Treprostinil Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, solución para infusión

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, solución para infusión

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, solución para infusión

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, solución para infusión

Treprostinilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Treprostinil Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Treprostinil Reddy
• 3. Cómo usar Treprostinil Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Treprostinil Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Treprostinil Reddy y para qué se utiliza

Qué es Treprostinil Reddy

El principio activo de Treprostinil Reddy es treprostinilo.
Treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas que se producen naturalmente en el cuerpo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Bajan la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo. Además, las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación de la sangre.

En qué enfermedades se utiliza Treprostinil Reddy

Treprostinil Reddy se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una condición en la que la presión arterial es demasiado alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, lo que causa dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos o pies.
Treprostinil Reddy se administra inicialmente en infusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no tolerar esta infusión debido al dolor y la hinchazón local. El médico decidirá si se puede administrar Treprostinil Reddy en infusión continua directamente en una vena. Esto requerirá la inserción de un catéter central, que generalmente se coloca en el cuello, el pecho o la ingle.

Cómo actúa Treprostinil Reddy

Treprostinil Reddy baja la presión arterial en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo el trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo lleva a una mejor oxigenación del cuerpo y reduce la carga de trabajo del músculo cardíaco, mejorando la eficiencia del corazón. Treprostinil Reddy alivia los síntomas asociados con la HAP y mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de usar Treprostinil Reddy

Cuándo no debe usarse Treprostinil Reddy

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a treprostinilo, metacresol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar veno-occlusiva. Esta es una condición en la que los vasos sanguíneos en los pulmones se vuelven hinchados y bloqueados, lo que aumenta la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como:
• infarto de miocardio (ataque al corazón) en los últimos seis meses,
• cambios graves en la frecuencia cardíaca,
• enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable,
• defecto cardíaco diagnosticado, como una valvulopatía cardíaca que causa una disfunción cardíaca,
• enfermedad cardíaca que no está siendo tratada o no está bajo supervisión médica.
• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, como una úlcera gastroduodenal activa, lesiones o otros tipos de sangrado.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o otras alteraciones de la circulación cerebral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Treprostinil Reddy, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con obesidad médica (índice de masa corporal superior a 30 kg/m),
• si el paciente tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• si el paciente tiene hipertensión portal (presión alta en las venas del hígado),
• si el paciente tiene un defecto cardíaco congénito que afecta la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Treprostinil Reddy, debe informar a su médico si:

• se produce una caída de la presión arterial (hipotensión),
• se produce una dificultad respiratoria grave o tos persistente (puede estar relacionada con una congestión pulmonar, asma u otra enfermedad), debe comunicarse de inmediato con el médico,
• se produce un sangrado excesivo, ya que treprostinilo puede aumentar este riesgo debido a su efecto antiagregante,
• durante la infusión intravenosa de Treprostinil Reddy, aparece fiebre o enrojecimiento, hinchazón y/o sensibilidad en el lugar de la infusión, ya que puede ser un signo de infección.

Treprostinil Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial(medicamentos antihipertensivos o vasodilatadores),
• medicamentos para aumentar la eliminación de orina(diuréticos), incluyendo furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre(anticoagulantes) como warfarina, heparina o óxido nitroso,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Treprostinil Reddy (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Treprostinil Reddy por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Treprostinil Reddy no se recomienda en mujeres embarazadas, que planean quedarse embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas, a menos que el médico considere que su uso es necesario. No se ha establecido la seguridad de Treprostinil Reddy en mujeres embarazadas.
Treprostinil Reddy no se recomienda en mujeres en período de lactancia, a menos que el médico considere que su uso es necesario. En caso de que se prescriba Treprostinil Reddy a una paciente, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Mujeres en edad reproductiva
Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Treprostinil Reddy.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Treprostinil Reddy puede causar hipotensión con mareos y desmayos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico.

Treprostinil Reddy contiene sodio y metacresol

El medicamento contiene 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) y 74,8 mg (10 mg/ml) de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 3,7% (1 mg/ml, 2,5 mg/ml y 10 mg/ml) y 3,9% (5 mg/ml) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El metacresol puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Treprostinil Reddy

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Treprostinil Reddy se administra en infusión continua:

• subcutánea mediante una pequeña cánula que se inserta bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el pecho o la ingle.

Para la infusión subcutánea, el medicamento se administra sin diluir.
Para la infusión intravenosa, el medicamento se diluye según las instrucciones del médico. El medicamento solo se puede diluir con agua estéril para inyección o solución salina al 0,9% (v/v) para inyección.
En ambos casos, Treprostinil Reddy se administra mediante una bomba de infusión portátil.
Antes de salir del hospital, el médico le informará sobre cómo preparar Treprostinil Reddy y a qué velocidad la bomba debe administrarlo.
Además, el paciente recibirá información sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer en caso de que la bomba deje de funcionar. La información proporcionada también debe incluir instrucciones sobre a quién contactar en caso de emergencia. El bloqueo de la línea de infusión puede causar una sobredosis accidental.
Treprostinil Reddy se diluye solo en caso de administración intravenosa en infusión continua:
En caso de administración intravenosa con una bomba de infusión portátil externa:El paciente debe diluir la solución de Treprostinil Reddy solo con agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% (v/v) para inyección (según las instrucciones del médico), si se administra en infusión intravenosa continua.
Pacientes adultos
Treprostinil Reddy está disponible como solución para infusión al 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuadas para el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
Si el paciente tiene obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores en función del peso corporal objetivo. Véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuadas para el estado clínico del paciente.
Niños y adolescentes
Hay datos limitados disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Ajustes de dosis
La velocidad de infusión se puede reducir o aumentar individualmente solo bajo supervisión médica.
El objetivo de los ajustes de la velocidad de infusión es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP y minimice los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente requiere descanso total o está limitado a permanecer en cama o en una silla o si cualquier esfuerzo físico causa malestar, y los síntomas ocurren en reposo, no debe aumentar la dosis sin consultar a su médico.
Treprostinil Reddy puede no ser suficiente para tratar la afección y puede ser necesario usar otros medicamentos.

Cómo se puede prevenir la infección de la sangre durante el tratamiento intravenoso con Treprostinil Reddy

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Al igual que con cualquier tratamiento intravenoso a largo plazo, existe un riesgo de infección de la sangre.
El médico capacitará al paciente sobre cómo prevenir tales infecciones.

Qué sucede si se usa una dosis mayor de la recomendada de Treprostinil Reddy

Si el paciente accidentalmente toma una sobredosis de Treprostinil Reddy, pueden ocurrir náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos), enrojecimiento de la piel y/o dolor de cabeza.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital. El médico puede reducir la dosis o interrumpir la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Luego, la solución de Treprostinil Reddy para infusión se administrará nuevamente en la dosis recomendada por el médico.

Qué sucede si se interrumpe el tratamiento con Treprostinil Reddy

Debe usar siempre Treprostinil Reddy según las indicaciones de su médico o especialista en el hospital. No debe interrumpir el tratamiento con Treprostinil Reddy sin consultar a su médico.
La interrupción repentina o la reducción de la dosis de Treprostinil Reddy puede causar un rebrote de la hipertensión arterial pulmonar con un posible empeoramiento grave y rápido del estado del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel,
• dolor o sensibilidad en el lugar de la infusión,
• decoloración de la piel o equimosis en el lugar de la infusión,
• dolores de cabeza,
• erupciones cutáneas,
• náuseas,
• diarrea,
• dolor de mandíbula.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos,
• vómitos,
• hipotensión (con mareos o desmayos),
• picazón o enrojecimiento de la piel,
• hinchazón de los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos,
• sangrado, como sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces,
• dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor en las piernas y/o brazos.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles))

• infección en el lugar de la infusión,
• absceso en el lugar de la infusión,
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangrado en el lugar de la infusión,
• dolores óseos,
• erupciones cutáneas con decoloración o nódulos,
• infección de los tejidos bajo la piel (celulitis),
• exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que puede causar dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas y el abdomen, y tos persistente.

Efectos adversos adicionales asociados con la administración intravenosa

• inflamación de las venas (tromboflebitis),
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el punto 3),
• sepsis (infección grave de la sangre).

* Se han notificado infecciones bacterianas de la sangre que ponen en peligro la vida o que han causado la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Treprostinil Reddy

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento.
Durante la infusión subcutánea continua, un contenedor (jeringa) de Treprostinil Reddy no diluido debe usarse dentro de las 72 horas.
Durante la infusión intravenosa continua con una bomba de infusión portátil, un contenedor (jeringa) de Treprostinil Reddy diluido debe usarse dentro de las 24 horas.
La ampolla de Treprostinil Reddy debe usarse o desecharse dentro de los 30 días después de la primera apertura.
Los restos no utilizados de la solución diluida deben eliminarse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la ampolla después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar Treprostinil Reddy si nota que la ampolla está dañada, decolorada o muestra otros signos de deterioro (por ejemplo, presencia de partículas).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Treprostinil Reddy

• El principio activo de Treprostinil Reddy es treprostinilo. Cada mililitro contiene 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg de treprostinilo (en forma de treprostinilo sódico). Cada ampolla de 20 ml contiene 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de treprostinilo (en forma de treprostinilo sódico).
• Los demás componentes son: citrato de sodio, cloruro de sodio, metacresol, agua para inyección y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Treprostinil Reddy y qué contiene el paquete

Treprostinil Reddy es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, disponible en ampollas de vidrio tipo I con un tapón de goma de clorobutilo, cerradas con una tapa de plástico tipo "flip-off" (de un color específico) con un sellado de aluminio:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para infusión con tapa amarilla.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para infusión con tapa azul.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para infusión con tapa verde.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para infusión con tapa roja.

Cada caja de cartón contiene una ampolla de 20 ml de solución para infusión.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para infusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para infusión
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Bélgica:
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República Checa:
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Dinamarca:
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Alemania:
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Finlandia:
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Hungría:
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Irlanda:
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Países Bajos:
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Polonia:
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Noruega:
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Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para infusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para infusión
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para perfusión
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solución para perfusión
Portugal:
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Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para infusión
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Eslovaquia:
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Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solución para infusión
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solución para infusión
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024
Suecia: