Trexan Neo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletas

Trexan Neo, 10 mg, tabletas

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trexan Neo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trexan Neo
• 3. Cómo tomar Trexan Neo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trexan Neo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trexan Neo y para qué se utiliza

El principio activo de Trexan Neo, metotrexato, tiene las siguientes propiedades:

• inhibe el crecimiento de ciertas células en el cuerpo que se dividen rápidamente
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del cuerpo).

Metotrexato se utiliza:

• para tratar la artritis reumatoide activa en adultos
• para tratar la psoriasis grave y resistente a otros tratamientos, que no responde adecuadamente a otros tipos de tratamiento, como la fototerapia, PUVA y retinoides en adultos
• para tratar la artritis psoriásica grave en adultos
• para tratar el mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en adultos, jóvenes y niños a partir de 3 años.

El médico explicará cómo Trexan Neo puede ayudar al paciente en su enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Trexan Neo

Cuándo no tomar Trexan Neo:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está amamantando y, además, durante el embarazo, si la paciente toma el medicamento para indicaciones no oncológicas (tratamiento de enfermedades no cancerosas) (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave (la gravedad de la enfermedad la determinará el médico);
• si el paciente tiene enfermedades de la médula ósea o enfermedades sanguíneas graves;
• si el paciente tiene infecciones graves agudas o crónicas o síndrome de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene úlceras en la boca o garganta;
• si el paciente tiene úlceras en el estómago o intestinos;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente ha recibido recientemente una vacuna que contiene microorganismos vivos o planea recibir una vacuna de este tipo.

Advertencias y precauciones

Advertencia importante sobre la dosificación de Trexan Neo (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis o artritis psoriásica, Trexan Neo debe tomarse solo una vez a la semana. La ingesta de una dosis demasiado alta de Trexan Neo (metotrexato) puede provocar la muerte. Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Trexan Neo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene una infección crónica latente (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis viral B o C, herpes zóster), debido al riesgo de reactivación de estas enfermedades;
• si el paciente está en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función pulmonar;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene líquido acumulado en la cavidad abdominal (ascitis) o en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (efusión pleural);
• si el paciente tiene diabetes tratada con insulina;
• si el paciente está deshidratado o tiene trastornos que pueden provocar deshidratación (por ejemplo, vómitos, diarrea, estreñimiento, úlceras en la boca).

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente que recibían metotrexato. Si el paciente experimenta tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Un efecto adverso de Trexan Neo puede ser la diarrea, que requiere la interrupción del tratamiento.
Si se produce diarrea, debe consultar a su médico.
Metotrexato tiene un efecto transitorio en la producción de espermatozoides y óvulos.
Metotrexato puede provocar aborto y malformaciones congénitas graves. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres que toman metotrexato deben evitar la paternidad o donar esperma durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
La radioterapia durante el tratamiento con Trexan Neo puede aumentar el riesgo de necrosis de tejidos blandos o óseos.
Durante el tratamiento con metotrexato, pueden reaparecer lesiones cutáneas provocadas por radioterapia previa (radiodermatitis) o quemaduras solares (reacciones de recordatorio).
Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición solar intensa y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico.
Para proteger la piel del sol, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con alto factor de protección.
En pacientes que reciben metotrexato en dosis bajas, puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y muy rara, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
En pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato, se han notificado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar que estos efectos adversos ocurran cuando se utiliza metotrexato para tratar otras enfermedades.
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Incluso con dosis bajas de metotrexato, pueden ocurrir efectos adversos graves.
Para detectar estos efectos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.
Antes del tratamiento:

• Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará realizar análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas es suficiente para administrar el medicamento. El médico también recomendará realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática y determinar si hay inflamación del hígado. Además, se realizarán análisis de sangre para comprobar la concentración de albúmina en suero sanguíneo (proteína en la sangre), el grado de inflamación del hígado (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, algunos de los cuales pueden ser exámenes de imagen del hígado, y otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y recomendar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.

During the treatment:

• El médico puede recomendar realizar los siguientes exámenes:
• examen de la boca y la garganta para comprobar si hay cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con determinación del número de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero sanguíneo
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• exámenes de imagen para evaluar el estado del hígado
• extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, realización de pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todos los exámenes de sangre programados.
Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.

Niños, jóvenes y pacientes de edad avanzada

Durante el tratamiento con Trexan Neo, los niños, jóvenes y pacientes de edad avanzada que reciben metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión médica para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso.
En pacientes de edad avanzada, es necesario utilizar una dosis relativamente baja de metotrexato, debido a los trastornos de la función hepática y renal, así como a la menor reserva de ácido fólico que ocurre con la edad.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Trexan Neo y otros medicamentos

Otros medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden afectar la eficacia y la seguridad de Trexan Neo.
Trexan Neo también puede afectar la eficacia y la seguridad de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es importante recordar que debe informar a su médico sobre el uso de Trexan Neo si se le prescribe otro medicamento. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyrona) [medicamento analgésico y antipirético fuerte];
• algunos antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir o tratar algunas infecciones), como penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprim/sulfametoxazol, tetraciclina y clorafenicol; Por ejemplo, las penicilinas, como la amoxicilina, pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• algunos medicamentos analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos, como el ácido acetilsalicílico);
• pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria);
• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracilo, doxorubicina y procarbazina);
• medicamentos anticonvulsivantes (que previenen las convulsiones);
• omeprazol o pantoprazol (medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la metformina;
• colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares y puede ser utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (medicamento que reduce o previene la respuesta inmune);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• anticonceptivos orales;
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos tranquilizantes;
• óxido nitroso (utilizado para la anestesia general);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del sistema respiratorio);
• preparados de vitaminas y otros productos que contienen ácido fólico, ácido folínico y sus derivados;
• vacunas que contienen microorganismos vivos.

Trexan Neo con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Trexan Neo, debe evitar el alcohol y también grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro. Durante el tratamiento con Trexan Neo, debe beber mucha agua, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el cuerpo) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Trexan Neo durante el embarazo, a menos que el médico lo haya recetado para el tratamiento de cáncer.
Metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que no se administre metotrexato a mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, a menos que el medicamento se utilice para el tratamiento de cáncer.
En el caso de indicaciones no oncológicas, en mujeres en edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar la posibilidad de embarazo, por ejemplo, mediante una prueba de embarazo.
No se debe utilizar Trexan Neo si la paciente intenta quedar embarazada. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Durante todo este tiempo, es necesario utilizar una anticoncepción eficaz (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de daño al feto por el metotrexato.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Dado que el metotrexato se excreta en la leche materna, no se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo; tampoco hay información sobre dosis más altas de metotrexato. Metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. Metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que puede estar relacionado con el riesgo de malformaciones congénitas.
El paciente debe evitar la paternidad o donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Debido a que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato, utilizadas típicamente para el tratamiento del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, puede ser recomendable conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Trexan Neo, pueden ocurrir somnolencia y mareos. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Trexan Neo contiene lactosa

Estas tabletas contienen lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Trexan Neo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Los pacientes con artritis reumatoide, psoriasis o artritis psoriásica deben tomar las tabletas por vía oral una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
• No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
• La ingesta diaria puede provocar reacciones tóxicas graves, incluyendo la muerte.
• Debe tomar las tabletas en posición sentada o de pie, bebiendo un vaso de agua.

Dosificación en el caso de artritis reumatoide, psoriasis y artritis psoriásica grave
Debe tomar las tabletas una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana. La dosis es generalmente de 7,5 a 15 mg una vez a la semana.
Dosificación en el caso de tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda
El médico calculará la dosis necesaria en función del área de superficie corporal. El médico tomará la decisión sobre la dosis adecuada. Puede obtener más información de su médico.
Poblaciones de pacientes especiales
En pacientes de edad avanzada y en aquellos con trastornos de la función hepática o renal, se utiliza generalmente una dosis reducida, según la decisión del médico. Véase también el punto 2: "Cuándo no tomar Trexan Neo".

Uso en niños y jóvenes

En niños y jóvenes en tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda, el médico calculará la dosis individualmente en función del área de superficie corporal.

Manejo seguro de Trexan Neo tabletas

Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo seguro de los medicamentos citotóxicos. Cualquiera que tenga contacto con metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Al manipular las tabletas de metotrexato, debe usar guantes de un solo uso. Siempre que sea posible, las mujeres embarazadas, las que planean quedar embarazadas o las que están en período de lactancia deben evitar el contacto con las tabletas de metotrexato.
No debe tener contacto con la piel y las mucosas. Si el metotrexato entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavar el área afectada con agua y jabón de inmediato.
Debe recomendar a los padres, cuidadores y pacientes que guarden el metotrexato en un lugar inaccesible para los niños, preferiblemente en un armario cerrado.
La ingesta accidental por un niño puede provocar la muerte.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trexan Neo

Si el paciente (o otra persona) ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato.
La sobredosis de metotrexato puede provocar reacciones tóxicas graves, incluyendo la muerte.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: tendencia a los moretones o sangrado, debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos que parecen posos de café, y disminución de la cantidad de orina. Véase también el punto 4: "Posibles efectos adversos".
Al acudir al médico o al servicio de urgencias del hospital, debe llevar el paquete del medicamento. Si el paciente ha tomado una dosis demasiado alta de metotrexato, recibirá folinato de calcio para aliviar los efectos adversos del metotrexato.

Olvido de una dosis de Trexan Neo

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, si el paciente se acuerda dentro de los 2 días. Sin embargo, si han pasado más de 2 días desde el momento planeado para tomar la dosis, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Antes de ir de vacaciones o viajar, el paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento.

Interrupción del tratamiento con Trexan Neo

A menos que el médico lo indique, no debe interrumpir el tratamiento con Trexan Neo. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Trexan Neo, el médico decidirá el mejor método para hacerlo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trexan Neo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos del metotrexato están relacionadas con la dosis y la frecuencia de administración. La mayoría de los efectos adversos son reversibles, siempre que se detecten temprano.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave y potencialmente mortal que puede requerir un tratamiento especial:

• tos seca y/o dolor o dificultad para respirar, disnea, dolor en el pecho o fiebre;
• hemoptisis o tos con sangre*;
• sangrado inusual (incluyendo vómitos con sangre), moretones o sangrado nasal;
• náuseas, vómitos, malestar abdominal o diarrea grave;
• úlceras en la boca;
• heces negras o con sangre;
• reacción alérgica grave, que causa fiebre, erupción cutánea, edema y, a veces, hipotensión;
• reacción alérgica grave que incluye erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas en la piel o úlceras en la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica);
• si se producen síntomas de infección, como fiebre y empeoramiento significativo del estado general de salud o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor o inflamación de la garganta o la boca o problemas para orinar, debe consultar a su médico de inmediato. Metotrexato puede disminuir el número de glóbulos blancos y, por lo tanto, disminuir la respuesta inmune. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar si el número de glóbulos blancos ha disminuido (agranulocitosis);
• ictericia;
• dolor o dificultad para orinar;
• sed y/o frecuencia urinaria;
• visión borrosa o empeoramiento de la visión.

La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación se producen solo en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato para el tratamiento del cáncer. En el tratamiento de la psoriasis o la artritis reumatoide, no son tan frecuentes ni tan graves.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• falta de apetito, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, úlceras en la boca (estomatitis);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones;
• supresión de la médula ósea con disminución del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia);
• dolor de cabeza, mareos, fatiga inusual, somnolencia;
• neumonitis, tos seca;
• diarrea;
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón;
• alopecia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• linfoma (cáncer de los ganglios linfáticos);
• diabetes;
• depresión, confusión;
• convulsiones, mareos de origen vestibular;
• úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal;
• sangrado nasal;
• fibrosis (formación de tejido cicatricial) en los órganos;
• disminución de la concentración de albúmina en suero sanguíneo;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea (vasculitis alérgica), hiperpigmentación cutánea, curación lenta de heridas, aumento del número de nódulos reumatoideos;
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• úlceras y inflamación de la vejiga urinaria, trastornos de la micción;
• daño hepático;
• trastornos de la función renal;
• dolor articular o muscular, tipo de enfermedad ósea que causa una disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis);
• inflamación y úlceras de la vagina;
• escalofríos.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sepsis (infección generalizada) que puede ser mortal, herpes zóster;
• trastornos de la sangre caracterizados por la presencia de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica);
• trastornos del estado de ánimo;
• limitación de la movilidad (también limitada solo al lado izquierdo o derecho del cuerpo);
• trastornos visuales graves;
• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón. Puede provocar una tamponada cardíaca, que es una condición mortal en la que el corazón no puede bombear sangre debido a la presión externa. Puede ser necesario un procedimiento médico para eliminar el líquido y la presión;
• hipotensión, presencia de coágulos sanguíneos;
• parada respiratoria o debilidad muscular respiratoria grave, disnea, inflamación de la parte posterior de la garganta;
• pancreatitis, inflamación de las encías;
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reacciones cutáneas (acné, decoloración de la piel, urticaria, eritema multiforme, ardor en la piel en el área de las lesiones psoriásicas, úlceras cutáneas, manchas rojas o púrpuras debidas a sangrado de los vasos sanguíneos), separación de la placa ungueal, manchas oscuras en las uñas;
• fracturas óseas por estrés;
• disminución o ausencia de producción de orina, concentración anormal de electrolitos en la sangre;
• trastornos del ciclo menstrual, impotencia.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• deficiencia de la inmunidad (hipogammaglobulinemia), aumento del riesgo de infección;
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos);
• insomnio;
• edema cerebral, trastornos del habla (disartria), irritabilidad, somnolencia y fatiga (letargia), trastornos transitorios de la capacidad intelectual ("niebla mental"), sensaciones anormales en la cabeza, debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento, menor sensibilidad a los estímulos, cambio en la percepción del sabor (sabor metálico);
• enrojecimiento y irritación de la membrana delgada que cubre el ojo (conjuntivitis), trastornos de la visión, daño a la retina;
• vasculitis, vómitos con sangre;
• reactivación de la hepatitis crónica, insuficiencia hepática;
• aumento del tamaño del intestino grueso, asociado con inflamación/infección;
• infección alrededor de la uña, infección grave de los folículos pilosos (furón), moretones, acné;
• presencia de proteínas o sangre en la orina, dolor al orinar, inflamación de la vejiga urinaria;
• oligoespermia, ginecomastia en hombres, sangrado vaginal, pérdida de la libido;
• fiebre.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

Sepsis que puede ser mortal, número anormal de glóbulos sanguíneos, hemorragia pulmonar*, lesiones en el hueso de la mandíbula (debido a la producción excesiva de glóbulos blancos), enfermedad cerebral, cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía), neumonitis, debilidad física, aumento del riesgo de reacciones tóxicas durante la radioterapia, enrojecimiento y descamación de la piel, edema. Las lesiones psoriásicas que se descaman pueden empeorar durante la exposición simultánea a la luz ultravioleta, como la luz solar y el metotrexato. Durante el tratamiento con metotrexato, pueden reaparecer enfermedades de la piel causadas por la radiación (radiodermatitis) o quemaduras solares.
*(notificado durante el uso de metotrexato en pacientes con enfermedad reumática subyacente)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Trexan Neo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o el cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Los blisters deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo seguro de los medicamentos citotóxicos. Cualquiera que tenga contacto con metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Al manipular las tabletas de metotrexato, debe usar guantes de un solo uso. Las mujeres embarazadas, las que planean quedar embarazadas o las que están en período de lactancia no deben tener contacto con metotrexato.
Debe eliminar cualquier medicamento no utilizado o residuos según las regulaciones locales para los medicamentos citotóxicos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trexan Neo

• El principio activo de Trexan Neo es metotrexato. Cada tableta contiene 2,5 mg o 10 mg de metotrexato (en forma de metotrexato disódico).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Trexan Neo y contenido del paquete

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletas: tabletas amarillas, redondas, no recubiertas, planas con una línea de división y la inscripción "ORN 57" grabada en una de las caras, de 6 mm de diámetro. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Trexan Neo, 10 mg, tabletas: tabletas amarillas, en forma de cápsula, no recubiertas, abombadas con la inscripción "ORN 59" grabada en una de las caras y una línea de división en la otra cara, de 14,0 mm de largo y 6,0 mm de ancho. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete:
Blister de PVC/Aluminio
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 y 120 tabletas.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 y 120 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania:
Trexan
Francia:
Imenor
España:
Metotrexato Semanal Orion Pharma
Irlanda, Noruega, Hungría,
Reino Unido:
Methotrexate Orion
Islandia, Suecia:
Methotrexate Orion Pharma
República Checa, Polonia, Eslovaquia:
Trexan Neo
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2025