Trund

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trund, 250 mg, tabletas recubiertas

Trund, 500 mg, tabletas recubiertas

Trund, 750 mg, tabletas recubiertas

Trund, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trund y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trund
• 3. Cómo tomar Trund
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trund
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trund y para qué se utiliza

La levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Trund se utiliza:

• como monoterapia (tomando solo el medicamento) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. La levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones comienzan en una parte del cerebro pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Trund

Cuándo no tomar Trund

• Si el paciente es alérgico a la levetiracetam, derivados de pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trund, debe discutir con su médico:

• Si el paciente tiene enfermedad renal, Trund debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa algún retraso en el crecimiento o un desarrollo sexual prematuro inesperado en un niño, debe consultar a un médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Trund, se han reportado pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultar a un médico.
• Si hay antecedentes familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma) o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que pueden causar tendencia a ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos de humor o comportamiento observados por el paciente, su familia o amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Trund, debe consultar a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de Trund como monoterapia (solo Trund) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Trund y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede afectar la eficacia de la levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es necesario después de una evaluación cuidadosa.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trund puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al principio del tratamiento o después de aumentar la dosis. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Trund, 750 mg contiene tartrazina (E 110)

El colorante tartrazina (E 110) puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Trund

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas recomendada por su médico.
Trund debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Tratamiento adyuvante y monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará una dosis inicial más baja durante 2 semanas,
y luego la dosis diaria más baja.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es de 1 tableta de 250 mg por la mañana y 1 tableta de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente para alcanzar 1000 mg al día después de 2 semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:

El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada de Trund según el peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

El médico recomendará la forma más adecuada de Trund según la edad, el peso corporal y la dosis.
Trund, 100 mg/ml, solución oral es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg,
y cuando no se puede administrar la dosis adecuada con tabletas.

Forma de administración:

Las tabletas de Trund deben tragarlas con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Después de la administración oral, la levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

• Trund se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Trund durante el tiempo que su médico lo indique.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Trund

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Trund incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico recomendará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omisión de una dosis de Trund

Debe consultar a su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Trund

Si el tratamiento con Trund debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trund puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS)
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, ya que puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme)
• erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (síndrome de descamación tóxica de la piel)
• señales de cambios psiquiátricos graves o observación de signos de desorientación, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al principio del tratamiento o durante el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea
• somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• pérdida del apetito (anorexia)
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad,
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), escalofríos (temblor involuntario)
• mareo de origen vestibular (sensación de girar)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (fatiga)

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del peso, aumento del peso
• intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos mentales, trastornos del comportamiento, alucinaciones, accesos de ira, desorientación, accesos de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), trastornos de la coordinación/ataxia (trastornos de la coordinación de los movimientos), parestesias (hormigueo), trastornos de la concentración (pérdida de la concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesiones

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• infecciones
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y severa], edema de Quincke [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta])
• disminución de la concentración de sodio en la sangre
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse)
• delirio
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato")
• empeoramiento o aumento de la frecuencia de las convulsiones
• movimientos musculares involuntarios en la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• trastornos de la función hepática, hepatitis
• empeoramiento repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (síndrome de descamación tóxica de la piel).
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia es significativamente más alta en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).
• tropezar o dificultad para caminar,
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas del trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia es significativamente más alta en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• pensamientos o sentimientos repetidos e indeseados, o impulsos internos para realizar constantemente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trund

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trund

El principio activo de Trund es la levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta de 250 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, índigo carmín (E132)
Cubierta de la tableta de 500 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, óxido de hierro amarillo (E172)
Cubierta de la tableta de 750 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, tartrazina (E110), óxido de hierro rojo (E172)
Cubierta de la tableta de 1000 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado

Cómo se presenta Trund y contenido del paquete

Trund, 250 mg son tabletas recubiertas alargadas de color azul con una línea de división en un lado, de dimensiones 12,9 mm × 6,1 mm. Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en cajas de cartón de 50 o 100 tabletas.
Trund, 500 mg son tabletas recubiertas alargadas de color amarillo con una línea de división en un lado, de dimensiones 16,5 mm × 7,7 mm. Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en cajas de cartón de 50 o 100 tabletas.
Trund, 750 mg son tabletas recubiertas alargadas de color naranja con una línea de división en un lado, de dimensiones 18,8 mm × 8,9 mm. Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en cajas de cartón de 50 o 100 tabletas.
Trund, 1000 mg son tabletas recubiertas alargadas de color blanco con una línea de división en un lado, de dimensiones 19,2 mm × 10,2 mm. Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en cajas de cartón de 50 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larisa Industrial Area,
Larisa, P.O. Box 3012, GR41004
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
correo electrónico: info-poland@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Paises Bajos TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, tabletas recubiertas
Polonia TRUND
Eslovaquia TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2023