Tractiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tractiva, 5 mg, tabletas

Tractiva, 10 mg, tabletas

Tractiva, 15 mg, tabletas

Tractiva, 20 mg, tabletas

Tractiva, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tractiva
• 3. Cómo tomar Tractiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tractiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza

Tractiva contiene como principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias que no se ajustan a la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar depresión, sentirse culpables, ansiosos o tensos. Tractiva se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Tractiva.

2. Información importante antes de tomar Tractiva

Cuándo no tomar Tractiva:

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel de azúcar en sangre alto (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico quiera supervisarlo de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos de sangre o antecedentes de coágulos de sangre, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos de sangre;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico. Si el paciente es mayor o tiene una discapacidad, y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, trastornos del estado de ánimo o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares. Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales. Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento. Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes mayores o discapacitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Tractiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Medicamentos para la presión arterial: Tractiva puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico. La administración de Tractiva con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Tractiva o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Tractiva; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Tractiva, debe informar a su médico. Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno de ansiedad social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno de ansiedad social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Tractiva, debe informar a su médico.

Tractiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. En recién nacidos cuyas madres han tomado Tractiva en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico. Si la paciente toma Tractiva, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Tractiva contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tractiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día. Si el paciente siente que el efecto de Tractiva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tractiva en forma de tabletas debe tomarse diariamente a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Incluso si se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Tractiva sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tractiva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien ha tomado una cantidad de Tractiva que no estaba destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico. Si no puede contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano con el paquete del medicamento. En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, irritabilidad y (o) agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Tractiva

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Tractiva

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor. Es muy importante tomar Tractiva según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tractiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución del nivel de un hormona llamada prolactina en la sangre,
• nivel de azúcar en sangre alto,
• depresión,
• cambios o aumento del interés en la esfera sexual,
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• nivel de azúcar en sangre alto,
• nivel de sodio en sangre bajo,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• irritabilidad,
• ansiedad,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración y cambios en el estado de ánimo, así como latidos cardíacos rápidos o irregulares, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de ebriedad, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio,
• bradicardia,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la laringe,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos, que puede provocar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones del nivel de azúcar en sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar con dinero, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés en la esfera sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre);
• deseo de vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o sacudidas, ansiedad motora y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad en la boca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tractiva

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tractiva?

• El principio activo de Tractiva es aripiprazol. Tractiva, 5 mg, tabletas: cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, tabletas: cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, tabletas: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, tabletas: cada tableta contiene 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, tabletas: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tractiva y qué contiene el paquete?

Tractiva 5 mg, tabletas: tableta redonda, plana, de color rosa claro. Tractiva 10 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro. Tractiva 15 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Tractiva 20 mg, tabletas: tableta redonda, plana, de color rosa claro con la inscripción "20" en un lado y una línea de división en el otro lado. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Tractiva 30 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro. El medicamento se presenta en blisters de aluminio/aluminio, embalados en cajas de cartón que contienen 14 o 28 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsovia e-mail: biuro@exeltis.com

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten República Checa Tractiva España Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG Islandia Tractiva Luxemburgo Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés Alemania Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten Polonia Tractiva Italia Tractiva Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11.07.2024