Treprostinil Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Treprostinil Tillomed

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, solución para infusión
Treprostinilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar Treprostinil Tillomed

3.

Cómo tomar Treprostinil Tillomed

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar Treprostinil Tillomed

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Treprostinil Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Treprostinil Tillomed

El principio activo de Treprostinil Tillomed es treprostinilo.
Treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas que se producen naturalmente en el cuerpo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Bajan la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, lo que permite una mejor circulación de la sangre. Además, las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación de la sangre.

En qué enfermedades se utiliza Treprostinil Tillomed

Treprostinil Tillomed se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una condición en la que la presión arterial es demasiado alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, lo que causa dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o ritmo cardíaco anormal, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos o pies.
Treprostinil Tillomed se administra inicialmente en infusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no ser capaces de tolerar esta administración debido al dolor y la hinchazón local. El médico decidirá si se puede administrar Treprostinil Tillomed en infusión intravenosa continua. Esto requerirá la colocación de un catéter venoso central en el cuello, el pecho o la ingle.

Cómo actúa Treprostinil Tillomed

Treprostinil Tillomed baja la presión arterial en la arteria pulmonar al mejorar el flujo sanguíneo y reducir el trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo conduce a una mejor oxigenación del cuerpo y reduce la carga de trabajo del músculo cardíaco, mejorando la eficiencia del corazón.
Treprostinil Tillomed alivia los síntomas asociados con la HAP y mejora la tolerancia al esfuerzo en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de tomar Treprostinil Tillomed

Cuándo no debe tomarse Treprostinil Tillomed:

• si el paciente es alérgico a treprostinilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar veno-oclusiva. Esta es una condición en la que los vasos sanguíneos en los pulmones se vuelven hinchados y bloqueados, lo que aumenta la presión arterial en los vasos entre el corazón y los pulmones.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como:
• infarto de miocardio (ataque al corazón) en los últimos seis meses,
• cambios graves en la frecuencia cardíaca,
• enfermedad cardíaca isquémica grave o angina de pecho inestable,
• defecto cardíaco diagnosticado, como una valvulopatía cardíaca que causa una disfunción cardíaca,
• enfermedad cardíaca que no está siendo tratada o no está bajo supervisión médica.
• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, como una úlcera gastroduodenal activa, lesiones o otros tipos de sangrado.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o otras alteraciones de la circulación cerebral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Treprostinil Tillomed, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con obesidad médica (índice de masa corporal superior a 30 kg/m),
• si el paciente tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• si el paciente tiene hipertensión portal (hipertensión en las venas del hígado),
• si el paciente tiene un defecto cardíaco congénito que afecta la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón,
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

Durante el tratamiento con Treprostinil Tillomed, debe informar a su médico si:

• se produce una caída de la presión arterial (hipotensión),
• se produce una dificultad respiratoria aguda o una tos persistente (puede estar relacionada con una congestión pulmonar, asma u otra enfermedad), debe comunicarse con el médico de inmediato,
• se produce un sangrado excesivo, ya que treprostinilo puede aumentar este riesgo debido a su efecto antiagregante,
• durante la administración intravenosa de Treprostinil Tillomed, aparece fiebre o enrojecimiento, hinchazón y (o) sensibilidad en el lugar de administración de la infusión, ya que puede ser un signo de infección.

Treprostinil Tillomed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial(medicamentos antihipertensivos o otros vasodilatadores),
• medicamentos para aumentar la producción de orina(diuréticos), incluyendo furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre(anticoagulantes) como warfarina, heparina o óxido nitroso
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Treprostinil Tillomed (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Treprostinil Tillomed por parte del médico.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Treprostinil Tillomed no se recomienda en mujeres embarazadas, que planean quedarse embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas, a menos que el médico considere que su uso es necesario.
No se ha establecido la seguridad de Treprostinil Tillomed en mujeres embarazadas.
Treprostinil Tillomed no se recomienda en mujeres en período de lactancia, a menos que el médico considere que su uso es necesario. Si se prescribe Treprostinil Tillomed a una paciente en período de lactancia, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
El efecto de treprostinilo en la fertilidad humana no se conoce actualmente, por lo que se recomienda encarecidamente el uso de anticonceptivos durante el tratamiento con treprostinilo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Treprostinil Tillomed puede causar hipotensión con mareos y desmayos.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe consultar a su médico para obtener consejo.

Treprostinil Tillomed contiene sodio

Debe informar a su médico si está siguiendo una dieta con contenido controlado de sodio.
El médico tendrá en cuenta que una ampolla de Treprostinil Tillomed contiene la cantidad de sodio indicada a continuación.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 74,16 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,71% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 75,08 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,75% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 78,16 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,91% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, solución para infusión

Este medicamento contiene 75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,75% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto

3. Cómo tomar Treprostinil Tillomed

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Treprostinil Tillomed se administra en infusión continua:

• subcutánea mediante un pequeño tubo (cánula) que se introduce bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el pecho o la ingle.

En ambos casos, Treprostinil Tillomed se bombea a través de un drenaje utilizando una bomba portátil.
Antes de abandonar el hospital, el médico le informará sobre cómo preparar Treprostinil Tillomed y a qué velocidad la bomba debe administrarlo. Además, el paciente recibirá información sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer en caso de que la bomba deje de funcionar. La información proporcionada también debe incluir instrucciones sobre a quién contactar en caso de emergencia.
La administración de la línea de infusión puede causar una sobredosis accidental.
Treprostinil Tillomed se diluye solo en caso de administración intravenosa:
Solo en caso de administración intravenosa:El paciente debe diluir la solución de Treprostinil Tillomed con agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección (según las instrucciones del médico), solo si el medicamento se administra en infusión intravenosa continua.
Pacientes adultos
Treprostinil Tillomed está disponible como solución para infusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
Si el paciente tiene obesidad (peso corporal que supera en un 30% o más el peso ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores en función del peso corporal objetivo. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias"
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Niños y adolescentes
Hay datos limitados disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Modificaciones de la dosis
La velocidad de infusión se puede reducir o aumentar individualmente solo bajo supervisión médica.
El objetivo de la modificación de la velocidad de infusión es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP y minimice los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente requiere un descanso completo o está limitado a permanecer en cama o en una silla o si cualquier esfuerzo físico causa malestar, y los síntomas ocurren en reposo, no debe aumentar la dosis sin consultar a su médico.
Treprostinil Tillomed puede no ser suficiente para tratar la afección subyacente y puede ser necesario el uso de otros medicamentos.
La dosis máxima administrada depende del estado clínico del paciente y de las enfermedades concomitantes.

Cómo se puede prevenir la infección de la sangre durante el tratamiento intravenoso con Treprostinil Tillomed?

Treprostinil Tillomed?

Al igual que con cualquier tratamiento intravenoso a largo plazo, existe un riesgo de infección de la sangre.
El médico capacitará al paciente sobre cómo prevenir estas infecciones.

Qué sucede si se toma más Treprostinil Tillomed de lo recomendado?

Si el paciente toma accidentalmente una sobredosis de Treprostinil Tillomed, pueden ocurrir náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo), enrojecimiento de la piel y (o) dolor de cabeza.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe comunicarse con su médico o con el hospital.
El médico puede reducir la dosis o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Luego, la solución de Treprostinil Tillomed para infusión se administrará nuevamente en la dosis recomendada por el médico.

Qué sucede si se interrumpe el tratamiento con Treprostinil Tillomed?

Debe tomar siempre Treprostinil Tillomed según las indicaciones de su médico o de un especialista en el hospital. No debe interrumpir el tratamiento con Treprostinil Tillomed sin consultar a su médico.
La interrupción repentina o la reducción de la dosis de Treprostinil Tillomed puede causar un rebrote de la hipertensión arterial pulmonar con un posible empeoramiento grave del estado del paciente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel
• dolor o sensibilidad en el lugar de administración de la infusión
• decoloración de la piel o equimosis en el lugar de la infusión
• dolores de cabeza
• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea
• dolor de mandíbula

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos
• vómitos
• sensación de vacío en la cabeza o desmayo debido a la hipotensión
• entumecimiento o enrojecimiento de la piel
• hinchazón de los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos
• sangrado, como hemorragia nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces
• dolor de las articulaciones
• dolor muscular
• dolor en las piernas y (o) brazos

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles))

• infección en el lugar de administración de la infusión
• absceso en el lugar de administración de la infusión
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangrado en el lugar de administración de la infusión
• dolores óseos
• erupciones cutáneas con decoloración o nódulos
• infección del tejido subcutáneo (celulitis)
• exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que puede causar dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de las piernas y el abdomen, y tos persistente

Efectos adversos adicionales asociados con la administración intravenosa

• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el punto 3)
• sepsis (infección grave de la sangre).

* Se han notificado infecciones bacterianas de la sangre que ponen en peligro la vida o que han causado la muerte

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Treprostinil Tillomed

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar Treprostinil Tillomed si se observa daño en la ampolla, decoloración u otros signos de deterioro.
No se requieren medidas de conservación especiales para este producto.
La vida útil de treprostinilo después de la primera apertura: 30 días
Durante la infusión subcutánea continua, un contenedor (jeringa) de producto no diluido de Treprostinil Tillomed debe usarse dentro de las 72 horas.
Vida útil en el caso de administración subcutánea continua
Se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante un período de 72 horas, siempre que el medicamento se almacene a 37°C. Desde el punto de vista microbiológico, debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad de cumplir con el período y las condiciones de conservación después de la preparación recae en el usuario.
Durante la infusión intravenosa continua, para minimizar el riesgo de infección de la sangre, el tiempo máximo de uso de un contenedor (jeringa) de treprostinilo diluido no debe exceder las 24 horas.
Vida útil en el caso de administración intravenosa continua
Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad física y química de treprostinilo diluido en condiciones de uso durante un período de 48 horas, siempre que el medicamento se almacene a 2-8°C, 20-25°C y 40°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad de cumplir con el período y las condiciones de conservación después de la preparación recae en el usuario, y este período generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que el medicamento se diluya en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no utilizado debe desecharse.
La información sobre el uso se proporciona en el punto 3 "Cómo tomar Treprostinil Tillomed".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

7. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Treprostinil Tillomed

El principio activo es treprostinilo 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, metacresol, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección (hasta 1 mL).

Cómo se presenta Treprostinil Tillomed y qué contiene el paquete

Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en una caja de cartón.

Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en una caja de cartón.

Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en una caja de cartón.

Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, solución para infusión

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, en una ampolla de vidrio incoloro tipo I, de 20 mL, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo con sellado y una tapa de tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 ampolla/paquete

Título del responsable

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2do piso Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Malta

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapest XIX, 1193
Hungría
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Croacia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml solución para infusión
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml solución para infusión
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml solución para infusión
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml solución para infusión
República Checa
Treprostinil Tillomed
Finlandia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Francia
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solución para perfusión
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solución para perfusión
Alemania
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Hungría
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml
Solución para infusión
Italia
Treprostinil Tillomed
Lituania
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Noruega
Treprostinil Tillomed
Polonia
Treprostinil Tillomed
Portugal
Treprostinil Tillomed
Eslovaquia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Eslovenia
Treprostinil Tillomed Pharma 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Suecia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml y 10 mg / ml solución para infusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025