Tropicamidum Vzf 1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TROPICAMIDUM WZF 1%, 10 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Tropicamidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tropicamidum WZF 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tropicamidum WZF 1%
• 3. Cómo usar Tropicamidum WZF 1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tropicamidum WZF 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tropicamidum WZF 1% y para qué se utiliza

El medicamento contiene tropicamida, que se utiliza localmente en el ojo para dilatar la pupila y paralizar la acomodación del ojo (capacidad del ojo para adaptarse a ver objetos claros que se encuentran a diferentes distancias).
El medicamento se utiliza:

• en diagnósticos oculares - para paralizar la acomodación;
• en estados preoperatorios y postoperatorios que requieren el uso de un agente dilatador de la pupila de acción corta.

2. Información importante antes de usar Tropicamidum WZF 1%

Cuándo no usar Tropicamidum WZF 1%

• si el paciente es alérgico a la tropicamida o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma primario (presión elevada en los ojos) con tendencia a cierre del ángulo;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo estrecho;
• en caso de lentes de contacto blandas debido a la presencia de cloruro de benzalconio en la composición.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Tropicamidum WZF 1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Antes de usar el medicamento para dilatar la pupila con el fin de examinar el fondo del ojo, el médico realizará un diagnóstico para detectar glaucoma de ángulo estrecho, para evitar un posible ataque agudo de glaucoma después de la administración de tropicamida.
• Debe tener especial cuidado en personas sensibles a los alcaloides de la belladona (escopolamina, atropina).
• En pacientes con sensibilidad aumentada a los medicamentos anticolinérgicos, después de la administración de tropicamida, pueden ocurrir reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento.
• Después de cada administración del medicamento, debe lavar sus manos para eliminar cualquier residuo de tropicamida.

Niños

Se recomienda tener especial cuidado al administrar el medicamento a niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos (véase el punto 4 de la hoja de instrucciones). La tropicamida puede causar trastornos del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosos para lactantes y niños.
Si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, puede causar efectos tóxicos, por lo que, al igual que con todos los demás medicamentos, se recomienda almacenar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

Tropicamidum WZF 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción de la tropicamida se ve aumentada por los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina), algunos medicamentos antihistamínicos de primera generación (por ejemplo, clemastina), medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (por ejemplo, clorpromazina y haloperidol) y medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo debe usarse en mujeres embarazadas si, a juicio del médico, es necesario.
No se puede descartar el riesgo para el niño durante la lactancia.
La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el uso de tropicamida la tomará el médico después de sopesar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del uso de tropicamida para la madre.
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar el medicamento, pueden ocurrir trastornos de la visión y fotofobia. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que su visión vuelva a la normal, lo que ocurre aproximadamente 6 horas después de la administración del medicamento.

Tropicamidum WZF 1% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si después de usar el medicamento experimenta sensaciones anormales, picazón o dolor en el ojo, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Tropicamidum WZF 1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Suele usarse de la siguiente manera.
Adultos y pacientes de edad avanzada

• Para paralizar la acomodación, se administran 1 gota, 2 veces, con un intervalo de 5 minutos. El examen debe realizarse entre 25 y 50 minutos después de la última administración del medicamento. Nota: En niños, para inducir la parálisis de la acomodación, se debe usar atropina.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños

• Para dilatar la pupila, 1 gota de Tropicamidum WZF 1%. Si no es posible examinar al paciente dentro de los 15-30 minutos después de la administración, se puede administrar otra gota para prolongar el efecto dilatador de la pupila. La dilatación máxima de la pupila ocurre aproximadamente 15 minutos después de la administración del medicamento. El efecto del medicamento dura hasta 3 horas. Nota: En lactantes y niños pequeños, se debe usar tropicamida solo en concentración del 0,5%.

Método de administración

Tropicamidum WZF 1% está destinado a uso externo - se administra localmente en el ojo (ojos).
No debe tocar la punta del gotero con el ojo, los párpados ni cualquier otra superficie, ya que esto puede contaminar el contenido del frasco. El uso de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.
• 2. Retire el tapón del frasco.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y retire la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo ni los párpados. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar otra.
• 5. Inmediatamente después de administrar el medicamento Tropicamidum WZF 1%, debe presionar suavemente el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos generales.
• 6. Si el médico ha indicado que también se administre el medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de administrar el medicamento, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe cerrarlo demasiado fuerte.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tropicamidum WZF 1%

En caso de absorción en el sistema circulatorio de una cantidad excesiva de tropicamida, puede ocurrir (especialmente en niños) un efecto tóxico generalizado caracterizado por: enrojecimiento de la cara, sequedad de la mucosa de la boca (en niños puede ocurrir erupción), trastornos de la visión, ritmo cardíaco rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones y pérdida de coordinación neuromuscular. Si ocurren estos síntomas o el medicamento se ha usado de manera incorrecta (por ejemplo, ingerido), debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital. En lactantes y niños pequeños, se recomienda mantener la superficie del cuerpo húmeda. Si el medicamento ha sido ingerido, se puede inducir el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe suspender el uso de Tropicamidum WZF 1% e informar inmediatamente a su médico.
Pueden ocurrir efectos adversos locales:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en los ojos;
• picazón transitoria en el ojo;
• fotofobia, como resultado de la dilatación de la pupila. El uso prolongado del medicamento puede causar irritación local, enrojecimiento, edema y conjuntivitis.

Pueden ocurrir efectos adversos generales:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la mucosa de la boca;
• enrojecimiento, sequedad de la piel;
• ritmo cardíaco irregular;
• urgencia para orinar;
• disminución de la peristalsis intestinal que conduce a estreñimiento;
• vómitos;
• mareos;
• andar inestable.

Efectos adversos adicionales en niños

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción, reacciones psicóticas (por ejemplo, ver o escuchar cosas que no existen, alucinaciones), trastornos del comportamiento, insuficiencia respiratoria y cardiovascular, y distensión abdominal en lactantes.
La tropicamida puede causar trastornos del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosos en lactantes y niños. Si durante el uso del medicamento ocurren estos síntomas, debe suspender el uso de Tropicamidum WZF 1% e informar inmediatamente a su médico o a la sección de emergencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tropicamidum WZF 1%

Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
Conservar el frasco cerrado herméticamente.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Después de este período, el frasco con el medicamento restante debe eliminarse.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tropicamidum WZF 1%?

• El principio activo del medicamento es tropicamida. Cada ml de solución contiene 10 mg de tropicamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; edetato disódico; cloruro de benzalconio, solución; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); agua purificada.

Cómo se presenta Tropicamidum WZF 1% y qué contiene el paquete?

Tropicamidum WZF 1% es una solución estéril para gotas oculares en forma de líquido incoloro y transparente.
El paquete contiene 2 frascos de polietileno de 5 ml de solución, en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: