Trund

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trund, 100 mg/ml, solución oral

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trund y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trund
• 3. Cómo tomar Trund
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trund
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trund y para qué se utiliza

Trund es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Trund se utiliza:

• como monoterapia (tomando solo el medicamento) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes (convulsiones). El levetiracetam se utiliza para tratar esta forma de epilepsia, en la que las convulsiones inicialmente ocurren en una parte del cerebro, pero luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como medicamento adyuvante además de otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad en el tratamiento de convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil en el tratamiento de convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética) en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Trund

Cuándo no tomar Trund

• Si el paciente es alérgico a levetiracetam, derivados de pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trund, debe discutirlo con su médico:

• Si se ha diagnosticado enfermedad renal en el paciente, Trund debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración prematura inesperada en el niño, debe comunicarse con el médico.
• En algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Trund, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si se producen síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico.
• Si en la familia del paciente o anteriormente en el propio paciente ha habido un ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que causan tendencia a un ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico. Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
• Pensamientos atípicos, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente, o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia
• En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones siguen ocurriendo o empeoran durante el tratamiento.

Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Trund, debe comunicarse con el médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Trund solo (en monoterapia) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Trund y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede reducir la eficacia de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con el médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trund puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o después del aumento de la dosis. No se recomienda conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Trund contiene maltitol líquido y metilparahidroxibenzoato

Trund, solución oral, contiene maltitol líquido (E965). Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Trund, solución oral, contiene metilparahidroxibenzoato (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Trund

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Trund debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La solución oral debe tomarse según las recomendaciones del médico.
Monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (≥18 años) y adolescentes (a partir de 16 años):

Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml que se suministra con el paquete para pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: Trund se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma Trund por primera vez, el médico recomendará primero una dosis más bajadurante 2 semanas, y luego la dosis diaria más baja.
Tratamiento de apoyo

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml que se suministra con el paquete para pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: Trund se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses:

El médico recetará la forma más adecuada de Trund según la edad, peso y dosis.
En niños de 6 meses a 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml que se suministra con el paquete.
En niños a partir de 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml que se suministra con el paquete.
Dosis recomendada: Trund se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), por kilogramo de peso del niño (véase la tabla a continuación con ejemplos de dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses:

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 mlque se suministra con el paquete.
Dosis recomendada: Trund se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), por kilogramo de peso del lactante (véase la tabla a continuación con ejemplos de dosis).

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Método de administración:

Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, la solución oral de Trund se puede diluir en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño. Trund se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, levetiracetam puede dejar un sabor amargo.
Instrucciones para preparar el medicamento para su uso:

• Abrir la botella: presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1).
• Tomar la jeringa y presionarla en el orificio del conector (dibujo 2). Invertir la botella hacia abajo (dibujo 3).
• Aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa mediante un tirón hacia abajo del émbolo (dibujo 4a), luego, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (dibujo 4b). Tirar del émbolo hacia abajo hasta el punto de la graduación que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (dibujo 4c).
• Invertir la botella. Retirar la jeringa del conector.
• Expulsar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en una botella para alimentar al niño, presionando el émbolo de la jeringa (dibujo 5).
• Beber todo el contenido del vaso/botella para alimentar al niño.
• Cerrar la botella de plástico con el tapón.
• Lavar la jeringa con agua (dibujo 6).

Duración del tratamiento:

• Trund se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Trund durante todo el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Trund

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Trund son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión de la respiración y coma.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Trund, debe comunicarse con su médico de inmediato. El médico recomendará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de una dosis de Trund

Debe comunicarse con su médico si no se ha tomado una o más dosis de Trund.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Trund

Si el tratamiento con Trund debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, proporcionará información sobre cómo suspender gradualmente Trund.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano (SER) de inmediato si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS)
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme)
• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios psíquicos graves o observación de signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. La gravedad de estos efectos debe disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta
• somnolencia, dolores de cabeza

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• pérdida del apetito (anorexia)
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de girar), letargo (falta de energía y entusiasmo), escalofríos (temblor involuntario)
• mareo de origen vestibular (sensación de girar)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (fatiga)

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del peso, aumento del peso
• intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos psíquicos, trastornos del comportamiento, alucinaciones, accesos de ira, desorientación, accesos de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), trastornos de la coordinación/ataxia (trastornos de la coordinación de los movimientos), parestesias (hormigueo), trastornos de la concentración
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesiones

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• infecciones
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y severa], edema de Quincke [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta])
• disminución de la concentración de sodio en la sangre
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, falta de concentración)
• delirio
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato")
• empeoramiento o aumento de la frecuencia de las convulsiones
• movimientos musculares involuntarios en la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• trastornos de la función hepática, hepatitis
• empeoramiento repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).
• dificultad para caminar o hablar.
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• pensamientos o sentimientos repetidos e indeseados, o impulsos internos para realizar constantemente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trund

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar durante más de 7 meses después de la primera apertura de la botella.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trund

• El principio activo del medicamento es levetiracetam.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido citrico anhidro, metilparahidroxibenzoato (E218), glicerol, acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma a fresa, agua purificada.

Cómo se presenta Trund y qué contiene el paquete

Trund, 100 mg/ml, solución oral es un líquido incoloro.
Una botella de vidrio que contiene 300 ml de solución (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) con un cierre de seguridad para niños, una jeringa oral dosificadora de 10 ml (con graduaciones cada 0,25 ml) y un conector para la jeringa, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00,
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm España, S.A.
Calle de Alcalá, 55, 5ª planta
28014 Madrid
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania
TRUND 100mg/ml, solución oral
Reino Unido
Trund

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: