Treprostinil Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Treprostinil Tillomed

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, solución para infusión
Treprostinilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar Treprostinil Tillomed

3.

Cómo tomar Treprostinil Tillomed

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar Treprostinil Tillomed

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Treprostinil Tillomed

El principio activo de Treprostinil Tillomed es treprostinilo.
Treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas que se producen naturalmente en el organismo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Bajan la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo. Además, las prostaciclinas también pueden influir en la prevención de la coagulación de la sangre.

En qué enfermedades se utiliza Treprostinil Tillomed

Treprostinil Tillomed se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una condición en la que la presión arterial es demasiado alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, lo que causa dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o ritmo cardíaco anormal, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos o piernas.
Treprostinil Tillomed se administra inicialmente en infusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no tolerar esta administración debido al dolor y la hinchazón local. El médico decidirá si se puede administrar Treprostinil Tillomed en infusión intravenosa continua. Esto requerirá la colocación de un catéter venoso central en el cuello, el pecho o la ingle.

Cómo actúa Treprostinil Tillomed

Treprostinil Tillomed baja la presión arterial en la arteria pulmonar al mejorar el flujo sanguíneo y reducir el trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo conduce a una mejor oxigenación del organismo y reduce la carga de trabajo del músculo cardíaco, mejorando la eficiencia del corazón.
Treprostinil Tillomed alivia los síntomas asociados con la HAP y mejora la tolerancia al esfuerzo de los pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de tomar Treprostinil Tillomed

Cuándo no debe tomarse Treprostinil Tillomed:

• si el paciente es alérgico a treprostinilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar.
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como:
• infarto de miocardio (ataque al corazón) en los últimos seis meses,
• alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable,
• defectos cardíacos congénitos que afectan la función del corazón,
• enfermedad cardíaca no tratada o no controlada.
• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, como úlcera gastroduodenal activa, lesiones o otros tipos de sangrado.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o otras alteraciones de la circulación cerebral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Treprostinil Tillomed, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene obesidad médica (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2),
• si el paciente tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• si el paciente tiene hipertensión portal,
• si el paciente tiene defectos cardíacos congénitos que afectan la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón,
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

Durante el tratamiento con Treprostinil Tillomed, debe informar a su médico si:

• se produce una caída de la presión arterial (hipotensión),
• se produce un aumento repentino de la dificultad para respirar o tos persistente (puede estar relacionado con edema pulmonar, asma u otra enfermedad), debe comunicarse con el médico de inmediato,
• se produce sangrado excesivo, ya que treprostinilo puede aumentar este riesgo debido a su efecto antiagregante,
• durante la administración intravenosa de Treprostinil Tillomed, se produce fiebre o enrojecimiento, hinchazón y/o sensibilidad en el lugar de la infusión, ya que puede ser un signo de infección.

Treprostinil Tillomed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos o vasodilatadores),
• medicamentos para aumentar la producción de orina (diuréticos), incluyendo furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes) como warfarina, heparina o óxido nitroso
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Treprostinil Tillomed (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Treprostinil Tillomed por parte del médico.

Embarazo y lactancia materna y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Treprostinil Tillomed no se recomienda en mujeres embarazadas, que planean quedarse embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas, a menos que el médico considere que su uso es necesario.
No se ha establecido la seguridad de Treprostinil Tillomed en mujeres embarazadas.
Treprostinil Tillomed no se recomienda en mujeres en período de lactancia, a menos que el médico considere que su uso es necesario. Si se prescribe Treprostinil Tillomed a una paciente en período de lactancia, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
El efecto de treprostinilo en la fertilidad humana no se conoce actualmente, por lo que se recomienda encarecidamente el uso de anticonceptivos durante el tratamiento con treprostinilo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Treprostinil Tillomed puede causar hipotensión con mareos y desmayos.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico.

Treprostinil Tillomed contiene sodio

Debe informar a su médico si está siguiendo una dieta con contenido controlado de sodio.
El médico tendrá en cuenta que una ampolla de Treprostinil Tillomed contiene la cantidad de sodio indicada a continuación.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 74,16 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,71% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 75,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,75% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 78,16 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,91% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,75% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto

3. Cómo tomar Treprostinil Tillomed

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Treprostinil Tillomed se administra en infusión continua:

• subcutánea mediante una pequeña cánula que se introduce bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el pecho o la ingle.

En ambos casos, Treprostinil Tillomed se bombea a través de un drenaje mediante una bomba portátil.
Antes de abandonar el hospital, el médico le informará sobre cómo preparar Treprostinil Tillomed y a qué velocidad la bomba debe administrarlo. Además, el paciente recibirá información sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer en caso de que la bomba deje de funcionar. La información proporcionada también debe incluir instrucciones sobre a quién contactar en caso de emergencia.
La administración de la línea de infusión puede causar una sobredosis accidental.
Treprostinil Tillomed se diluye solo en caso de administración intravenosa:
Solo en caso de administración intravenosa:El paciente debe diluir la solución de Treprostinil Tillomed con agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección (según las instrucciones del médico), solo si el medicamento se administra en infusión intravenosa continua.
Pacientes adultos
Treprostinil Tillomed está disponible como solución para infusión al 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL o 10 mg/mL. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
Si el paciente tiene obesidad (peso corporal que supera en un 30% o más el peso ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores en función del peso corporal objetivo. Véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Niños y adolescentes
Hay datos limitados sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Modificaciones de la dosis
La velocidad de infusión se puede reducir o aumentar individualmente solo bajo supervisión médica.
El objetivo de la modificación de la velocidad de infusión es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP y minimice los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente requiere descanso total o está limitado a permanecer en cama o en una silla, o si cualquier esfuerzo físico causa malestar, y los síntomas ocurren en reposo, no debe aumentar la dosis sin consultar a su médico.
Treprostinil Tillomed puede no ser suficiente para tratar la afección y puede ser necesario usar otros medicamentos.
La dosis máxima administrada depende del estado clínico del paciente y de las enfermedades concomitantes.

Cómo se puede prevenir la infección de la sangre durante el tratamiento intravenoso con Treprostinil Tillomed?

Treprostinil Tillomed?

Al igual que con cualquier tratamiento intravenoso a largo plazo, existe un riesgo de infección de la sangre.
El médico capacitará al paciente sobre cómo prevenir estas infecciones.

Qué sucede si se toma más Treprostinil Tillomed de lo recomendado?

Si el paciente toma accidentalmente una sobredosis de Treprostinil Tillomed, pueden ocurrir náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo), enrojecimiento de la piel y/o dolor de cabeza.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe comunicarse con su médico o con el hospital.
El médico puede reducir la dosis o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Luego, la solución de Treprostinil Tillomed para infusión se administrará nuevamente en la dosis recomendada por el médico.

Qué sucede si se interrumpe el tratamiento con Treprostinil Tillomed?

Debe tomar siempre Treprostinil Tillomed según las indicaciones de su médico o del especialista en el hospital. No debe interrumpir el tratamiento con Treprostinil Tillomed sin consultar a su médico.
La interrupción repentina o la reducción de la dosis de Treprostinil Tillomed puede causar un empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar, con posible deterioro grave del estado del paciente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Treprostinil Tillomed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
• dolor o sensibilidad en el lugar de la infusión
• decoloración de la piel o equimosis en el lugar de la infusión
• dolores de cabeza
• erupciones cutáneas
• náuseas
• diarrea
• dolor de mandíbula

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos
• vómitos
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo debido a la hipotensión
• entumecimiento o enrojecimiento de la piel
• hinchazón de los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• sangrado, como hemorragia nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• dolor de las articulaciones
• dolor muscular
• dolor en las piernas y/o brazos

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles))

• infección en el lugar de la infusión
• absceso en el lugar de la infusión
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangrado en el lugar de la infusión
• dolor óseo
• erupciones cutáneas con decoloración o nódulos
• infección de los tejidos bajo la piel (celulitis)
• exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que puede causar dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas y el abdomen, y tos persistente

Efectos adversos adicionales asociados con la administración intravenosa

• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el punto 3)
• sepsis (infección grave de la sangre).

* Se han notificado infecciones bacterianas de la sangre que ponen en peligro la vida o que han causado la muerte

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, o a su equivalente en su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Treprostinil Tillomed

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar Treprostinil Tillomed si se observa daño en la ampolla, decoloración u otros signos de deterioro.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
La vida útil de treprostinilo después de la primera apertura: 30 días
Durante la infusión subcutánea continua, un contenedor (jeringa) de producto no diluido de Treprostinil Tillomed debe usarse dentro de las 72 horas.
Vida útil en el caso de la administración subcutánea continua
Se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante un período de 72 horas, siempre que el medicamento se almacene a 37°C. Desde el punto de vista microbiológico, debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable de cumplir con el período y las condiciones de almacenamiento después de la preparación.
Durante la infusión intravenosa continua, para minimizar el riesgo de infección de la sangre, el tiempo máximo de uso de un contenedor (jeringa) de treprostinilo diluido no debe exceder las 24 horas.
Vida útil en el caso de la administración intravenosa continua
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química de treprostinilo diluido en condiciones de uso durante un período de 48 horas, siempre que el medicamento se almacene a 2-8°C, 20-25°C y 40°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable de cumplir con el período y las condiciones de almacenamiento después de la preparación, y este período generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que el medicamento se diluya en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no utilizado debe desecharse.
La información sobre el uso se proporciona en el punto 3 "Cómo tomar Treprostinil Tillomed".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Treprostinil Tillomed

El principio activo es treprostinilo 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, metacresol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección (hasta 1 mL).

Cómo se presenta Treprostinil Tillomed y qué contiene el paquete

Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en un cartón.

Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en un cartón.

Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en un cartón.

Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en un cartón.
Tamaño del paquete: 1 ampolla/paquete

Título del responsable

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Malta

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapest XIX, 1193
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Croacia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml solución para infusión
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml solución para infusión
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml solución para infusión
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml solución para infusión
República Checa
Treprostinil Tillomed
Finlandia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Francia
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solución para perfusión
Alemania
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Hungría
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Italia
Treprostinil Tillomed
Lituania
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Noruega
Treprostinil Tillomed
Polonia
Treprostinil Tillomed
Portugal
Treprostinil Tillomed
Eslovaquia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Eslovenia
Treprostinil Tillomed Pharma 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Suecia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2025