Tresuvi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tresuvi, 1 mg/ml, solución para infusión
Tresuvi, 2,5 mg/ml, solución para infusión
Tresuvi, 5 mg/ml, solución para infusión
Tresuvi, 10 mg/ml, solución para infusión
Treprostynil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tresuvi
• 3. Cómo tomar Tresuvi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tresuvi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza

Qué es Tresuvi

El principio activo de Tresuvi es treprostynil.
Treprostynil pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas naturales.
Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas que disminuyen la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos y permitir un flujo sanguíneo más fácil. Las prostaciclinas también pueden prevenir la coagulación de la sangre.

Para qué se utiliza Tresuvi

Tresuvi se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria (HAP)
en pacientes con síntomas moderados de la enfermedad. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad
en la que la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones es demasiado alta, lo que
causa dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, latidos irregulares del corazón o palpitaciones,
tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos y las piernas.
Al principio del tratamiento con Tresuvi, se administra en infusión continua subcutánea (bajo la piel). Algunos
pacientes no toleran esta forma de administración debido al dolor y la hinchazón en el lugar de la infusión.
El médico decidirá si, en lugar de esta forma de administración, el medicamento Tresuvi se puede administrar
al paciente en infusión continua intravenosa directamente en una vena después de la colocación de un catéter
venoso central conectado a una bomba externa o, dependiendo del estado del paciente, a una bomba implantada
quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. El médico decidirá qué opción es la mejor para el paciente.

Cómo actúa Tresuvi

Tresuvi disminuye la presión arterial en las arterias pulmonares, mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo
el trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo conduce a una mejor oxigenación del cuerpo y a una
reducción de la carga de trabajo del músculo cardíaco, mejorando su eficiencia. Tresuvi alivia los síntomas
asociados con la hipertensión arterial pulmonar y mejora la tolerancia al ejercicio físico de los pacientes que
deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de tomar Tresuvi

Cuándo no tomar Tresuvi:

• si el paciente es alérgico a treprostynil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar tromboembólica. Esta es una enfermedad en la que se produce una obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones y su bloqueo, lo que aumenta la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, como:
• un ataque al corazón (infarto de miocardio) en los últimos seis meses;
• cambios graves en el ritmo cardíaco;
• enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable;
• una enfermedad cardíaca diagnosticada, como una enfermedad de la válvula cardíaca que empeora el funcionamiento del corazón;
• cualquier otra enfermedad cardíaca no tratada o no controlada por un médico;
• si el paciente tiene un riesgo elevado de sangrado - por ejemplo, una úlcera estomacal activa, lesiones o otros tipos de sangrado;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro tipo de trastorno cerebral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tresuvi, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene alguna enfermedad hepática;
• tiene obesidad diagnosticada médicamente (IMC superior a 30 kg/m2);
• está infectado con el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);
• tiene hipertensión portal (presión arterial elevada en las venas del hígado);
• tiene un defecto cardíaco congénito que cambia la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Tresuvi, el paciente debe informar a su médico si:

• experimenta una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• experimenta un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar o una tos persistente (puede ser causada por un estancamiento en los pulmones, asma u otras enfermedades). Debe comunicarse de inmediato con su médico.
• experimenta un sangrado excesivo, ya que treprostynil puede aumentar el riesgo de sangrado al inhibir la coagulación de la sangre;
• experimenta fiebre durante la administración intravenosa de treprostynil o enrojecimiento, hinchazón y (o) dolor en el lugar de la infusión intravenosa, ya que pueden ser síntomas de una infección.

Tresuvi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial(medicamentos antihipertensivos o otros vasodilatadores);
• medicamentos para aumentar la eliminación de orina(diuréticos), incluyendo furosemida;
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre(anticoagulantes), como warfarina, heparina o medicamentos que liberan óxido nitroso;
• cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo ( AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de treprostynil (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferazirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Tresuvi por parte del médico.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Tresuvi.

Embarazo y lactancia

Tresuvi no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario. No se ha establecido la seguridad de Tresuvi en mujeres embarazadas.
Durante el tratamiento con Tresuvi, se recomienda el uso de anticonceptivos.
Tresuvi no se recomienda durante la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. Si se prescribe Tresuvi a una paciente lactante, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tresuvi puede causar hipotensióncon mareos o desmayos. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico para obtener consejo.

Tresuvi contiene sodio

El paciente debe informar a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio. El médico tendrá en cuenta que una ampolla de Tresuvi contiene la siguiente cantidad de sodio:
Tresuvi 1 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 36,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 1,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tresuvi 2,5 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 37,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tresuvi 5 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 39,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 2,0% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Tresuvi 10 mg/ml solución para infusión:
El medicamento contiene como máximo 37,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto corresponde al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Tresuvi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.
Tresuvi se administra en infusión continua:

• subcutánea (bajo la piel) a través de un tubo delgado (catéter) insertado en el abdomen o la pierna; o
• intravenosa a través de un tubo (catéter) generalmente insertado en el cuello, el pecho o la ingle.

En ambos casos, Tresuvi se administra a través de un tubo con una bomba portátil colocada fuera del cuerpo del paciente (bomba externa).
Antes de que el paciente salga del hospital o la clínica, el médico le dirá cómo preparar Tresuvi y a qué velocidad la bomba debe administrar treprostynil.
El lavado del tubo de infusión conectado puede causar una sobredosis accidental.
Tresuvi también se puede administrar intravenosamente mediante una bomba de infusión implantada, generalmente colocada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. En este caso, la bomba y los tubos están completamente dentro del cuerpo del paciente (intracorpórea) y serán necesarias visitas periódicas al hospital o la clínica (por ejemplo, cada 4 semanas) para rellenar el contenedor interno de la bomba.
Además, el paciente recibirá información sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer si la bomba deja de funcionar. La información proporcionada también debe incluir instrucciones sobre a quién contactar en caso de emergencia.
Tresuvi se diluye solo en el caso de la administración intravenosa en infusión continua:
Administración intravenosa con una bomba portátil externa:treprostynil debe diluirse exclusivamente con agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección (según las instrucciones del médico).
Administración intravenosa con una bomba de infusión implantada:el paciente debe asistir a visitas periódicas (por ejemplo, cada 4 semanas) en el hospital o la clínica, donde un profesional de la salud especializado diluirá la solución de treprostynil con cloruro de sodio al 0,9% para inyección y rellenará el contenedor interno de la bomba.
Pacientes adultos
Tresuvi, solución para infusión, está disponible en concentraciones de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
En el caso de pacientes con obesidad (peso que supera en un 30% o más el peso ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores en función del peso ideal del paciente. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Ajuste de la dosis
La velocidad de infusión se puede reducir o aumentar individualmente para cada paciente únicamente bajo la supervisión de un médico.
El objetivo del ajuste de la dosis es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP y minimice la aparición de efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente necesita descanso total o está limitado a permanecer en la cama o en una silla, o si cualquier esfuerzo físico causa malestar, y los síntomas ocurren en reposo, no aumente la dosis sin consultar a un médico. Este medicamento puede ser insuficiente para tratar los síntomas del paciente y puede ser necesario utilizar otro tratamiento.

Prevención de infecciones sanguíneas durante la administración intravenosa de Tresuvi

Al igual que con cualquier tratamiento intravenoso a largo plazo, existe un riesgo de infección sanguínea. El médico debe instruir al paciente sobre cómo prevenirlo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tresuvi

En caso de sobredosis accidental de este medicamento, el paciente puede experimentar náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo), enrojecimiento repentino de la piel y (o) dolor de cabeza.
Si la gravedad de alguno de estos síntomas es grave, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. El médico puede reducir la velocidad de infusión o suspender la administración hasta que los síntomas desaparezcan. La administración de Tresuvi se reanudará con la dosis recomendada por el médico.

Suspensión del tratamiento con Tresuvi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o especialista en el hospital. No debe suspenderse el tratamiento con Tresuvi, a menos que el médico lo haya recomendado.
La interrupción o reducción repentina de la dosis de treprostynil puede causar un rebrote de los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar con un posible empeoramiento grave y repentino del estado del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento repentino de la piel
• dolor o sensibilidad en el lugar de la infusión
• decoloración de la piel o moretones en el lugar de la infusión
• dolores de cabeza
• erupciones cutáneas
• náuseas
• diarrea
• dolor de mandíbula.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• vómitos
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo debido a la hipotensión
• picazón o enrojecimiento de la piel
• hinchazón en los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• episodios de sangrado, como sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor en las piernas y (o) brazos.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• infección en el lugar de la infusión
• absceso en el lugar de la infusión
• disminución del número de plaquetas (responsables de la coagulación de la sangre) (trombocitopenia)
• sangrado en el lugar de la infusión
• infección del tejido bajo la piel (celulitis)
• dolor óseo
• erupciones cutáneas con decoloración o gránulos elevados
• insuficiencia cardíaca con un gran volumen de sangre bombeada por el corazón en un tiempo determinado, lo que conduce a dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas y el abdomen, y tos persistente (insuficiencia cardíaca con aumento de la capacidad cardíaca).

Efectos adversos adicionales asociados con la administración intravenosa (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la vena (flebitis)
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el punto 3)
• sepsis (infección bacteriana grave de la sangre).

* Se han notificado casos de infecciones bacterianas de la sangre que ponen en peligro la vida o que han resultado en la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Medicamentos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Varsovia, tel.: + 48 22 4921301, fax: + 48 22 4921309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tresuvi

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomarse este medicamento si se observa daño en la ampolla, decoloración o otros signos de deterioro del medicamento. La ampolla de Tresuvi debe usarse o desecharse dentro de los 30 días después de la primera apertura.
Durante la infusión continua subcutánea, un contenedor (jeringa) de Tresuvi no diluido debe usarse dentro de los 14 días.
Durante la infusión continua intravenosa, un contenedor (jeringa) de Tresuvi diluido debe usarse dentro de las 24 horas.
Durante la infusión continua intravenosa con una bomba de infusión implantada, el medicamento Tresuvi diluido introducido en el contenedor de la bomba debe usarse dentro de los 30 días como máximo. Un profesional de la salud especializado informará al paciente sobre cuándo rellenar el contenedor de la bomba.
Todo el contenido no utilizado del medicamento diluido debe desecharse.
La información de uso se encuentra en el punto 3 "Cómo tomar Tresuvi".
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tresuvi

El principio activo del medicamento es treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml.
Los demás componentes son:
citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio 1 M, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), metacresol y agua para inyección.

Cómo se presenta Tresuvi y qué contiene el paquete

Tresuvi es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas sólidas visibles, disponible en ampollas de vidrio incoloro tipo I de 10 ml cerradas con un tapón de goma de clorobutilo recubierto con teflón y una tapa de colores tipo flip-off:

• la solución para infusión de Tresuvi 1 mg/ml tiene un tapon de goma amarillo.
• la solución para infusión de Tresuvi 2,5 mg/ml tiene un tapon de goma azul.
• la solución para infusión de Tresuvi 5 mg/ml tiene un tapon de goma verde.
• la solución para infusión de Tresuvi 10 mg/ml tiene un tapon de goma rojo.

Cada paquete contiene una ampolla.

Título del responsable

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Treposa, solución para infusión
Bulgaria
Tresuvi, инфузионен разтвор
República Checa
Tresuvi, solución para infusión
Dinamarca
Tresuvi, solución para infusión
Finlandia
Treposa, solución para infusión
Grecia
Tresuvi, solución para infusión
Eslovaquia
Tresuvi, solución para infusión
Eslovenia
Treprostinil Amomed, solución para infusión
Hungría
Tresuvi, solución para infusión
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:31.08.2023