Tribux Bio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tribux Bio

100 mg, tabletas

Maleato de trimebutina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tribux Bio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tribux Bio
• 3. Cómo tomar Tribux Bio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tribux Bio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tribux Bio y para qué se utiliza

Tribux Bio contiene 100 mg de trimebutina por tableta. La trimebutina actúa directamente sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal y regula el funcionamiento (motilidad) del tracto gastrointestinal. No afecta el sistema nervioso central.

Indicaciones para el uso de Tribux Bio

• Trastornos digestivos caracterizados por: sensación de plenitud, distensión, náuseas y dolores abdominales.
• Trastornos de la función del sistema gastrointestinal causados por estrés (diarrea, estreñimiento, dolores abdominales). Tribux Bio está indicado para un tratamiento de corta duración. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Tribux Bio

Cuándo no tomar Tribux Bio

• si el paciente es alérgico a la trimebutina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tribux Bio en niños menores de 12 años.
Debe consultar con un médico antes de tomar Tribux Bio en niños y adolescentes mayores de 12 años – véase el punto 3. "Uso en niños y adolescentes".

Tribux Bio y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar sobre los medicamentos enumerados a continuación:

• zotepina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia),
• d-tubocuraria (medicamento relajante muscular utilizado en la anestesia general).
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar los trastornos gastrointestinales),
• procaínamide (medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco),
• antagonistas de los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas),
• captofil (medicamento utilizado para tratar la hipertensión),
• reserpina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión),
• midazolam (medicamento utilizado para tratar los trastornos del sueño).

Tribux Bio con alimentos y bebidas

Tribux Bio se toma antes de las comidas, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tribux Bio está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
Tribux Bio puede ser utilizado por mujeres en período de lactancia solo en caso de necesidad absoluta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tribux Bio, cuando se utiliza según la dosis recomendada, no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ni reduce la capacidad psicofísica.
Tribux Bio contiene lactosa(azúcar presente en la leche).
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tribux Bio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.

Dosificación

Adultos
1 tableta 2 o 3 veces al díaantes de las comidas

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes mayores de 12 años
El uso de Tribux Bio en este grupo de edad debe ser decidido por un médico.
La dosis diaria no debe exceder los 6 mg por kilogramo de peso corporal del niño.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tribux Bio en niños menores de 12 años.

Duración del tratamiento

No debe tomar Tribux Bio durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Forma de tomar

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Si se toma más de la dosis recomendada de Tribux Bio

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Tribux Bio

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con Tribux Bio

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Tribux Bio:

Frecuentes (en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, letargo,
• sensación de fatiga,
• apatía,
• mareos,
• dolores de cabeza,
• sensación de calor o frío,
• sequedad en la boca,
• entumecimiento de la boca,
• trastornos del gusto,
• diarrea,
• dispepsia,
• dolores en la región abdominal superior,
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• sensación de sed.

Poco frecuentes (en 1 de cada 1000 personas):

• erupciones cutáneas.

Raros (en 1 de cada 10 000 personas):

• ritmo cardíaco irregular,
• trastornos de la función hepática, incluyendo un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT y AspAT en sangre.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):

• ansiedad,
• disminución de la audición,
• hepatitis,
• erupciones cutáneas (picazón, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema),
• retención de orina,
• trastornos del ciclo menstrual,
• dolor y aumento del tamaño de los senos en mujeres,
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia),
• dolor en los senos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tribux Bio

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe almacenarse en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tribux Bio

• El principio activo es 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tribux Bio y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC-Aluminio o PVC/PE/PVDC-Aluminio colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: