Vancomicin-mip 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vancomycin–MIP 500, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión y solución

oral

Vancomycin–MIP 1000, 1 g, polvo para preparar solución para infusión y solución oral

Vancomicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vancomycin-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vancomycin-MIP
• 3. Cómo tomar Vancomycin-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vancomycin-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vancomycin-MIP y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones (infecciones). La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para infusión o una solución oral.

Indicaciones

Administración intravenosa
La vancomicina se utiliza en todas las edades en forma de infusión (goteo) para tratar las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones de los huesos y articulaciones;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la membrana que recubre el corazón (endocarditis);
• infecciones de la sangre asociadas con las infecciones anteriores. Administración oral La vancomicina puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección del revestimiento del intestino delgado y grueso asociada con el daño del revestimiento (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de tomar Vancomycin-MIP

Cuándo no tomar Vancomycin-MIP

• si el paciente es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Después de la inyección de vancomicina en el ojo, se han producido efectos adversos graves que pueden llevar a la pérdida de la vista. Antes de comenzar a tomar Vancomycin-MIP, debe discutirlo con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto puede significar que el paciente también es alérgico a la vancomicina.
• el paciente tiene problemas de audición, especialmente si es mayor (puede ser necesario un examen de audición durante el tratamiento).
• el paciente tiene problemas renales (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal durante el tratamiento).
• El paciente recibe vancomicina en infusión para tratar la diarrea asociada con la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral.
• el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Se han producido casos de reacciones cutáneas graves con vancomicina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis epidérmica tóxica, la reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente nota alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar vancomicina y acudir inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Vancomycin-MIP, debe discutirlo con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si:
• el paciente está tomando vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática durante el tratamiento).
• el paciente tiene alguna reacción cutánea durante el tratamiento.
• el paciente tiene diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto puede ser un signo de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños

La vancomicina se utilizará con precaución en recién nacidos y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que puede llevar a la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en la sangre. La administración simultánea de vancomicina y anestésicos en niños puede causar enrojecimiento de la piel y reacciones alérgicas. Además, la administración simultánea con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) o anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función renal con más frecuencia.

Vancomycin-MIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener especial cuidado si está tomando otros medicamentos que pueden interactuar con la vancomicina, como:

• medicamentos nefrotóxicos (que dañan los riñones) (como la piperacilina con tazobactam) y ototóxicos (que dañan la audición) - pueden aumentar mutuamente sus efectos adversos; se debe tener especial cuidado al administrar aminoglucósidos simultáneamente con vancomicina o inmediatamente después de ella;
• medicamentos anestésicos - pueden aumentar el riesgo de caída de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, rubor, urticaria y picazón (véase el punto 4. Posibles efectos adversos);
• medicamentos que reducen la tensión muscular - la vancomicina puede aumentar y prolongar los efectos de los medicamentos utilizados durante la cirugía para reducir la tensión muscular, como la succinilcolina (bloqueo de la conducción nerviosa y muscular).

Uso en pacientes ancianos

La disminución de la función renal que ocurre con la edad puede llevar a un aumento de los niveles de vancomicina en la sangre, si la dosis no se ajusta adecuadamente (véase "Dosis en pacientes con insuficiencia renal").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay suficientes observaciones sobre el uso de vancomicina durante el embarazo y la lactancia en humanos. La vancomicina solo se debe administrar a mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre el desarrollo del feto. La vancomicina se excreta en la leche materna y, por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir la lactancia, ya que en el lactante pueden ocurrir efectos adversos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

3. Cómo tomar Vancomycin-MIP

El paciente recibirá Vancomycin-MIP administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá qué dosis de medicamento el paciente debe recibir cada día y durante cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Dosis

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• la función renal,
• la audición del paciente,
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de 30 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.

Uso en niños

Niños de un mes de edad o más y niños menores de 12 años
La dosis se determinará según el peso del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 27 días de edad)
La dosis se calculará según la edad postconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad postnatal)].

Administración oral

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)

La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.
Si el paciente ha tenido previamente otras afecciones (infección del revestimiento del intestino), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis se administra generalmente cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe ser superior a 2 g.

Método de administración

La infusión intravenosa (goteo) significa que el medicamento fluye desde una botella o bolsa de infusión a través de un tubo a una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrará vancomicina en la sangre, y no en el músculo. La vancomicina se administrará en una vena durante al menos 60 minutos.
Método de administración oral
En caso de tratamiento de afecciones del tracto gastrointestinal (como la colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).
El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua, y el contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua. Se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y, con un poco de dilución, administrar al paciente para que la tome o introducir a través de una sonda gástrica. Al preparar la solución, se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados.
Método de administración intravenosa
Las instrucciones detalladas se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo de infección que tenga el paciente y puede ser de varias semanas.
La duración del tratamiento puede variar según la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, y también puede realizarse una prueba de audición para detectar posibles efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vancomycin-MIP

Tratamiento en caso de sobredosis del medicamento:

• no se conoce un antídoto específico;
• una concentración elevada de vancomicina en la sangre se puede reducir eficazmente mediante hemodiálisis con membranas de polisulfona, así como mediante hemofiltración o hemoperfusión con resinas de polisulfona;
• en caso de sobredosis del medicamento, es necesario un tratamiento sintomático y mantener la función renal. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Vancomycin-MIP

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar vancomicina y acudir inmediatamente a su médico:

• manchas rojizas, planas, que recuerdan a un blanco de tiro o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda).

La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (anafilácticas) son raras. Si el paciente experimenta de repente dificultad para respirar, sibilancias, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción o picazón, debe informar inmediatamente a su médico.

La absorción de vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, si el paciente tiene una afección inflamatoria del tracto gastrointestinal, especialmente si también tiene problemas renales, pueden ocurrir efectos adversos similares a los que se producen después de la administración de vancomicina en infusión (goteo).
Reacciones adversas frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• caída de la presión arterial,
• dificultad para respirar, sibilancias (sonido alto producido por un obstáculo en la vía respiratoria),
• erupción y inflamación de la mucosa oral, picazón, erupción picazosa, urticaria,
• problemas renales, detectables generalmente en análisis de sangre,
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de la vena.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida temporal o permanente de la audición

Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre), aumento del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre,
• problemas de equilibrio, zumbido en los oídos, mareo,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• náuseas (vómitos)
• inflamación e insuficiencia renal,
• dolor en los músculos del pecho y la espalda,
• fiebre, escalofríos.

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• aparición repentina de una reacción alérgica grave en la piel, que incluye descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones.
• paro cardíaco,
• inflamación del intestino que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea,
• confusión, somnolencia, falta de energía, edema, retención de líquidos, disminución de la producción de orina.
• erupción con edema y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, axilas, debajo de la barbilla y debajo de las axilas (edema de los ganglios linfáticos), resultados anormales de los análisis de sangre y la función hepática,
• erupción con ampollas y fiebre.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección: Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin-MIP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
Estabilidad de la solución oral
La solución oral preparada se puede conservar durante 96 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Estabilidad de la solución para infusión
La solución para infusión preparada es estable durante 24 horas en la nevera, es decir, a una temperatura de 2°C-8°C. La solución para infusión debe utilizarse lo antes posible después de su preparación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vancomycin-MIP

• El principio activo es vancomicina. Vancomycin-MIP 500: 1 ampolla contiene 500 mg de vancomicina (en forma de 510 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 500 000 UI de vancomicina. Vancomycin-MIP 1000: 1 ampolla contiene 1 g de vancomicina (en forma de 1020 mg de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a 1 000 000 UI de vancomicina. El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Vancomycin-MIP y qué contiene el paquete

Dependiendo de la estructura cristalina del principio activo, el liofilizado puede tener un color que varía desde blanco hasta ligeramente rosa o incluso marrón.
Vancomycin-MIP 500: ampollas de vidrio incoloro, cerradas con un tapón y una tapa de aluminio, en una caja de cartón que contiene 1 ampolla o 5 ampollas.
Vancomycin-MIP 1000: ampollas de vidrio incoloro, cerradas con un tapón y una tapa de aluminio, en una caja de cartón que contiene 1 ampolla o 5 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
correo electrónico: info@mip-pharma.pl

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
www.mscbs.gob.es

Consejo y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en el caso de infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, son necesarios para tratar una enfermedad específica y actual.
A pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia; puede hacer que, en algunos casos, el tratamiento con antibióticos no sea efectivo.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar la aparición de resistencia y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la terapia antibiótica, si no sigue las instrucciones de:

• dosis,
• calendario de tratamiento,
• duración del tratamiento. Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
• 1 - tomar antibióticos solo cuando se los recete un médico.
• 2 - seguir estrictamente las instrucciones de administración.
• 3 - no volver a tomar un antibiótico sin la recomendación de un médico, incluso para tratar una enfermedad similar.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultar la información completa y actualizada sobre el producto en la Ficha Técnica del Medicamento (FTM) disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Espectro de acción antibacteriana
La vancomicina es activa contra bacterias Gram-positivas, como los estafilococos, los estreptococos, los enterococos, los neumococos y Clostridium. Las bacterias Gram-negativas son resistentes.
En algunos casos, se observa un aumento en el número de casos de resistencia, especialmente entre los enterococos; es particularmente preocupante la aparición de cepas multirresistentes de Enterococcus faecium.
Existe resistencia cruzada con otros antibióticos glicopéptidos, como la teicoplanina.
Debe tomar muestras para cultivo para aislar e identificar los microorganismos causantes y determinar su sensibilidad a la vancomicina.
Dosis
En los casos adecuados, la vancomicina debe administrarse en combinación con otros productos antibacterianos.

Administración intravenosa

La dosis inicial debe determinarse según el peso corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en los niveles de vancomicina en suero, con el objetivo de alcanzar el nivel terapéutico objetivo. Al determinar las dosis posteriores y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse una dosis superior a 2 g por dosis).
En el caso de pacientes en estado crítico, se puede administrar una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal para facilitar el rápido logro del nivel mínimo objetivo de vancomicina en suero.
Recién nacidos de un mes de edad o más y niños menores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (véase el punto 4.4 de la FTM).
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad postnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha esperada de parto más 27 días)
Para determinar el esquema de dosificación para los recién nacidos, debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina en recién nacidos se presenta en la siguiente tabla (véase el punto 4.4 de la FTM):

Edad postconcepcional: tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad postnatal).
Duración del tratamiento
El tiempo de tratamiento sugerido se indica en la siguiente tabla. En cada caso, la duración del tratamiento debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que no sea necesario eliminar más tejido necrótico, el estado clínico del paciente mejore y el paciente no tenga fiebre durante 48-72 horas.
** En el caso de infecciones de prótesis articulares, se debe considerar un tratamiento oral supresivo más prolongado con antibióticos adecuados para infecciones de prótesis articulares.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de válvula y del microorganismo.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos
Debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad, puede ser necesario administrar dosis más bajas de mantenimiento (véase "Dosis en pacientes con insuficiencia renal").
Pacientes con problemas renales
En pacientes adultos y pediátricos con problemas renales, debe tenerse en cuenta la dosis inicial y, posteriormente, los niveles de vancomicina en suero, en lugar del esquema de dosificación planeado, especialmente en pacientes con problemas renales graves o en diálisis. La vancomicina se elimina muy poco mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alto flujo o terapia de reemplazo renal continuo (CRRT, por sus siglas en inglés) aumenta la eliminación de vancomicina y, por lo tanto, generalmente es necesario administrar dosis suplementarias (generalmente después de la sesión de hemodiálisis, en el caso de la hemodiálisis intermitente).
Pacientes con problemas hepáticos:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas hepáticos leves.
Embarazo

En el caso de mujeres embarazadas, puede ser necesario aumentar significativamente la dosis para alcanzar el nivel terapéutico en suero (véase el punto 4.6 de la FTM).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual que en pacientes con peso corporal normal.

Administración oral

Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (infección por Clostridium difficile, CDI).
La dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días en el caso de un primer episodio de CDI no grave. La dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en el caso de una enfermedad grave o complicada. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la respuesta clínica individual en cada caso. Es posible que se necesite interrumpir el uso del medicamento antibacteriano sospechoso de haber causado la CDI. Debe asegurarse una hidratación y un equilibrio de electrolitos adecuados.
Control de los niveles de vancomicina en suero
La frecuencia del seguimiento terapéutico (TDM) debe adaptarse individualmente a la situación clínica y la respuesta al tratamiento; la frecuencia de toma de muestras puede variar desde diaria en algunos pacientes inestables hemodinámicamente hasta semanal en pacientes estables con respuesta clínica evidente. En pacientes con función renal normal, el nivel de vancomicina en suero debe determinarse en el segundo día de tratamiento, justo antes de la próxima dosis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, el nivel de vancomicina debe determinarse antes de iniciar la sesión de hemodiálisis.
El control de los niveles de vancomicina en suero después de la administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (véase el punto 4.4 de la FTM).
El nivel mínimo terapéutico de vancomicina en la sangre debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo del lugar de la infección y la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar un nivel mínimo de 15-20 mg/l, lo que garantiza una mejor cobertura de microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CIM ≥1 mg/l (véanse los puntos 4.4 y 5.1 de la FTM).
En la predicción de la dosificación individual necesaria para alcanzar el valor adecuado de AUC, pueden ser útiles los métodos basados en modelos. El enfoque basado en modelos puede aplicarse para calcular la dosis inicial individual, así como para modificar las dosis en función de los resultados de la TDM (véase el punto 5.1 de la FTM).
Método de administración
Administración intravenosa
La vancomicina se administra generalmente en infusión intravenosa intermitente; las recomendaciones de dosificación presentadas en este punto para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente en infusión intravenosa lenta que dure al menos 1 hora o a una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo) en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o 200 ml por 1000 mg) (véase el punto 4.4 de la FTM).
Pacientes con restricciones de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), aunque con una concentración más alta, aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Preparación de la solución
Antes de su uso, el polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante debe diluirse aún más con soluciones de inyección compatibles (véase el punto "Incompatibilidades farmacéuticas", a continuación).
El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua para inyección, y luego se diluye aún más con otras soluciones para infusión hasta un volumen de al menos 100 ml.
El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua para inyección, y luego se diluye aún más con otras soluciones para infusión hasta un volumen de al menos 200 ml.
El polvo debe disolverse en una cantidad de disolvente tal que la concentración de la solución para infusión no sea superior a 5 mg/ml (es decir, 125 mg/25 ml o 250 mg/50 ml o 500 mg/100 ml o 1 g/200 ml).
Puede considerarse la administración de una infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con un aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 500 se disuelve en 10 ml de agua.
El contenido de una ampolla de Vancomycin-MIP 1000 se disuelve en 20 ml de agua.
De la solución preparada, se pueden tomar dosis individuales (por ejemplo, 2,5 ml = 125 mg de vancomicina) y, con una ligera dilución, administrar al paciente para que la tome o introducir a través de una sonda gástrica. A la solución preparada se puede agregar un agente para mejorar el sabor, como jarabes comúnmente utilizados.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de vancomicina tienen un pH bajo. Mezclarlas con otras sustancias puede llevar a inestabilidad química o física. Cada solución para administración parenteral debe inspeccionarse antes de su uso para detectar precipitados y decoloración. La turbidez de la solución se produce si la solución de vancomicina se mezcla con las siguientes sustancias:
aminofilina, barbitúricos, benzilpenicilina, clorhidrato de clorafenicol, clorotiazida sódica, fosfato de dexametasona, heparina sódica, hidrocortisona, metilprednisolona, sulfadiazina sódica, novobiocina sódica, fenitoína sódica, sulfafurazol de dietanolamina.
Compatibilidad con líquidos para infusión
Para preparar la solución para infusión, se pueden utilizar los siguientes líquidos:

• agua para inyección;
• solución al 5% de glucosa;
• solución al 0,9% de cloruro de sodio. La solución de vancomicina debe administrarse generalmente por separado, a menos que se haya demostrado su compatibilidad físico-química con la solución de inyección dada. Tratamiento combinado Si se administra vancomicina en combinación con otros antibióticos o quimioterápicos, estos productos deben administrarse por separado.