNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos leves. EmbarazoEn caso de mujeres embarazadas, puede ser necesario un aumento significativo de la dosis para alcanzar la concentración terapéutica en suero (véase el punto 4.6 de la FTM). Pacientes obesosEn pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual que en pacientes con peso normal.

Administración oral

Pacientes de 12 años o másTratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (infección por Clostridium difficile, CDI). La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de un primer episodio de CDI no grave. La dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g. En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción gradual de la dosis hasta 125 mg al día o un esquema de pulsación, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas. Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 añosLa dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g. Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la respuesta clínica individual en cada caso. Es importante interrumpir el tratamiento con el agente antibacteriano sospechoso de haber causado la CDI. Debe asegurarse una hidratación y un equilibrio electrolítico adecuados. Control de la concentración de vancomicina en suero La frecuencia del seguimiento terapéutico (TDM) debe adaptarse individualmente a la situación clínica y la respuesta al tratamiento; la frecuencia de toma de muestras puede variar desde diaria en algunos pacientes inestables hemodinámicamente hasta semanal en pacientes estables con respuesta clínica evidente. En pacientes con función renal normal, la concentración de vancomicina en suero debe determinarse en el segundo día de tratamiento, justo antes de la siguiente dosis. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis. El control de la concentración de vancomicina en suero después de la administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (véase el punto 4.4 de la FTM). La concentración mínima terapéutica de vancomicina en sangre debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo del lugar de la infección y la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, lo que garantiza una mejor cobertura de microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CIM ≥1 mg/l (véanse los puntos 4.4 y 5.1 de la FTM). En la predicción de la dosificación individual necesaria para alcanzar el valor adecuado de AUC, pueden ser útiles los métodos basados en modelos. El enfoque basado en modelos puede aplicarse para calcular la dosis inicial individual y para modificar las dosis según los resultados de la TDM (véase el punto 5.1 de la FTM). Método de administración Administración intravenosa La vancomicina se administra generalmente por infusión intravenosa intermitente; las recomendaciones de dosificación presentadas en este punto para la vía intravenosa se refieren a este método de administración. La vancomicina debe administrarse exclusivamente por infusión intravenosa lenta que dure al menos 1 hora o a una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo) en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o 200 ml por 1000 mg) (véase el punto 4.4 de la FTM). Los pacientes con restricciones de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), aunque con una concentración más alta, aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión. Preparación de la solución Antes de su uso, el polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante debe diluirse aún más con soluciones de inyección compatibles (véase el punto "Incompatibilidades farmacéuticas" a continuación). El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua para inyección, y luego se diluye aún más con otras soluciones para infusión hasta un volumen de al menos 100 ml. El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua para inyección, y luego se diluye aún más con otras soluciones para infusión hasta un volumen de al menos 200 ml. El polvo debe disolverse en una cantidad de disolvente tal que la concentración de la solución para infusión no sea superior a 5 mg/ml (es decir, 125 mg/25 ml o 250 mg/50 ml o 500 mg/100 ml o 1 g/200 ml). Puede considerarse la administración de una infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con un aclaramiento de vancomicina inestable. Administración oral El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua. El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua. De la solución preparada se pueden preparar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y se puede administrar al paciente para que la tome o se puede introducir a través de una sonda gástrica. A la solución preparada se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados. Incompatibilidades farmacéuticas Las soluciones de vancomicina tienen un pH bajo. La mezcla con otros compuestos puede llevar a inestabilidad química o física. Cada solución para administración parenteral debe inspeccionarse antes de su uso para detectar precipitados y decoloración. La solución de vancomicina se vuelve turbia si se mezcla con los siguientes compuestos: aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, clorhidrato de clorafenicol, clorotiazida sódica, fosfato de desametazona, heparina sódica, hidrocortisona, metilprednisolona, meticilina sódica, bicarbonato sódico, nitrofurantoina sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfadiazina sódica, sulfafurazol de dietanolamina. Compatibilidad con líquidos para infusión Para preparar la solución para infusión se pueden utilizar los siguientes líquidos:

• agua para inyección;
• solución al 5% de glucosa;
• solución al 0,9% de cloruro sódico. La solución de vancomicina debe administrarse generalmente por separado, a menos que se haya demostrado su compatibilidad físico-química con la solución de inyección dada. Tratamiento combinado Si se administra vancomicina en combinación con otros antibióticos o quimioterápicos, estos productos deben administrarse por separado.