Tigrix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TIGRIX, 90 mg, tabletas recubiertas

tikagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TIGRIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TIGRIX
• 3. Cómo tomar TIGRIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TIGRIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TIGRIX y para qué se utiliza

Qué es TIGRIX

TIGRIX contiene el principio activo tikagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza TIGRIX

TIGRIX se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos. El paciente recibe este medicamento porque ha experimentado:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa TIGRIX

TIGRIX actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en el lugar de la lesión o corte en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

TIGRIX ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar TIGRIX

Cuándo no tomar TIGRIX

• si el paciente es alérgico al tikagrelor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas); o claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas); o nefazodona (medicamento antidepresivo); o ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No tome TIGRIX si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar TIGRIX, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a: o un trauma reciente grave; o cirugías recientes (incluyendo cirugías dentales - debe consultar a su dentista); o una condición que afecte la coagulación de la sangre; o sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma TIGRIX. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con TIGRIX 5 días antes de la cirugía programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (generalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando TIGRIX y heparina:

• Su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis diagnósticos si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando TIGRIX y heparina, ya que TIGRIX puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TIGRIX en niños y adolescentes menores de 18 años.

TIGRIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque TIGRIX puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a TIGRIX.

• rosuvastatina o simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• medicamentos como el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza);
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). Estos medicamentos no debentomarse al mismo tiempo que TIGRIX (véase también: Cuándo no tomar TIGRIX)

Los medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven coágulos", (como la estreptokinasa o el alteplasa) pueden aumentar el riesgo de sangrado si se toman al mismo tiempo que TIGRIX.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de TIGRIX durante el embarazo o si se sospecha que el paciente puede estar embarazada.

Las mujeres que toman TIGRIX deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico evaluará los beneficios y riesgos asociados con el uso de TIGRIX durante la lactancia.

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que TIGRIX afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Si el paciente experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar TIGRIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

• La dosis inicial es de dos tabletas de 90 mg tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de TIGRIX con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará la toma conjunta de ácido acetilsalicílico. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar TIGRIX

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar la tableta

En caso de dificultad para tragar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua de la siguiente manera:

• triturar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se tome todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber.

Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser disuelta en agua y administrada a través de una sonda nasogástrica.

Instrucciones para abrir el frasco

Presione el tapón hacia abajo y gire en sentido contrario a las agujas del reloj.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de TIGRIX

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de TIGRIX, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.

Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de TIGRIX

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con TIGRIX

No debe suspender el tratamiento con TIGRIX sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique. La suspensión del tratamiento con TIGRIX puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

TIGRIX afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son frecuentes (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con poca frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas

• puede requerir atención médica de emergencia:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:o entumecimiento o debilidad repentina en las manos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo; o confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otros; o dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;

o

• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida.
• síntomas de sangrado, como:o sangrado abundante o difícil de detener; o sangrado inesperado o que dura mucho tiempo; o orina teñida de rosa, roja o marrón; o vómitos con sangre o contenido que parece como posos de café; o heces teñidas de rojo o negro (con aspecto de brea); o tos o vómitos con coágulos de sangre.
• pérdida de conocimientoo pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:o fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, o cansancio extremo o confusión inexplicables.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• falta de aliento (disnea) - ocurre muy frecuentemente. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de TIGRIX. La disnea asociada con TIGRIX generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aliento, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• moretones
• dolor de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas que es más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• confusión (desorientación)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia desconocida

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cómo conservar TIGRIX

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TIGRIX

• El principio activo de TIGRIX es el tikagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de tikagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: manitol, fosfato cálcico dibásico dihidratado, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol (E 1521).

Cómo se presenta TIGRIX y contenido del paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color amarillo, de aproximadamente 9 mm de diámetro.

TIGRIX está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas, y en frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños, que contienen 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia:

TIGRIX 90 mg tablete obložene

Polonia:

TIGRIX

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel. +48 22 737 79 20

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: