Tobrosopt-dex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, suspensión

Tobramicina + Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tobrosopt-DEX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrosopt-DEX
• 3. Cómo usar Tobrosopt-DEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tobrosopt-DEX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Tobrosopt DEX y para qué se utiliza
Tobrosopt-DEX es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: tobramicina (un antibiótico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso).
Tobrosopt-DEX se utiliza para prevenir y tratar los estados inflamados y para prevenir las infecciones oculares después de una operación de cataratas.
Tobrosopt-DEX puede ser utilizado en adultos y niños mayores de 2 años.

2.

Información importante antes de usar Tobrosopt DEX
Cuándo no usar Tobrosopt DEX

• si el paciente es alérgico a la tobramicina, la dexametasona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene keratitis por virus del herpes;
• si el paciente tiene keratitis por virus de la varicela, el sarampión o el herpes zóster, así como otras enfermedades virales de la córnea o la conjuntiva;
• si el paciente tiene una infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• si el paciente tiene tuberculosis ocular;
• si el paciente tiene una infección bacteriana ocular no tratada;
• si al paciente se le ha extirpado un cuerpo extraño de la córnea (parte del ojo) y no hay síntomas de complicaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tobrosopt-DEX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad (alergia) en forma de picazón en los párpados, hinchazón o enrojecimiento del ojo, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Esta reacción de hipersensibilidad puede ocurrir en caso de uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la clase de las aminoglucósidos.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una recurrencia repentina de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Durante el uso del medicamento, el paciente puede ser más propenso a infecciones oculares.
• Si durante el uso de Tobrosopt-DEX el paciente está tomando otros antibióticos, incluyendo los que se toman por vía oral, debe consultar a su médico.
• Si el paciente usa Tobrosopt-DEX durante un período prolongado, puede:
• experimentar una mayor susceptibilidad a infecciones oculares,
• experimentar un aumento de la presión en los ojos (glaucoma),
• desarrollar cataratas.
• Si el paciente experimenta una úlcera corneal persistente durante el uso del medicamento, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.
• El uso prolongado del medicamento aumenta el riesgo de infecciones secundarias causadas por hongos, bacterias y virus. También puede retrasar la curación de lesiones oculares.
• Durante el tratamiento prolongado, el médico puede recomendar exámenes oculares (medición de la presión intraocular). Se recomienda un examen regular de la presión en el ojo, especialmente en niños.
• El riesgo de desarrollar hipertensión ocular inducida por corticosteroides y cataratas es mayor en niños y pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides tópicos pueden causar una curación retardada de lesiones oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de curación. El uso concomitante de AINE y medicamentos esteroides puede aumentar el riesgo de problemas de curación ocular.
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa delgadez de los tejidos oculares, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico si experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir después de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Tobrosopt-DEX. Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Tobrosopt DEX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente si está tomando AINE. El uso concomitante de un medicamento esteroide y un AINE puede causar problemas de curación ocular.
Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.
Debe informar a su médico sobre el uso de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobrosopt-DEX durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tobrosopt-DEX no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Después de la administración de Tobrosopt-DEX, la visión puede ser borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Tobrosopt DEX contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
No debe usar lentes de contacto si tiene una infección ocular.

3.

Cómo usar Tobrosopt DEX
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

Debe seguir estrictamente el esquema de dosificación recomendado por su médico.
Si su médico no indica lo contrario, el medicamento se usa generalmente de la siguiente manera:
una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado (ojos) cada 4-6 horas. Durante las primeras 24-48 horas, su médico puede aumentar la dosis del medicamento a 1-2 gotas cada 2 horas y luego reducir gradualmente la frecuencia de administración a medida que los síntomas disminuyen. Debe tener cuidado y no interrumpir el tratamiento prematuramente.
En casos graves, se administran una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado (ojos) cada hora, hasta que se observe una mejora. Luego, el medicamento se administra con menos frecuencia, 1-2 gotas cada 2 horas durante 3 días. Después, se administra 1-2 gotas cada 4 horas durante 5-8 días, y finalmente 1-2 gotas al día durante 5-8 días, si su médico lo considera necesario.
Después de una operación de cataratas, se administra 1 gota 4 veces al día, comenzando el día después de la operación, durante un período de hasta 24 días. Su médico puede decidir administrar el medicamento un día antes de la operación, en una dosis de 1 gota 4 veces al día, y luego 1 gota después de la operación y 1 gota 4 veces al día durante los siguientes 23 días. Si es necesario, su médico puede decidir un uso más frecuente del medicamento: hasta 1 gota cada 2 horas durante los primeros 2 días de tratamiento.

Uso en niños mayores de 2 años

El medicamento puede usarse en niños de 2 años o más en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no hay datos disponibles sobre el uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos o renales

No se ha estudiado el efecto del producto farmacéutico en forma de gotas para los ojos que contienen tobramicina y dexametasona en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de las sustancias mencionadas después de su administración tópica, se considera que no es necesario modificar la dosis.

Método de administración

Tobrosopt-DEX está destinado solo para uso externo, en el saco conjuntival.
No debe tocar la punta del gotero, ya que puede contaminar el contenido del frasco.

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Agitar el frasco antes de usar.
• 3. Retirar la tapa del frasco.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
• 5. Invertir el frasco y presionar suavemente con el dedo pulgar o índice sobre la pared del frasco hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo, los párpados o cualquier otra superficie. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar la siguiente.
• 6. Inmediatamente después de administrar el medicamento Tobrosopt-DEX, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• 7. Si su médico ha recomendado administrar el medicamento en el segundo ojo, debe repetir los pasos 4, 5 y 6.
• 8. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 9. Después de administrar el medicamento, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe cerrarlo demasiado fuerte.

Se recomienda administrar el medicamento regularmente durante todo el período de tratamiento recomendado por su médico, incluso si los síntomas de la infección ocular (ojos) desaparecen antes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrosopt-DEX

No debe usar dosis más altas o con más frecuencia de lo recomendado por su médico. En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia.

Omisión de la administración de Tobrosopt-DEX

Si se olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente según el esquema de dosificación establecido. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Tobrosopt DEX
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe interrumpir el uso de Tobrosopt DEX y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Después de la administración de las gotas, a menudo (en 1 de cada 10 pacientes) puede ocurrir un ligero ardor, picazón en los ojos. Estos síntomas desaparecen después de aproximadamente 5-15 segundos y no son una razón para suspender el medicamento.
No muy a menudo (en 1 de cada 1000 pacientes):
Síntomas oculares: presión intraocular elevada, dolor en el ojo, picazón en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, irritación del ojo.
Raramente (en 1 de cada 10 000 pacientes):
Síntomas oculares: alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, inflamación de la superficie del ojo, enrojecimiento.
Síntomas generales: trastornos del gusto.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
Síntomas oculares: hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, aumento de la lágrima, visión borrosa.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareos, dolor de cabeza, náuseas, sensación de incomodidad en el abdomen, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, picazón.
Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 88
Fax: +34 91 822 22 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5.

Cómo almacenar Tobrosopt DEX
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente en el paquete exterior.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Agitar antes de usar.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
Tobrosopt-DEX puede usarse durante 4 semanas después de la primera apertura del frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobrosopt DEX

• Los principios activos del medicamento son tobramicina y dexametasona. Cada ml de las gotas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona. Cada gota contiene 120 microgramos de tobramicina y 40 microgramos de dexametasona.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa; cloruro de benzalconio, solución; cloruro de sodio; sulfato de sodio anhidro (E 514); edetato disódico; tiloxapol; ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua purificada.

Cómo se presenta Tobrosopt DEX y qué contiene el paquete
Tobrosopt-DEX es un medicamento en forma de gotas para los ojos, en suspensión blanca.
El medicamento está disponible en frascos de LDPE que contienen 5 ml de solución con un gotero de LDPE y una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad, empaquetados en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: