Tobradex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Tobradex

(3 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, suspensión
Tobramicina + Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobradex
• 3. Cómo usar Tobradex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tobradex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos que pueden estar acompañadas de

infección. La inflamación del ojo puede ser el resultado de una operación ocular, infección y puede ser
causada por la presencia de un cuerpo extraño o lesión en el ojo.

Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y

corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y
reducir la inflamación del ojo. El medicamento antibacteriano contenido en el medicamento (tobramicina)
actúa contra muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.

La indicación para usar Tobradex es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar Tobradex

Cuándo no usar Tobradex:

• si el paciente es alérgico a la dexametasona, tobramicina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); o si el paciente tiene:
• inflamación de la córnea causada por el virus del herpes;
• inflamación de la córnea causada por el virus de la varicela, el sarampión o el zóster, así como otras enfermedades virales de la córnea o la conjuntiva;
• tuberculosis del ojo;
• infección fúngica del ojo o infecciones parasitarias no tratadas del ojo;
• infecciones purulentas no tratadas del ojo;
• si al paciente se le ha quitado un cuerpo extraño de la córnea y no hay síntomas de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si después de usar Tobradex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir en caso de uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o un retorno repentino de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a un médico. Durante el uso de este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones del ojo.
• Si durante el uso de Tobradex, el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos los que se toman por vía oral, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene o sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a un médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• Si el paciente usa Tobradex durante un período prolongado, puede:
• experimentar una mayor susceptibilidad a infecciones del ojo,
• experimentar un aumento de la presión en el ojo (ojos),
• desarrollar cataratas,
• desarrollar el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultar a un médico si experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de la enfermedad conocida como síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Tobradex. Debe consultar a un médico antes de decidir suspender el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes que están tomando ritonavir o cobicistat.
• Durante el uso de Tobradex, es importante controlar regularmente la presión intraocular; debe consultar a un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en niños y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. Especialmente en el caso de niños y adolescentes, debe consultar a un médico. El riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides y la formación de cataratas también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides tópicos pueden causar una curación retardada de las heridas del ojo. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de curación. El uso concomitante de AINE y medicamentos esteroides puede aumentar el riesgo de problemas de curación del ojo.
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa adelgazamiento de los tejidos del ojo, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta una úlcera corneal persistente durante el uso de Tobradex, debe consultar a un médico lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Tobradex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente si está tomando AINE.
El uso concomitante de un medicamento esteroide y un AINE puede causar problemas de curación del ojo.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.
Debe informar a su médico sobre el uso de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Las gotas para los ojos de Tobradex no tienen efecto o tienen un efecto insignificante en la capacidad de
conducir vehículos o usar maquinaria.
Después de la administración de Tobradex, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Tobradex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe quitar las lentes de contacto antes de usar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Tobradex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex se determina individualmente para cada paciente por su médico. El médico determinará cuánto tiempo debe usar el medicamento. Si el médico no indica lo contrario, debe instilar una o dos gotas del medicamento en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños

El medicamento puede usarse en niños de 2 años o más en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no hay datos disponibles sobre el uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática o renal

No se ha estudiado el efecto de Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de tobramicina y dexametasona después de su administración tópica, se considera que no es necesario modificar la dosis.
Tobradex está indicado únicamentepara uso en los ojos.
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• 1. Preparar el frasco de Tobradex y un espejo.

• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Quitar la tapa. Si después de quitar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la parte inferior, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Doblar la parte inferior del párpado hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la tarea, puede usar un espejo.

8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar una infección de las gotas. El uso de gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas, incluso a la pérdida de la visión.

• 9. Presionar suavemente la parte inferior del frasco para hacer que salga una sola gota del medicamento Tobradex (dibujo 3). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de goteo.
• 10. Después de instilar el medicamento Tobradex, soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz con el dedo (dibujo 4). Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, tapar el frasco.
• 13. En un momento dado, debe usar un solo frasco del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar del ojo con agua tibia. No debe administrar una dosis adicional. La próxima dosis se debe administrar a la hora habitual.

Omision de la administración de Tobradex

Si el paciente olvida administrar Tobradex, gotas para los ojos, debe continuar con el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe suspender el uso de Tobradex y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobradex, gotas para los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos.
Poco frecuentes( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): presión intraocular elevada, dolor en el ojo, picazón en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, irritación del ojo.
Raros( pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes): inflamación de la córnea, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, trastornos del gusto.
Frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, aumento de la lacrimación, visión borrosa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareos, dolor de cabeza, náuseas, sensación de incomodidad en el abdomen, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picazón, hinchazón de la cara, aumento del crecimiento del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde la primera
apertura. En el espacio marcado a continuación, debe anotar la fecha de apertura del frasco.
Fecha de primera apertura:…………….
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Almacenar el frasco en posición vertical.
Almacenar el frasco bien cerrado.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobradex?

• Los principios activos del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, sulfato de sodio, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se agregan cantidades mínimas de ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para establecer el pH adecuado).

Cómo se presenta Tobradex y qué contiene el paquete?

Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino) disponible en
frascos del tipo DROPTAINER de LDPE con un gotero y una tapa de PP, de 5 ml de capacidad, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere
Turnstrasse 8-10
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:64/706/99-C
Número de autorización de importación paralela:384/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.10.2024

[Información sobre la marca registrada]