Tresuvi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tresuvi, 1 mg/ml, solución para infusión
Tresuvi, 2,5 mg/ml, solución para infusión
Tresuvi, 5 mg/ml, solución para infusión
Tresuvi, 10 mg/ml, solución para infusión
Treprostynil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tresuvi
• 3. Cómo tomar Tresuvi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tresuvi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza

Qué es Tresuvi

El principio activo de Tresuvi es treprostynil.
Treprostynil pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas naturales.
Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que reducen la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos y permitir una circulación sanguínea más fácil. Las prostaciclinas también pueden prevenir la coagulación de la sangre.

Para qué se utiliza Tresuvi

Tresuvi se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria (HAP)
en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones es demasiado alta, lo que causa dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos y piernas.
Al comienzo del tratamiento con Tresuvi, se administra mediante infusión subcutánea continua (infusión bajo la piel). Algunos pacientes no toleran esta forma de administración debido al dolor y la hinchazón en el lugar de la infusión. El médico decidirá si, en lugar de esta forma de administración, el medicamento Tresuvi se puede administrar al paciente mediante infusión intravenosa continua directamente en una vena después de la colocación de un catéter venoso central conectado a una bomba externa o, dependiendo del estado del paciente, a una bomba implantada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. El médico decidirá qué opción es la mejor para el paciente.

Cómo actúa Tresuvi

Tresuvi reduce la presión arterial en las arterias pulmonares, mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo el trabajo del corazón.
La mejora del flujo sanguíneo conduce a una mejor oxigenación del cuerpo y reduce la carga de trabajo del músculo cardíaco, mejorando su eficiencia. Tresuvi alivia los síntomas asociados con la hipertensión arterial pulmonar y mejora la tolerancia al ejercicio físico en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de tomar Tresuvi

Cuándo no tomar Tresuvi:

• si el paciente es alérgico a treprostynil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, como:
• infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco) en los últimos seis meses;
• cambios graves en el ritmo cardíaco;
• enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable;
• defecto cardíaco diagnosticado, por ejemplo, defecto de la válvula cardíaca que causa una disfunción cardíaca;
• cualquier enfermedad cardíaca no tratada o no bajo estrecha supervisión médica;
• si el paciente tiene un riesgo específico de sangrado, como úlcera gástrica activa, lesiones o otros tipos de sangrado;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro tipo de trastorno cerebral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tresuvi, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene alguna enfermedad hepática;
• tiene obesidad diagnosticada médicamente (IMC superior a 30 kg/m2);
• está infectado con el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);
• tiene hipertensión portal (presión arterial alta en las venas del hígado);
• tiene un defecto cardíaco congénito que cambia la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Tresuvi, el paciente debe informar a su médico si:

• experimenta una caída de la presión arterial (hipotensión);
• experimenta un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar o tos persistente (puede ser causado por estasis pulmonar, asma u otras enfermedades). Debe comunicarse de inmediato con su médico.
• experimenta sangrado excesivo, ya que treprostynil puede aumentar el riesgo de sangrado al inhibir la coagulación de la sangre;
• experimenta fiebre durante la administración intravenosa de treprostynil o enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de la infusión intravenosa, ya que pueden ser síntomas de infección.

Tresuvi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial(medicamentos antihipertensivos o otros vasodilatadores);
• medicamentos para aumentar la producción de orina(diuréticos), incluyendo furosemida;
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre(anticoagulantes), como warfarina, heparina o medicamentos que liberan óxido nitroso;
• cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo ( AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de treprostynil (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferazirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Tresuvi por parte del médico.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Tresuvi.

Embarazo y lactancia

Tresuvi no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario. No se ha establecido la seguridad de Tresuvi en mujeres embarazadas.
Durante el tratamiento con Tresuvi, se recomienda el uso de anticonceptivos.
Tresuvi no se recomienda durante la lactancia, a menos que el médico considere que es necesario. Si se prescribe Tresuvi a una paciente lactante, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tresuvi puede causar hipotensión con mareos o desmayos. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico para obtener consejo.

Tresuvi contiene sodio

El paciente debe informar a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio. El médico tendrá en cuenta que una ampolla de Tresuvi contiene la siguiente cantidad de sodio:
Tresuvi 1 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 36,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 1,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tresuvi 2,5 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 37,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tresuvi 5 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 39,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 2,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tresuvi 10 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 37,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Tresuvi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.
Tresuvi se administra mediante infusión continua:

• subcutánea (bajo la piel) a través de un catéter delgado (canula) insertado en el abdomen o la pierna; o
• intravenosa a través de un catéter (ceñidor) generalmente insertado en el cuello, el pecho o la ingle.

En ambos casos, Tresuvi se administra a través de un catéter con una bomba portátil colocada fuera del cuerpo del paciente (bomba externa).
Antes de que el paciente salga del hospital o la clínica, el médico le indicará cómo preparar Tresuvi y a qué velocidad la bomba debe administrar treprostynil.
El lavado del catéter conectado puede causar una sobredosis accidental.
Tresuvi también se puede administrar intravenosamente mediante una bomba de infusión implantada, generalmente colocada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. En este caso, la bomba y los catéteres están completamente dentro del cuerpo del paciente (intracorpóreos) y serán necesarias visitas periódicas al hospital o la clínica (por ejemplo, cada 4 semanas) para rellenar el contenedor interno de la bomba.
Además, el paciente recibirá información sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer si la bomba deja de funcionar. La información proporcionada también debe incluir instrucciones sobre a quién contactar en caso de emergencia.
Tresuvi se diluye solo en caso de administración intravenosa continua:

Administración intravenosa con bomba portátil externa:treprostynil debe diluirse exclusivamente con agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección (según las indicaciones del médico).
Administración intravenosa con bomba de infusión implantada:el paciente debe asistir a visitas periódicas (por ejemplo, cada 4 semanas) en el hospital o la clínica, donde un profesional de la salud especializado diluirá la solución de treprostynil con cloruro de sodio al 0,9% para inyección y rellenará el contenedor interno de la bomba.
Pacientes adultos
Tresuvi, solución para infusión, está disponible en concentraciones de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
En el caso de pacientes con obesidad (peso que supera el 30% o más del peso corporal ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores en función del peso corporal ideal del paciente. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Ajuste de la dosis
La velocidad de infusión se puede reducir o aumentar individualmente para cada paciente únicamente bajo supervisión médica.
El objetivo del ajuste de la dosis es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP y minimice la aparición de efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente necesita descanso total o está limitado a permanecer en cama o en una silla, o si cualquier esfuerzo físico causa malestar, y los síntomas ocurren en reposo, no aumente la dosis sin consultar a su médico. Este medicamento puede ser insuficiente para tratar los síntomas del paciente y puede ser necesario utilizar otro tratamiento.

Prevención de infecciones sanguíneas durante la administración intravenosa de Tresuvi

Al igual que con cualquier tratamiento intravenoso a largo plazo, existe un riesgo de infección sanguínea. El médico debe instruir al paciente sobre cómo prevenirla.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tresuvi

En caso de sobredosis accidental de este medicamento, el paciente puede experimentar náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo), enrojecimiento repentino de la piel y (o) dolor de cabeza.
Si la gravedad de alguno de estos síntomas es severa, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. El médico puede reducir la velocidad de infusión o suspender la administración hasta que los síntomas desaparezcan. La administración de Tresuvi se reanudará posteriormente con la dosis recomendada por el médico.

Suspensión del tratamiento con Tresuvi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o especialista en el hospital. No debe suspenderse el tratamiento con Tresuvi, a menos que el médico lo haya indicado.
La suspensión repentina o la reducción repentina de la dosis de treprostynil puede causar un rebrote de los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar con un posible empeoramiento grave y repentino del estado del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• vasodilatación con enrojecimiento repentino de la piel
• dolor o sensibilidad en el lugar de la infusión
• decoloración de la piel o equimosis en el lugar de la infusión
• dolores de cabeza
• erupciones cutáneas
• náuseas
• diarrea
• dolor de mandíbula.

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• vómitos
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo causado por hipotensión
• picazón o enrojecimiento de la piel
• edema en los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• episodios de sangrado, como sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor en las piernas y (o) brazos.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• infección en el lugar de la infusión
• absceso en el lugar de la infusión
• reducción del número de plaquetas (responsables de la coagulación de la sangre) (trombocitopenia)
• sangrado en el lugar de la infusión
• infección del tejido subcutáneo (celulitis)
• dolor óseo
• erupciones cutáneas con decoloración o pápulas elevadas
• insuficiencia cardíaca con una gran cantidad de sangre bombeada por el corazón en un tiempo determinado, lo que conduce a dificultad para respirar, fatiga, edema en las piernas y el abdomen, y tos persistente (insuficiencia cardíaca con aumento de la capacidad cardíaca).

Efectos adversos adicionales asociados con la administración intravenosa (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• flebitis (trombosis de la vena)
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el punto 3)
• sepsis (infección bacteriana grave de la sangre).

* Se han notificado casos de infecciones bacterianas de la sangre que ponen en peligro la vida o que han resultado en la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tresuvi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la ampolla después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si nota que la ampolla está dañada, decolorada u otros signos de deterioro. La ampolla de Tresuvi debe usarse o desecharse dentro de los 30 días después de la primera apertura.
Durante la infusión subcutánea continua, un contenedor (jeringa) de Tresuvi no diluido debe usarse dentro de los 14 días.
Durante la infusión intravenosa continua, un contenedor (jeringa) de Tresuvi diluido debe usarse dentro de las 24 horas.
Durante la infusión intravenosa continua con una bomba de infusión implantada, el medicamento Tresuvi diluido introducido en el contenedor de la bomba debe usarse dentro de los 30 días como máximo. Un profesional de la salud especializado informará al paciente sobre cuándo rellenar el contenedor de la bomba.
Se deben desechar todos los restos no utilizados de la solución diluida.
La información de uso se encuentra en el punto 3 "Cómo tomar Tresuvi".
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tresuvi

El principio activo es treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml.
Los demás componentes son:
citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio 1 M, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), metacresol y agua para inyección.

Cómo se presenta Tresuvi y qué contiene el paquete

Tresuvi es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas sólidas visibles, disponible en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 10 ml cerradas con un tapón de goma de clorobutilo recubierto con teflón y una tapa de colores tipo flip-off:

• la solución para infusión de Tresuvi 1 mg/ml tiene un tapón de goma amarillo.
• la solución para infusión de Tresuvi 2,5 mg/ml tiene un tapón de goma azul.
• la solución para infusión de Tresuvi 5 mg/ml tiene un tapón de goma verde.
• la solución para infusión de Tresuvi 10 mg/ml tiene un tapón de goma rojo.

Cada paquete contiene una ampolla.

Título del responsable

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Treposa, solución para infusión
Bulgaria
Tresuvi, инфузионен разтвор
República Checa
Tresuvi, infuzní roztok
Dinamarca
Tresuvi, infusionsvæske, opløsning
Finlandia
Treposa, infuusioneste, liuos
Grecia
Tresuvi, Διάλυμα για έγχυση
España
Tresuvi, solución para perfusión
Noruega
Tresuvi, infusionsvæske, oppløsning
Polonia
Tresuvi, roztwór do infuzji
Portugal
Tresuvi, solução para perfusão
Rumania
Tresuvi, soluţie perfuzabilǎ
Eslovaquia
Tresuvi, infúzny roztok
Eslovenia
Treprostinil Amomed, raztopina za infundiranje
Hungría
Tresuvi, oldatos infúzió
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:31.08.2023