Tribux forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tribux Forte

200 mg, tabletas

Maleato de trimebutina

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si nota algún efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tribux Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tribux Forte
• 3. Cómo tomar Tribux Forte
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Tribux Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tribux Forte y para qué se utiliza

Tribux Forte contiene 200 mg de trimebutina por tableta. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando su función (motilidad). No afecta el sistema nervioso central.

Indicaciones

Tribux Forte se utiliza para tratar:

• trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, conocidos como síndrome del intestino irritable,
• trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, estados de espasmo intestinal.

Tribux Forte se utiliza para el tratamiento sintomático.

2. Información importante antes de tomar Tribux Forte

Cuándo no tomar Tribux Forte

• si el paciente es alérgico a la trimebutina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tribux Forte, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda el uso de Tribux Forte en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Tribux Forte

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• zotepina (medicamento antipsicótico),
• d-tubocurarina (medicamento relajante muscular utilizado en la anestesia general),
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales),
• procaína (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco),
• antagonistas de los canales de calcio (medicamentos utilizados para la hipertensión y enfermedades cardíacas),
• captofil (medicamento utilizado para la hipertensión),
• reserpina (medicamento utilizado para la hipertensión),
• midazolam (medicamento utilizado para trastornos del sueño).

Tribux Forte con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse antes de las comidas, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de trimebutina durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda la administración de Tribux Forte hasta el final del tercer mes de embarazo. El medicamento puede ser utilizado a partir del cuarto mes de embarazo solo si es necesario.
Lactancia
Tribux Forte puede ser utilizado por mujeres lactantes solo si es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tribux Forte, cuando se utiliza según la dosis recomendada, no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ni reduce la capacidad psicofísica.
Tribux Forte contiene lactosa monohidratada(azúcar presente en la leche).
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tribux Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosificación

Adultos
Síndrome del intestino irritable
Media tableta(100 mg) 3 veces al día(300 mg al día) antes de las comidas
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 600 mg al día.
Se toma entonces una tableta(200 mg) 3 veces al día.
Trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares

• diarrea, estreñimiento una tableta(200 mg) 1 o 2 veces al día(200 mg a 400 mg al día) antes de las comidas
• dolor abdominal, estados de espasmo intestinal media tableta(100 mg) 3 veces al día(300 mg al día) antes de las comidas En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 600 mg al día. Se toma entonces una tableta(200 mg) 3 veces al día.

Uso en niños

Niños mayores de 12 años
La trimebutina puede ser utilizada en niños mayores de 12 años en una dosis no superior a 6 mg/kg
de peso corporal al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tribux Forte en este grupo de edad (ver sección "Precauciones y advertencias").

Método y duración del tratamiento

• La tableta debe ser tragada con un vaso de agua.
• La tableta puede ser dividida en dosis iguales.
• El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Si se toma más de la dosis recomendada de Tribux Forte

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Tribux Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con Tribux Forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Tribux Forte puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con Tribux Forte:

Frecuentes (en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, letargo,
• fatiga,
• mareos,
• sensación de calor o frío,
• dolor de cabeza,
• apatía,
• sequedad en la boca,
• trastornos del gusto,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• entumecimiento en la boca,
• vómitos,
• estreñimiento,
• sensación de sed.

Poco frecuentes (en 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas.

Raros (en 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones del ritmo cardíaco,
• trastornos de la función hepática, incluyendo un aumento en los niveles de enzimas hepáticas ALAT y ASPAT en la sangre.

Muy raros (menos de 1 de cada 1.000 personas, incluyendo casos aislados):

• ansiedad,
• disminución de la audición,
• hepatitis,
• erupciones cutáneas (picazón, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema),
• retención de orina,
• trastornos del ciclo menstrual,
• dolor y aumento del tamaño de los senos en mujeres,
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia),
• dolor en los senos.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 69 24
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tribux Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tribux Forte

• El principio activo es 200 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tribux Forte y contenido del paquete

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una ranura en un lado que facilita la división.

Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC-Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 10, 20, 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biofarm Sp. z o.o.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: