Uromitexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

UROMITEXAN

Mesna

100 mg/ml, solución para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es UROMITEXAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar UROMITEXAN
• 3. Cómo usar UROMITEXAN
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar UROMITEXAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es UROMITEXAN y para qué se utiliza

UROMITEXAN, solución para inyección, se administra solo cuando el paciente también recibe ifosfamida o ciclofosfamida. Tanto la ifosfamida como la ciclofosfamida pueden causar daño al revestimiento de la vejiga urinaria. Este daño puede manifestarse por la presencia de sangre en la orina. Una pequeña cantidad de sangre puede ser imperceptible para el paciente, por lo que el médico o la enfermera realizarán un análisis de orina utilizando una tira reactiva especial o un análisis microscópico para detectar la presencia de sangre en la orina. Una mayor cantidad de sangre en la orina será visible para el paciente, ya que la orina será roja; muy raramente se observan coágulos de sangre. UROMITEXAN protege el revestimiento de la vejiga urinaria del daño causado por la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Información importante antes de usar UROMITEXAN

Cuándo no usar UROMITEXAN

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, sibilancias, erupciones, picazón o hinchazón de la cara y los labios;
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a un medicamento similar.

UROMITEXAN no se administrará al paciente si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar UROMITEXAN.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar UROMITEXAN, debe discutir con su médico, enfermera o farmacéutico si:

• el paciente ha sido diagnosticado con artritis reumatoide,
• el paciente ha sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (también conocido como LES)
• el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico, llamados enfermedades "autoinmunitarias", en las que el sistema inmunológico ataca los tejidos del propio cuerpo. En estos casos, el médico puede decidir cambiar el tratamiento.

Después de usar UROMITEXAN, pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad, que en algunos casos pueden ser mortales - véase el punto 4. Estas reacciones pueden ocurrir durante la primera administración del medicamento, después de varias semanas de tratamiento, o después de una administración posterior del medicamento. Contenido de sodioUROMITEXAN, solución para inyección, contiene aproximadamente 59 mg de sodio por 400 mg de mesna.Análisis durante el tratamiento con UROMITEXANDebido a que UROMITEXAN no siempre previene el daño al revestimiento de la vejiga urinaria, el médico o la enfermera recomendarán análisis de orina regulares para detectar la presencia de sangre en la orina o utilizando tiras reactivas especiales.Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre cualquier otro análisis de laboratorio que esté realizando, así como sobre cualquier tira reactiva que esté utilizando, ya que la terapia con UROMITEXAN puede afectar los resultados de estos análisis.Las tiras reactivas se utilizan para analizar la orina o la sangre para detectar la presencia de ciertas sustancias químicas en la sangre, llamadas "cuerpos cetónicos", o glóbulos rojos en la orina.Procedimiento en caso de visita a otro médico o ingreso en un hospitalEn caso de visita a otro médico o ingreso en un hospital, independientemente de la razón, debe informar al personal médico especializado sobre los medicamentos que está tomando.No debe tomar otros medicamentos hasta que haya informado a su médico sobre el uso de UROMITEXAN.Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar UROMITEXAN.

UROMITEXAN y otros medicamentos

UROMITEXAN se utiliza exclusivamente con ifosfamida y ciclofosfamida. No interactúa con estos medicamentos, y no hay informes de interacción con otros medicamentos. Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento. UROMITEXAN se utiliza solo con ifosfamida y ciclofosfamida. UROMITEXAN puede ser utilizado en mujeres embarazadas solo si, en opinión del médico, el tratamiento con UROMITEXAN es necesario. Si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe amamantar mientras esté tomando UROMITEXAN.

UROMITEXAN con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la absorción de UROMITEXAN o su eliminación en la orina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En pacientes tratados con UROMITEXAN, pueden ocurrir efectos secundarios (incluyendo mareos, sensación de desmayo, somnolencia, vértigo y trastornos de la visión) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades de manera segura.

3. Cómo usar UROMITEXAN

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. El médico que lo atiende decidirá la dosis y el momento de la administración del medicamento, dependiendo de la dosis, la duración de la administración y la vía de administración de la ifosfamida o la ciclofosfamida. También dependerá de si el paciente tiene infecciones del tracto urinario, síntomas de daño previo a la vejiga urinaria después del tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida, o si ha recibido radioterapia en la zona de la vejiga urinaria. Si la ifosfamida o la ciclofosfamida se administra durante varias horas (en forma de goteo), generalmente se administra UROMITEXAN en forma de inyección antes de que termine el goteo. Después de esta administración, es necesario administrar dosis adicionales de UROMITEXAN para proteger la vejiga urinaria hasta que la ifosfamida o la ciclofosfamida se haya eliminado completamente del organismo.

Administración de UROMITEXAN

UROMITEXAN, solución para inyección, se administra en forma de inyección.

• UROMITEXAN, solución para inyección, será administrado por un médico o enfermera.
• Durante el tratamiento con UROMITEXAN, el paciente debe beber suficientes líquidos todos los días, al menos 2 litros de líquidos al día.
• Este procedimiento ayuda a diluir la orina y mantener su flujo normal, lo que también ayuda a proteger la vejiga urinaria. El paciente debe orinar (vaciar la vejiga) cuando sea necesario. No debe cambiar sus hábitos.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de UROMITEXAN en niños no han sido establecidas. Los niños suelen orinar con más frecuencia que los adultos, por lo que puede ser necesario reducir el intervalo entre dosis y/o aumentar el número de dosis individuales.

Uso en pacientes de edad avanzada

El médico tendrá cuidado al elegir la dosis de UROMITEXAN para pacientes de edad avanzada, debido a la frecuencia de trastornos hepáticos, renales y cardíacos, así como a la presencia de enfermedades concomitantes o al uso de otros medicamentos. La proporción de oksazafosforina a mesna debe permanecer sin cambios.

Si el paciente tiene dudas sobre la forma de administrar la inyección, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de UROMITEXAN

Es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la recomendada de UROMITEXAN en una inyección, ya que el medicamento será administrado por personal médico capacitado y especializado, que interrumpirá el goteo si se administra una dosis excesiva.

Omision de la administración de UROMITEXAN

Es muy importante que UROMITEXAN se administre exactamente en el momento indicado por el médico que lo atiende. El esquema de administración del medicamento se elabora con precisión para que la vejiga urinaria del paciente esté completamente protegida contra el daño.

• Si el medicamento se administra en forma de inyección por un médico o enfermera, es poco probable que se omita alguna dosis.
• Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de la inyección, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con UROMITEXAN

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, UROMITEXAN puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la administración de UROMITEXAN, se han observado los siguientes efectos secundarios.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que puede necesitar atención médica de emergencia:

Los efectos secundarios más graves:

• anafilaxia, una reacción que puede incluir síntomas como dificultad para respirar, sibilancias, erupciones, picazón o hinchazón de la cara y los labios (reacciones graves de hipersensibilidad). Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden provocar dificultad para respirar o choque, con posible resultado mortal (choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides);
• síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica de la epidermis (síndrome de Lyell). Estas son enfermedades que ponen en peligro la vida, con síntomas como erupciones, úlceras, dolor de garganta, fiebre, conjuntivitis, formación de ampollas en la piel, descamación de la piel;
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), una reacción de hipersensibilidad a los medicamentos que pone en peligro la vida. Los síntomas incluyen erupción, fiebre, dolor y hinchazón de los órganos internos, hinchazón y sensibilidad de los ganglios linfáticos, cambios en las células sanguíneas (eosinofilia).

Los efectos secundarios más comunes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, dolor de cabeza, diarrea,
• fiebre, enrojecimiento facial repentino, erupciones,
• reacciones en el lugar de la inyección, como picazón o erupciones alrededor del lugar de la inyección,
• dolor abdominal o gastrointestinal transitorio (cólico),
• mareos, somnolencia, letargo,
• síntomas similares a los de la gripe.

Algunos de estos efectos secundarios pueden ser causados por la ifosfamida o la ciclofosfamida, y no por UROMITEXAN, ya que siempre se administra con estos medicamentos. Otros efectos secundarios posibles pueden incluir:

Los efectos secundarios frecuentes (que afectan a 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• faringoamigdalitis,
• hinchazón y (o) aumento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía),
• disminución del apetito,
• sensación de deshidratación,
• insomnio,
• pesadillas,
• mareos,
• sensación de picazón, hormigueo, ardor, pinchazo (parestesias),
• desmayos,
• aumento o disminución de la sensibilidad al tacto (hiperestesia, hipoestesia),
• trastornos de la atención,
• conjuntivitis,
• visión borrosa,
• hipersensibilidad a la luz (fotofobia),
• palpitaciones,
• sensación de nariz congestionada,
• tos,
• dolor agudo y intenso al inhalar (dolor pleurítico),
• sequedad en la boca,
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo),
• dificultad para respirar (disnea),
• sensación de malestar en la garganta,
• epistaxis,
• irritación de las mucosas,
• flatulencia con emisión de gases,
• dolor ardiente en la zona del estómago,
• estreñimiento,
• sangrado de las encías,
• picazón,
• sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• dolor en las articulaciones,
• dolor de espalda,
• dolor muscular,
• dolor en las manos o los pies (dolor en las extremidades),
• dolor en la mandíbula,
• dificultad para orinar (disuria),
• escalofríos,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• fatiga,
• reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Los efectos secundarios muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• picazón,
• aumento de la tendencia a sangrar o formar moretones,
• piel roja y (o) picazón,
• enrojecimiento de la piel,
• formación de ampollas,
• costras,
• ojos rojos (conjuntivitis),
• manos o pies calientes o fríos,
• hinchazón, incluyendo erupciones o sin ellas,
• hinchazón urticaria,
• hinchazón local de los tejidos,
• dolor en las extremidades y las articulaciones,
• debilidad general,
• falta de energía,
• agotamiento,
• reacciones de las mucosas,
• dolor de garganta y nariz,
• trastornos del sistema circulatorio,
• elevación del segmento ST en el electrocardiograma,
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas,
• aumento de la frecuencia respiratoria.

Los efectos secundarios de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, que participan en la formación de coágulos sanguíneos (trombocitopenia),
• disminución del número de glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones (leucopenia, linfopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica),
• aumento anormal de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos producidos en la médula ósea, en la sangre o en los tejidos (eosinofilia),
• reacciones alérgicas,
• convulsiones,
• hinchazón alrededor de los ojos,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón, observados como un trazado anormal en el electrocardiograma (electrocardiograma anormal),
• taquicardia,
• presión arterial baja o alta (hipotensión, hipertensión),
• respiración acelerada,
• dificultad respiratoria grave (insuficiencia respiratoria),
• disminución de la saturación de oxígeno en el organismo (hipoxia, disminución de la saturación de oxígeno),
• expectoración de sangre o esputo con sangre (hemoptisis),
• estomatitis,
• sabor desagradable en la boca,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gammaglutamyltransferasa, fosfatasa alcalina),
• hepatitis,
• reacción de hipersensibilidad a los medicamentos, caracterizada por erupciones, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y los órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales),
• úlceras o formación de ampollas,
• hinchazón de las capas más profundas de la piel, causada por la acumulación de líquido (angioedema),
• reacciones cutáneas recurrentes que ocurren en la misma zona cuando se administra el mismo medicamento (reacción medicamentosa persistente),
• erupción cutánea en la piel expuesta a la luz (erupción fotoalérgica),
• erupción cutánea rojiza, con bultos elevados y picazón (urticaria),
• sensación de ardor,
• erupción cutánea roja y picazón, que puede evolucionar hacia úlceras (eritema multiforme, eritema),
• insuficiencia renal aguda,
• hinchazón de la cara,
• hinchazón de los tejidos, generalmente de las extremidades inferiores, asociada con la acumulación de líquido (edema periférico),
• debilidad, fatiga (astenia),
• reacciones en el lugar de la inyección (tromboflebitis, irritación),
• resultados anormales de las pruebas de coagulación sanguínea.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar UROMITEXAN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene UROMITEXAN

La sustancia activa es mesna. Cada ampolla contiene 100 mg de mesna en 1 ml de solución para inyección. Los demás componentes son versenato disódico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta UROMITEXAN y qué contiene el paquete

UROMITEXAN es una solución para inyección, transparente, incolora y estéril. El paquete es una ampolla de vidrio incoloro que contiene 4 ml de solución para inyección. El paquete contiene 15 o 30 ampollas, colocadas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Varsovia. Fabricante: Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 D-33790 Halle Alemania. Prasfarma SL c/Sant Joan, 11-15 08560 Manlleu (Barcelona) España.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025

Baxter y Uromitexan son marcas registradas de Baxter International Inc.