Trikolon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trikolon, 100 mg, tabletas recubiertas

Maleato de trimebutina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trikolon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trikolon
• 3. Cómo tomar Trikolon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trikolon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trikolon y para qué se utiliza

Trikolon contiene maleato de trimebutina como principio activo. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando su función (peristalsis) en todo el tracto gastrointestinal. La acción del medicamento depende del estado funcional del tracto gastrointestinal, y la regulación de la peristalsis abarca todo el tracto gastrointestinal. La trimebutina no afecta el sistema nervioso central. Trikolon se utiliza para el tratamiento sintomático de:

• trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal y síntomas intestinales en el síndrome del intestino irritable;
• trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, como dispepsia (indigestión), dolor abdominal, espasmos intestinales, diarrea o estreñimiento.

2. Información importante antes de tomar Trikolon

Cuándo no tomar Trikolon

• si el paciente es alérgico a la trimebutina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trikolon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Niños

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

Trikolon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando zotepina (un medicamento antipsicótico).

Trikolon con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay estudios suficientes que confirmen la seguridad del uso de trimebutina durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda el uso de trimebutina durante el primer trimestre del embarazo. No se prevé que el medicamento tenga un efecto perjudicial en la madre o el feto, pero el uso de trimebutina durante el segundo o tercer trimestre debe considerarse solo si es necesario. Lactancia No se ha establecido la seguridad del uso de trimebutina en mujeres que están amamantando. Fertilidad No hay datos sobre el efecto de trimebutina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trikolon no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Trikolon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se toma por vía oral. La dosis recomendada es de 100 mg, 3 veces al día, antes de las comidas. En casos justificados, la dosis puede aumentarse a 600 mg al día en dosis divididas. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento puede tomarse en adolescentes mayores de 12 años en una dosis no mayor de 6 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trikolon

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico, quien recetará el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Trikolon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trikolon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia no muy común (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad,
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trikolon

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trikolon?

• El principio activo del medicamento es trimebutina (en forma de maleato de trimebutina). 1 tableta recubierta contiene 100 mg de trimebutina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, hipromelosa 2910 (6 mPa·s), ácido tartárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y recubrimiento con el siguiente contenido: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo se presenta Trikolon y qué contiene el paquete?

Trikolon, 100 mg, son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro. Un paquete del medicamento contiene 30 o 100 tabletas recubiertas, en blisters de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Tel.: 22 742 00 22 Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: