Tractiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tractiva, 5 mg, tabletas

Tractiva, 10 mg, tabletas

Tractiva, 15 mg, tabletas

Tractiva, 20 mg, tabletas

Tractiva, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tractiva
• 3. Cómo tomar Tractiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tractiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tractiva y para qué se utiliza

Tractiva contiene como principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: oír, ver o sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar depresión, sentirse culpables, ansiosos o tensos.

2. Información importante antes de tomar Tractiva

Cuándo no tomar Tractiva:

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe hablar con su médico.
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar a tomar Tractiva, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico quiera vigilarlo de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es mayor y tiene demencia, él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe informar a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la alimentación excesiva o el gasto excesivo de dinero, un aumento del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Tractiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Tractiva puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Tractiva con otros medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Tractiva o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Tractiva; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Tractiva, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de ansiedad social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de ansiedad social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos al mismo tiempo que Tractiva, debe informar a su médico.

Tractiva con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Tractiva en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si la paciente toma Tractiva, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Tractiva contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tractiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede comenzar con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tractiva en forma de tabletas debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Tractiva sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tractiva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más ha tomado una cantidad de Tractiva no destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, irritabilidad y (o) agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Tractiva

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Tractiva

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor. Es muy importante que tome Tractiva según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tractiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• malestar general.

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución del nivel de un hormona llamada prolactina en la sangre,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambio o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• nivel bajo de sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• irritabilidad,
• ansiedad,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración y alteraciones del estado mental, así como cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio,
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la laringe,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• pérdida de cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos, que puede provocar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos de dinero,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre);
• deseo de vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o sacudidas, ansiedad y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad en la boca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblores musculares, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tractiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tractiva?

• El principio activo de Tractiva es aripiprazol. Tractiva, 5 mg, tabletas: cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, tabletas: cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, tabletas: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, tabletas: cada tableta contiene 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, tabletas: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tractiva y qué contiene el paquete?

Tractiva 5 mg, tabletas: tableta redonda, plana, de color rosa claro.
Tractiva 10 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro.
Tractiva 15 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro con una línea de división en una de las caras. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Tractiva 20 mg, tabletas: tableta redonda, plana, de color rosa claro con la inscripción "20" en una de las caras y una línea de división en la otra cara. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Tractiva 30 mg, tabletas: tableta redonda, biconvexa, de color rosa claro.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14 o 28 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: biuro@exeltis.com

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten
República Checa
Tractiva
España
Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG
Islandia:
Tractiva
Luxemburgo
Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés
Alemania
Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten
Polonia
Tractiva
Italia
Tractiva
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.07.2024