Tikozek

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Tikozek 90 mg cápsulas duras

tikagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tikozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tikozek
• 3. Cómo tomar Tikozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tikozek
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tikozek y para qué se utiliza Qué es Tikozek

Qué es Tikozek

Tikozek contiene el principio activo tikagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Tikozek

Tikozek se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Tikozek

Tikozek actúa sobre las células llamadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable). Tikozek ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Tikozek

Cuándo no tomar Tikozek

• si el paciente es alérgico al tikagrelor o a alguno de los demás componentes de Tikozek (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA) No debe tomar Tikozek si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tikozek, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente grave;
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a su dentista);
• una condición que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) mientras toma Tikozek. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Tikozek 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario un seguimiento adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene alguna duda). Si el paciente está tomando Tikozek y heparina:
• su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis de diagnóstico si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Tikozek como heparina, ya que Tikozek puede afectar el resultado de la prueba de diagnóstico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tikozek en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tikozek

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Tikozek puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Tikozek.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques epilépticos);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos que diluyen la sangre, incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Tikozek y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Tikozek durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas mientras toman este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le presentará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Tikozek durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Tikozek afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Si se producen mareos o desorientación mientras se toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tikozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis inicial es de dos cápsulas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una cápsula de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche).

Toma de Tikozek con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Tikozek

• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, el contenido de la cápsula se puede mezclar con agua justo antes de tomarla.

El contenido de la cápsula se debe verter en un vaso con un poco de agua, mezclar bien y beber inmediatamente después de prepararlo.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el contenido de la cápsula se puede administrar a través de una sonda nasogástrica después de disolverlo en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tikozek

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tikozek, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el embalaje del medicamento consigo.

Puede producirse un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Tikozek

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tikozek

No debe suspender el tratamiento con Tikozek sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. La suspensión del tratamiento con Tikozek puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras se toma este medicamento:

Tikozek afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con menos frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, las piernas o la cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza repentino y severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de la conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Tikozek. La disnea asociada con Tikozek generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o más pruebas.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Que ocurren frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una operación quirúrgica o de heridas y cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo normal
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Que ocurren con menos frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• confusión (desorientación)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al del sangrado menstrual regular
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe contactar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.

5. Cómo conservar Tikozek

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior después de "CADUCIDAD" o en cada blíster después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tikozek

• El principio activo de Tikozek es el tikagrelor. Cada cápsula dura contiene 90 mg de tikagrelor.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz gelatinizado, manitol, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tikozek y contenido del embalaje

Las cápsulas duras de Tikozek 90 mg tienen un tamaño "0", un cuerpo blanco y una tapa naranja a roja y están llenas de un polvo blanco o casi blanco.

Los blísteres de PVC/PVDC/Aluminio contienen 56 o 60 cápsulas duras en un embalaje de cartón.

No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: +48 22 75-15-933

correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05-152 Kazuń Nowy

Para obtener más información, debe contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: +48 22 75-15-933

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: