Tractiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tractiva, 5 mg, tabletas

Tractiva, 10 mg, tabletas

Tractiva, 15 mg, tabletas

Tractiva, 20 mg, tabletas

Tractiva, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tractiva
• 3. Cómo tomar Tractiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tractiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza

Tractiva contiene como principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: oír, ver o sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar depresión, sentirse culpables, ansiosos o tensos. Tractiva se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Tractiva.

2. Información importante antes de tomar Tractiva

Cuándo no tomar Tractiva:

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico quiera monitorearlo de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico. Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, trastornos del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares. Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales. Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento. Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Tractiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Medicamentos para la presión arterial: Tractiva puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico. La administración de Tractiva con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Tractiva o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Tractiva; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Tractiva, debe informar a su médico. Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de ansiedad social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de ansiedad social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Tractiva, debe informar a su médico.

Tractiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. En recién nacidos cuyas madres han tomado Tractiva en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico. Si la paciente toma Tractiva, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Tractiva contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tractiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día. Si el paciente siente que el efecto de Tractiva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tractiva en forma de tabletas debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Incluso si se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Tractiva sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tractiva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien ha tomado una cantidad de Tractiva no destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico. Si no puede contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento. En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, irritabilidad y (o) agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Tractiva

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión de Tractiva

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor. Es muy importante tomar Tractiva según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tractiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución del nivel de un hormona llamada prolactina en la sangre,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambio o aumento del interés en la esfera sexual,
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (como edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón de la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• nivel bajo de sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• irritabilidad,
• ansiedad,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración y cambios en el estado mental, así como cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio,
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayo,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la laringe,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,

En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o sacudidas, ansiedad de movimiento y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad en la boca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblores musculares, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de la posición de decúbito o sentado, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 94, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tractiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tractiva?

• El principio activo de Tractiva es aripiprazol. Tractiva, 5 mg, tabletas: cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, tabletas: cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, tabletas: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, tabletas: cada tableta contiene 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, tabletas: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tractiva y qué contiene el paquete?

Tractiva 5 mg, tabletas: tableta redonda, plana, de color rosa claro. Tractiva 10 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro. Tractiva 15 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro con una línea de corte en una de las caras. La línea de corte en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Tractiva 20 mg, tabletas: tableta redonda, plana, de color rosa claro con el número "20" en una de las caras y una línea de corte en la otra cara. La línea de corte en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Tractiva 30 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro. El medicamento está disponible en blisters de aluminio/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14 o 28 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsovia e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten República Checa Tractiva España Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG Islandia: Tractiva Luxemburgo Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés Alemania Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten Polonia Tractiva Italia Tractiva Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11.07.2024