Tipiim Vi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TYPHIM Vi,solución para inyección en jeringa precargada
Vacuna contra el tifus abdominal, polisacárida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona. No debe dársela a otros. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna TYPHIM Vi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna TYPHIM Vi
• 3. Cómo administrar la vacuna TYPHIM Vi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna TYPHIM Vi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna TYPHIM Vi y para qué se utiliza

TYPHIM Vi es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Esta vacuna ayuda a proteger a adultos, jóvenes y niños mayores de 2 años contra el tifus abdominal.
El tifus abdominal es causado por la bacteria Salmonella typhi. Los síntomas principales de esta enfermedad son: fiebre alta (40°C), dolor de cabeza, insomnio, mareos, sangrado nasal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea y trastornos de la conciencia.
Después de la administración de la vacuna TYPHIM Vi, el sistema de defensa natural del cuerpo produce su propia protección contra la enfermedad causada por esta bacteria.
La vacuna TYPHIM Vi se recomienda para personas que viajan a áreas endémicas (áreas donde la enfermedad es común y afecta a una gran parte de la población), migrantes, personal médico y personal militar.

2. Información importante antes de administrar la vacuna TYPHIM Vi

Cuándo no administrar la vacuna TYPHIM Vi:

• si el paciente adulto o el niño es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de la vacuna (enumerados en el punto 6), al formaldehído o a la caseína (que se utilizan en el proceso de fabricación de la vacuna y pueden estar presentes en cantidades residuales);
• si el paciente adulto o el niño está enfermo y tiene fiebre alta, se recomienda posponer la vacunación hasta que se recupere.

Precauciones y advertencias

• Esta vacuna protege contra la enfermedad (tifus abdominal) causada por la bacteria Salmonella typhi, pero no protege contra infecciones causadas por bacterias relacionadas ( Salmonella paratyphiAo B) o por Salmonellano tífica.
• Esta vacuna no se indica para niños menores de 2 años, ya que no es lo suficientemente efectiva.
• Si el adulto o el niño tiene un sistema inmunológico debilitado debido a:
• la ingesta de medicamentos corticosteroides, citotóxicos, la radioterapia o otros tratamientos que puedan debilitar el sistema inmunológico, el médico puede esperar hasta que termine el tratamiento.
• la infección por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o debido a otras enfermedades que puedan debilitar el sistema inmunológico, se recomienda administrar la vacuna incluso si la protección no es tan buena como en el caso de una persona con un sistema inmunológico normal.
• Se debe tener especial cuidado si el adulto o el niño padece hemofilia o es propenso a moretones o sangrados.

El desmayo puede ocurrir (especialmente en jóvenes) después, o incluso antes de cualquier inyección.
Por lo tanto, se debe informar al médico o a la enfermera si el paciente o su hijo ha experimentado desmayos en inyecciones anteriores.

La vacuna TYPHIM Vi y otros medicamentos

La vacuna TYPHIM Vi se puede administrar al mismo tiempo (pero en lugares separados) con las vacunas contra la hepatitis A y B, la fiebre amarilla, la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la rabia y la meningitis causada por Neisseria meningitidis Ao C.
Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna TYPHIM Vi en la reproducción en animales. Los datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no se recomienda el uso de la vacuna durante el embarazo. Debe administrarse solo si es necesario después de sopesar los riesgos y beneficios.
La vacuna se puede administrar durante la lactancia.
En el embarazo y durante la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de administrar esta vacuna, se debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de esta vacuna en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

La vacuna TYPHIM Vi contiene sodio

La vacuna TYPHIM Vi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna TYPHIM Vi

Dosificación

VACUNA EXCLUSIVAMENTE PARA ADULTOS, JÓVENES Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS.
Una sola dosis (0,5 ml) es suficiente.
Si la persona sigue estando expuesta a la infección, la vacunación debe repetirse cada 3 años.
El esquema de vacunación es el mismo para adultos, jóvenes y niños.

Método de administración

La vacuna debe administrarse al paciente en el músculo o bajo la piel por un profesional de la salud.
Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna TYPHIM Vi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves:

Reacciones anafilácticas, anafilactoides, incluyendo el choque anafiláctico, que pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas:
p
urticaria, erupción cutánea
p
hinchazón de la cara y (o) cuello
p
dificultad para respirar, cianosis de la lengua o los labios
p
presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida y pulso débil, piel fría, mareos y posible desmayo
Estos síntomas suelen ocurrir muy pronto después de la inyección, mientras el paciente todavía está en la clínica o consultorio del médico. Si alguno de estos síntomas ocurre después de salir del lugar donde se administró la inyección, se debe consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos

La mayoría de los efectos adversos ocurren dentro de los 3 días después de la vacunación. La mayoría de ellos desaparecen por sí solos dentro de 1 a 3 días después de su aparición. Los efectos adversos se han notificado con la siguiente frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección, hinchazón/edema en el lugar de la inyección, endurecimiento en el lugar de la inyección
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Malestar general
• Cansancio, debilidad inusual

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Fiebre

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Picazón en el lugar de la inyección (prurito en el lugar de la inyección)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Enfermedad posvacunal: dolor articular, erupción cutánea, ganglios linfáticos inflamados y malestar general. Estos síntomas pueden ocurrir generalmente dentro de 2 a 4 semanas después de la vacunación.
• Desmayo en respuesta a la inyección (desmayo vasovagal)
• Tos, respiración sibilante, problemas respiratorios (asma)
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• Erupción, sometimes hinchada y picazón (prurito, erupción cutánea, urticaria)
• Dolor articular

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de la Unión Europea, 8, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna TYPHIM Vi

La vacuna debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en refrigerador (2˚C – 8˚C). No congelar.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna TYPHIM Vi?

El principio activo en una dosis de la vacuna (0,5 ml) es:
Polisacárido capsular purificado (Vi) Salmonella typhi(cepas Ty2) - 25 microgramos
Los demás componentes son: fenol, solución tampón que contiene: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado, agua para inyección

Cómo se presenta la vacuna TYPHIM Vi y qué contiene el paquete?

La vacuna TYPHIM Vi se presenta en forma de solución para inyección (0,5 ml en jeringa precargada con aguja incluida) – caja de 1.
La solución es transparente y sin color.

Título de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio DC5, Campona Utca 1., Budapest XXII 1225, Hungría
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar la vacuna TYPHIM Vi con otras vacunas en la misma jeringa.