Prospecto de Tilobrastil en Polonia

Cómo usar Tilobrastil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tilobrastil, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Tilobrastil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Tilobrastil
3. Cómo tomar Tilobrastil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tilobrastil
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tilobrastil y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Tilobrastil

Tilobrastil contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza el medicamento Tilobrastil

Tilobrastil se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han tenido:

un ataque al corazón o

angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente).

El medicamento reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa el medicamento Tilobrastil

Tilobrastil actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

Sin embargo, las plaquetas sanguíneas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos dañados en el corazón y el cerebro. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o

un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Tilobrastil ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, reduciendo el riesgo de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Tilobrastil

Cuándo no debe tomar Tilobrastil

si es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si está sangrando actualmente;

si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;

si tiene una enfermedad hepática grave;

si está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:

ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
nefazodona (medicamento antidepresivo);
ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA).

No debe tomar Tilobrastil si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tilobrastil, debe consultar a su médico o farmacéutico:

si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:

un trauma reciente;
una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista al respecto);
una condición que afecta la coagulación de la sangre;
sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras o pólipos intestinales);
si va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Tilobrastil. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Tilobrastil 5 días antes de la cirugía programada;
si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
si tiene asma o otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
si desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, lenta o falta de respiración. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
si tiene cualquier trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado;
si su análisis de sangre muestra un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si toma Tilobrastil y heparina al mismo tiempo:

su médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha una rara afección de las plaquetas causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Tilobrastil como heparina, ya que Tilobrastil puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tilobrastil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tilobrastil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Tilobrastil puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Tilobrastil.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);

simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);

rifampicina (antibiótico);

fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones);

digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);

ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);

quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);

betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);

morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;

antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;

otros medicamentos, como el ketokonazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico si está tomando Tilobrastil y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Tilobrastil durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Mientras toma este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Tilobrastil durante la lactancia.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tilobrastil afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Si experimenta mareos o desorientación mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tilobrastil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tilobrastil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg).

Esta dosis generalmente se administra en el hospital.

Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.

Debe tomar el medicamento todos los días más o menos a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Tomar Tilobrastil con otros medicamentos que inhiben la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo.

Este es un ingrediente que se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.

Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Tilobrastil

Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Puede verificar cuándo tomó la tableta última vez mirando el blister.

En el blister, hay impresiones que muestran el sol (para las dosis tomadas por la mañana) y la luna (para las dosis tomadas por la noche).

Estas impresiones indican a los pacientes cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar la tableta

Si tiene dificultad para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

tritúrela en un polvo fino;

vierta el polvo en medio vaso de agua;

mezcle y beba de inmediato;

para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, vuelva a llenar medio vaso de agua, enjuague y beba.

Si está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tilobrastil

Si toma más Tilobrastil de lo recomendado, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Tilobrastil

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tilobrastil

No debe interrumpir el tratamiento con Tilobrastil sin hablar con su médico.

Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique.

Interrumpir el tratamiento con Tilobrastil puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Mientras toma este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

El ticagrelor afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado.

El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo.

Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales).

Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:

entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;

confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;

dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;

mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida.

síntomas de sangrado, como:

sangrado abundante o difícil de detener;

sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;

orina teñida de rosa, roja o marrón;

vómitos de sangre o contenido que se parece a posos de café;

heces teñidas de rojo o negro (que se parecen a brea);

tos o vómitos con coágulos de sangre.

mareo

pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).

síntomas asociados con un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:

fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Tilobrastil.

La disnea asociada con el uso de ticagrelor generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una falta repentina e inesperada de aliento, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas.

Si la disnea empeora o persiste durante un período prolongado, debe contactar a su médico.

Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)

sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

moretones

dolores de cabeza

mareos o sensación de girar

diarrea o indigestión

náuseas (vómitos)

estreñimiento

erupciones cutáneas

picazón

dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota

mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja

sangrado nasal

sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo normal

sangrado en el estómago (úlcera)

encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica

confusión (desorientación)

trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo

sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares

sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa

sangre en el oído

sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tilobrastil

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tilobrastil?

El principio activo es ticagrelor.
Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:

núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz, almidón gelatinizado (de maíz), talco, estearato de sodio.

recubrimiento de la tableta: polivinilo alcohólico, talco, dióxido de titanio (E 171), monoglicérido de caprilo y caproniano de glicerol, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tilobrastil y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta: las tabletas son redondas, biconvexas, de color amarillo,

con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro, de diámetro 9,6 mm ± 5%.

Tilobrastil está disponible en blisters (con símbolos de sol o luna o sin ellos) en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovenia